- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00611000
Effect of Folate on DNA in Colon Tissue and Blood Samples From Patients at Increased Risk of Developing Colorectal Neoplasia
Effect of Folate on Colonic and Blood Cells
RATIONALE: Studying samples of blood and tissue from patients at risk of cancer in the laboratory may help doctors learn more about the effect of folate on DNA and identify biomarkers related to cancer.
PURPOSE: This phase I trial is studying the effect of folate on DNA in colon tissue and peripheral blood samples from patients at increased risk of developing colorectal neoplasia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- To analyze the effects of changes in levels of dietary folate intake on damage to DNA and repair capacity, mRNA expression, and DNA uracil incorporation in peripheral blood mononuclear cell and rectal biopsy cell samples from patients at increased risk for developing colorectal neoplasia.
OUTLINE: Patients are enrolled into 1 of 2 intervention groups..
- Group I (folate depletion [in-patient]): Patients consume a weight-maintaining, average folate diet with no high folate-containing foods for 8 weeks. Patients are then admitted to The Rockefeller University Hospital and placed on a weight-maintaining, low-folate diet for 12 weeks. During the last 4 weeks of the in-patient period, patients receive oral folic acid supplementation once daily for 4 weeks.
- Group II (folate supplementation [out-patient]): Patients consume a weight-maintaining, average folate diet with no high folate-containing foods for 16 weeks as an out-patient. After the first 8 weeks of the diet, patients also receive oral folic acid supplementation once daily for 8 weeks.
Patients undergo blood sample collection periodically for biomarker correlative studies. Samples are analyzed for serum and red cell folate and homocystine levels to assess folate depletion; methylentetrahydrofolate reductase (MTHFR) polymorphism to test for inherited alterations of folate metabolism; serum and plasma biomarkers; and DNA studies. Patients also undergo tissue sample collection by sigmoidoscopy and rectal biopsy periodically. Tissue samples are assessed for mucosal folate concentration and mucosal folic acid metabolites; DNA methylation; and gene assays by microarray analysis.
After completion of study intervention, patients are followed at 4 weeks.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
At increased risk for developing colorectal neoplasia due to 1 of the following:
- Personal history of colorectal adenomatous polyps
- Family history of colorectal adenoma or adenocarcinoma
- No hereditary nonpolyposis colorectal cancer (HNPCC)
- No more than one first-degree family member with colorectal or endometrial malignancies
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Ambulatory
- Female patients must be ≥ 2 years post-menopausal (i.e., 2 years after the last menstrual period)
- Negative pregnancy test
- Male patients must use effective contraception during and for 2 months after completion of study treatment (for male patients enrolled in the folate depletion group)
- Serum folate level ≤ 20 ng/mL
- Plasma vitamin B12 level ≥ 250 pg/mL
- Serum homocysteine level ≤ 17 μmol/L
- ALT or AST ≤ 2 times upper limit of normal
- No unexplained elevated alkaline phosphatase
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
- HIV negative
- No folate metabolism abnormalities or predisposing conditions
- No prior malignancy except nonmelanoma skin cancer
- No intestinal malabsorption or inflammatory bowel disease
- No excessive bleeding or coagulation disorder
- No untreated hyperthyroidism
- No diabetes mellitus requiring insulin
- No daily alcohol intake > 2 ½ shot glasses of whisky or three 8-ounce glasses of beer or wine
- No sustained blood pressure > 150/95 mm Hg for three consecutive readings
- No other serious illness that would limit life expectancy to < 6 months
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
No prior gastrointestinal surgery, including gastrectomy or small or large bowel resections
- Prior appendectomy or surgery of the esophagus allowed
More than 3 months since regular ingestion of ≥ 650 mg of aspirin (≥ 2 tablets of 325 mg regular strength OR > 1 tablet of 500 mg extra strength aspirin) per day
The following drugs are allowed for cardiovascular prophylaxis provided the patient has been taking the drug regularly for ≥ 1 month and continues to take the same dose during study participation:
- One or two regular strength aspirin tablets (i.e., 325 mg per tablet) per day
- One baby aspirin tablet (81 mg tablet) per day
- More than 3 months since regular daily ingestion of other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- No concurrent anticoagulation therapy
- No concurrent sterol-binding resins, such as cholestyramine (for the treatment of high blood cholesterol)
- No other concurrent investigational drugs
- No other concurrent medications that might, in the view of the study physicians, alter rectal mucosal proliferation, folate metabolism, or renal/hepatic metabolism
- No concurrent weight control medications
- No concurrent supplemental folate preparation containing > 400 mcg of folic acid per day
No concurrent hormone replacement therapy, including oral, transplanted, or injected contraceptives
- Concurrent thyroid hormone replacement allowed provided the patient is euthyroid
No concurrent medication interfering with folic acid metabolic effects, including any of the following:
- Methotrexate
- Phenytoin
- Phenobarbital
- Primidone
- Sulfonamides
- Folinic acid derivatives
No concurrent lipid-lowering medications other than usual doses of the class of drugs known as statins
The following statin drugs are allowed provided the patient has been taking the drug regularly for ≥ 1 month and continues to take the same dose during study participation:
- Atorvastatin (10 or 20 mg/day)
- Fluvastatin (20 mg or 40 mg/day)
- Lovastatin (10 or 20 mg/day)
- Pravastatin (10 or 20 mg/day)
- Simvastatin (5 or 10 mg/day)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
DNA uracil incorporation in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs)
|
Strand breaks in the coding region of p53 in PBMCs and rectal biopsy cells
|
DNA methylation (overall, p53 coding, p16 promoter, MLH1 promoter) in PBMCs and rectal biopsy cells
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Differential gene expression in colonic and PBMCs by microarray analysis
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter R. Holt, MD, Rockefeller University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Kwas foliowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000582113
- RUH-PHO-0514-0306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na analiza ekspresji genów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity of Witwatersrand, South Africa; PD Hinduja Hospital and Medical Research... i inni współpracownicyZakończony
-
The Center for the Biology of Chronic DiseaseZakończonyZakażenia wirusem Epsteina-Barra | Infekcje wirusem cytomegalii | Wirus brodawczaka ludzkiego | Zakażenia opryszczką pospolitą | Zakażenie wirusem Varicella-zosterStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityZakończony
-
Chiang Mai UniversityNieznany
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NieznanyBiapenem w dużych dawkachChiny
-
Tanta UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionZakończonyHIV | Rozpoznanie gruźlicyZambia
-
Chiang Mai UniversityZakończonyZapalenie wątroby typu BTajlandia