Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i tolerancji MONET1-MOtesanib NSCLC

24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 3, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba AMG 706 w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc.

Określenie, czy leczenie AMG 706 (difosforan motesanibu) w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną poprawia całkowite przeżycie w porównaniu z leczeniem placebo w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP oraz u pacjentów z gruczolakorakiem o histologii (subpopulacja gruczolakoraka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1450

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone, nieoperacyjne stadium 111B z wysiękiem w osierdziu lub opłucnej lub stadium IV lub nawracający niepłaskonabłonkowy NSCLC.
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba według zmodyfikowanych kryteriów RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiącom, udokumentowana przez badacza
  • możliwość przyjmowania leków doustnych
  • kompetencje do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • zdolnych do rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem w ciągu 7 dni od daty randomizacji
  • Funkcja hematologiczna, jak następuje:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > = 1,5 x 109/l
  • Liczba płytek krwi > = 100 x 109/l i < = 850 x 109/l
  • Hemoglobina > =9 g/dl
  • Czynność nerek, jak następuje:
  • Klirens kreatyniny > 40 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Ilościowa wartość białka w moczu < = 30 mg w analizie moczu lub < = 1+ na wskaźniku paskowym, chyba że ilościowe białko wynosi < 500 mg w 24-godzinnej próbce moczu
  • Czynność wątroby, jak następuje:
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < = 2,5 x górna granica normy (GGN) LUB AspAT < 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) < = 2,5 x GGN LUB ALT < 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
  • Fosfataza alkaliczna < = 2,0 x GGN LUB fosfataza alkaliczna < 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby lub kości
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x ULN LUB bilirubina całkowita < 3 x GGN, jeśli pacjent ma polimorfizm promotora UGT1A1 (tj. zespół Gilberta) potwierdzony przez genotypowanie lub test molekularny Invader UGT1A1 przed randomizacją Częściowa tromboplastyna (PTT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) < = 1 x GGN i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < = 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z histologią gruczolakowatą lub niejasnym podtypem histologicznym (np. nieokreślonym inaczej) zawierającym więcej niż 10% komórek płaskonabłonkowych
  • nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie kwalifikują się, jeśli zastosowano ostateczne leczenie (operacja i/lub radioterapia), nie ma planowanego leczenia przerzutów do mózgu, a pacjent jest klinicznie stabilny i nie przyjmuje kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacja.
  • Wcześniejsza chemioterapia w następujący sposób: Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia zaawansowanego niepłaskonabłonkowego NSCLC
  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa z powodu NSCLC innego niż płaskonabłonkowy w ciągu 52 tygodni przed randomizacją. Dozwolona jest chemioterapia adjuwantowa zakończona > 52 tygodnie przed randomizacją. Jakakolwiek wcześniejsza chemioradioterapia w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby w III stopniu zaawansowania.
  • Wcześniejsze (w ciągu 30 dni od randomizacji) szczepienie przeciw żółtej gorączce.
  • Centralna (klatka piersiowa) radioterapia w ciągu 28 dni przed randomizacją, radioterapia w ciągu 14 dni przed randomizacją w przypadku zmian obwodowych.
  • Historia krwotoku płucnego lub makroskopowego krwioplucia (około 3 ml jasnoczerwonej krwi lub więcej) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Wcześniejsze terapie celowane, w tym między innymi:
  • AMG 706, inhibitory VEGF (np. SU5416, SU6668, ZD6474, SU11248, PTK787, AZD2171, AEE 788, sorafenib, bewacyzumab) lub EGFr (np. panitumumab, cetuksymab, gefitynib, erlotynib).
  • Znana historia alergii lub reakcji nadwrażliwości na paklitaksel lub karboplatynę.
  • Jakakolwiek terapia przeciwzakrzepowa w ciągu 7 dni przed randomizacją. Dozwolone jest stosowanie małej dawki warfaryny [< = 2 mg dziennie] lub heparyny drobnocząsteczkowej lub przepłukiwania heparyną w profilaktyce zakrzepicy w cewniku centralnym.
  • Historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Historia skazy krwotocznej lub krwawienia w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Neuropatia obwodowa > stopień 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0.
  • Klinicznie istotna choroba serca w ciągu 12 miesięcy od randomizacji, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, choroba naczyń obwodowych stopnia 2 lub wyższego, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa/stent, zastoinowa niewydolność serca lub utrzymujące się zaburzenia rytmu wymagające leczenia.
  • Historia innego raka pierwotnego, chyba że: Rak skóry nieczerniakowy po resekcji leczniczej. Leczony leczony rak szyjki macicy in situ. Inny pierwotny guz lity wyleczony bez znanej aktywnej choroby i bez leczenia leczonego przez ostatnie 3 lata
  • Każdy rodzaj zaburzenia, które zagraża zdolności podmiotu do przestrzegania procedur badania.
  • Otwarta rana, wrzód lub złamanie.
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako spoczynkowe ciśnienie krwi > 150/90 mm Hg. Leki przeciwnadciśnieniowe są dozwolone, jeśli pacjent jest stabilny na swojej obecnej dawce w czasie randomizacji.
  • Chirurgia:
  • Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Brak powrotu do zdrowia po wcześniejszej operacji
  • Umieszczenie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (w tym portów i cewników tunelowanych lub nietunelowanych) w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Planowana planowa operacja podczas leczenia w ramach badania
  • Biopsja gruboigłowa w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Brak powrotu do zdrowia po wszystkich poprzednich terapiach (tj. radioterapii, operacjach i lekach). Zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszymi terapiami muszą mieć stopień CTCAE < = 1 podczas badania przesiewowego lub powrócić do poziomu wyjściowego pacjenta przed ostatnią poprzednią terapią.
  • Uczestnictwo w terapeutycznych badaniach klinicznych lub obecnie otrzymywanie innego eksperymentalnego leczenia w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Kobiety w ciąży (np. dodatni wynik testu na obecność HCG w surowicy lub moczu) lub kobiety karmiące piersią.
  • Każda osoba, która nie wyraża zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (np. hormonalnych, mechanicznych lub abstynencji) w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu.
  • Znany jako ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C dodatnie.
  • Znane przewlekłe zapalenie wątroby.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub jakakolwiek niekontrolowana infekcja < = 14 dni przed randomizacją.
  • Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu(-ów) badanego(-ych) lub mogą zakłócać interpretację wyników.
  • Wcześniej randomizowani do tego badania.
  • Niedostępny do dalszych ocen lub niezdolny do spełnienia wymagań dotyczących badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię B
Wszyscy pacjenci w tej grupie leczenia otrzymają standardowy schemat chemioterapii paklitakselem i karboplatyną (paklitaksel 200 mg/m2 i karboplatyna przy AUC 6 mg/ml x min według wzoru Calverta) w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu + - 3 dni przez maksymalnie 6 cykli i placebo 125mg QD doustnie
Lek: placebo
125 mg QD doustnie codziennie
Lek: paklitaksel
200mg/m2 pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu +/- 3 dni przez maksymalnie 6 cykli
Lek: karboplatyna
AUC 600 mg/ml x min według formuły Calverta w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu +/- 3 dni przez maksymalnie 6 cykli
Aktywny komparator: Ramię A
Wszyscy pacjenci w tej grupie leczenia otrzymają standardowy schemat chemioterapii paklitakselem i karboplatyną (paklitaksel 200 mg/m2 i karboplatyna przy AUC 6 mg/ml x min według wzoru Calverta) w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu + - 3 dni przez maksymalnie 6 cykli i AMG 706 125mg QD doustnie.
Lek: paklitaksel
200mg/m2 pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu +/- 3 dni przez maksymalnie 6 cykli
Lek: karboplatyna
AUC 600 mg/ml x min według formuły Calverta w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu +/- 3 dni przez maksymalnie 6 cykli
Lek: AMG 706
125 mg QD doustnie codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia. Czas od randomizacji do śmierci. Pacjenci, którzy nie zmarli podczas badania lub zostali utraconi z obserwacji, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Ramy czasowe: Nie da się zmierzyć
Nie da się zmierzyć

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (obliczony tylko dla tych osób, które odpowiedziały)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Farmakokinetyka AMG 706 po podaniu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną.
Ramy czasowe: Przez cały czas pacjent jest w badaniu.
Przez cały czas pacjent jest w badaniu.
Związek indukowanego leczeniem AMG 706 wzrostu PlGF z OS u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC i pacjentów z histologią gruczolakoraka
Ramy czasowe: Całkowity czas przeżycia w zbiorze do analizy PlGF
Całkowity czas przeżycia w zbiorze do analizy PlGF
Ocena związku OS, PFS, wzrostu PlGF indukowanego leczeniem AMG 706 z OS, ORR (tylko u pacjentów z mierzalną chorobą) i czasem trwania odpowiedzi u pacjentów z histologią inną niż płaskonabłonkowa i niegruczolakorakowa
Ramy czasowe: OS, ORR i czas trwania odpowiedzi w zbiorze do analizy PlGF
OS, ORR i czas trwania odpowiedzi w zbiorze do analizy PlGF
Ocena farmakokinetyki AMG 706 i metabolitów przy podawaniu z paklitakselem i karboplatyną (u około 250 osób w wybranych ośrodkach)
Ramy czasowe: Próbki PK karboplatyny pobrane od pacjentów w cyklu 3 i cyklu 5
Próbki PK karboplatyny pobrane od pacjentów w cyklu 3 i cyklu 5
Bezpieczeństwo i tolerancja AMG 706 w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z histologicznie niepłaskonabłonkowym NSCLC iu pacjentów z histologią gruczolakoraka.
Ramy czasowe: Przez cały czas pacjent jest w badaniu
Przez cały czas pacjent jest w badaniu
Czas przeżycia bez progresji choroby: Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja lub zmarli podczas badania, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny.
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Czas od randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita i częściowa) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20050201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj