- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00623259
Phase I Safety Study of a Recombinant MVA HIV Multiantigen Vaccine in HIV-infected Subjects
19 maja 2010 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic
Phase I Vaccination Study Testing the Safety and Reactogenicity of a Recombinant MVA HIV Multiantigen Vaccine (MVA-mBN120B) in HIV-infected Subjects With CD4 Count > 350/µL
Monocentric study to assess the safety and immunogenicity of the recombinant MVA-HIV multiantigen vaccine MVA-mBN120B in HIV-infected subjects.
15 subjects will receive immunizations at day 0, after 4 and 12 weeks at a dose of 2E8 TCID50 MVA-mBN120B.
The vaccine will be administered subcutaneously.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects aged between 18 to 55 years.
- HIV-1 infection documented by either plasma HIV-1 RT-PCR or bDNA assay at any time prior to study entry.
- Stable on HAART with regard to immunologic and clinical parameters for at least 6 consecutive months prior to study entry (substitutions of one drug for another in the same class due to reasons other than virologic failure are allowed).
- Plasma HIV RNA level < 50 copies/ml for at least 6 months prior to study entry; single blips of up to 400 HIV-1 RNA copies/ml are acceptable if they resolve spontaneously without a change in HAART.
- Plasma HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ml at study entry.
- Women with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test within 24 hours prior to immunization.
- Women of childbearing potential must have used an acceptable method of contraception for 30 days prior to the first immunization, must agree to use an acceptable method of contraception during the study, and must not become pregnant for at least 28 days after the last immunization. A woman is considered of childbearing potential unless post-menopausal or surgically sterilized. (Acceptable contraception methods are restricted to abstinence, barrier contraceptives, intrauterine contraceptive devices or licensed hormonal products.)
- CD4 cells ≥ 350/µl (two determinations, of which one must be done during the screening and the other must be done within 3 months before study entry)
- CD4 nadir > 150/µl.
- Troponin I within normal institutional limits.
- White blood cells ≥ 2500/mm3 and < = 11,000/ mm3.
- Negative urine glucose by dipstick or urinalysis at screening.
- Haemoglobin ≥ 9.0g/dL.
- Platelets ≥ 100,000/mm3
Adequate renal function defined as:
- Calculated Creatinine clearance (CrCl) > 50 mL/min as estimated by the Cockroft-Gault equation.
- Urine protein < = 100 mg/dL or none or trace proteinuria (by urinalysis or dip stick (< = 2+ proteinuria)).
Adequate hepatic function defined as:
- Total bilirubin < = 2 x ULN unless elevation is explained by antiviral therapy and in the absence of other evidence of significant liver disease (healthy subjects without clinical disease with Gilbert's Syndrome can be included).
- AST (SGOT), ALT (SGPT) and alkaline phosphatase < = 3 x ULN without clinically significant findings.
- Electrocardiogram (ECG) without abnormal findings (e.g. any kind of atrioventricular or intraventricular conditions or blocks such as complete left or right bundle branch block, AV-node block, QTc or PR prolongation, premature atrial contractions or other atrial arrhythmia, sustained ventricular arrhythmia, two premature ventricular contractions (PVC) in a row, ST elevation consistent with ischemia).
- Negative test for hepatitis B surface Antigen (HBsAg) and hepatitis C antibody (HCV Ab).
- Free of obvious health problems as established by medical history and physical examination before entering into the study.
- Signed informed consent form of the subject after information of the risks and benefits of the study in a language the subject clearly understands, and before any study specific procedure.
- Availability for follow-up for the planned duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women.
- Uncontrolled serious infection i.e. not responding to antimicrobial therapy.
- History of any serious medical condition, which in the opinion of the investigator would compromise the safety of the subject.
- History of suspected or active autoimmune disease. Persons with vitiligo or thyroid disease taking thyroid replacement therapy are not excluded.
- History of chronic alcohol abuse (40g / day for at least 6 months) and/or intravenous drug abuse (within the past 6 months).
- History of malignancy, other than squamous cell or basal cell skin cancer, unless there has been surgical excision that is considered to have achieved cure. Subjects with history of skin cancer at the vaccination site are excluded.
- Manifestation of clinically significant and severe haematological, pulmonary, central nervous, cardiovascular or gastrointestinal disorder.
- Clinically significant mental disorder not adequately controlled by medical treatment.
- Any condition which might interfere with study objectives or would limit the subject's ability to complete the study or to be compliant in the opinion of the investigator.
- History of coronary heart disease, myocardial infarction, angina, congestive heart failure, cardiomyopathy, stroke or transient ischemic attack, uncontrolled high blood pressure, or any other heart condition under the care of a doctor.
- History of an immediate family member (father, mother, brother, or sister) who died due to ischemic heart disease before age 50 years.
- Ten percent or greater risk of developing a myocardial infarction or coronary death within the next 10 years using the National Cholesterol Education Program's risk assessment tool. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) NOTE: This criterion applies only to volunteers 20 years of age and older.
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Known allergy to egg or aminoglycoside (gentamicin).
- History of anaphylaxis or severe allergic reaction.
- Having received any vaccinations or planned vaccinations with a live vaccine within 30 days prior or after study vaccination.
- Having received any vaccinations or planned vaccinations with a killed vaccine within14 days prior or after study vaccination.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of systemic immuno-suppressant drugs during a period starting from six months prior to administration of the vaccine and ending at study conclusion. (Corticosteroid nasal sprays are permissible. Persons who have used topical and inhaled steroids can be enrolled after their therapy is completed).
- Post organ transplant subjects whether or not receiving chronic immunosuppressive therapy.
- Any continuous therapy that may influence CD4 counts other than antiretroviral therapy.
- Administration or planned administration of immunoglobulins and/or any blood products during a period starting from 3 months prior to administration of the vaccine and ending at study conclusion.
- Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine within 30 days or 7 half-lives (whichever is longer) preceding the first dose of the study vaccine, or planned administration of such a drug during the study period.
- Previous participation in another HIV vaccination study.
- Previous participation in any MVA vaccination study during the last 5 years.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIV-MAG-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny
Badania kliniczne na MVA-mBN120B
-
University of OxfordZakończony
-
Bavarian NordicZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymStany Zjednoczone
-
TransgeneZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeFrancja
-
Bavarian NordicJPM CBRN MedicalZakończonyKońskie zapalenie mózguStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutacyjnyPrzeszczep wątrobyStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfErasmus Medical Center; German Center for Infection Research; Coalition for Epidemic... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyMERS (bliskowschodni zespół oddechowy)Niemcy, Holandia
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Zakończony
-
Vaccitech (UK) LimitedRekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Johns Hopkins University; Karolinska Institutet; University of Miami; Chulalongkorn... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of OxfordZakończonyGruźlicaZjednoczone Królestwo