- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00623259
Phase I Safety Study of a Recombinant MVA HIV Multiantigen Vaccine in HIV-infected Subjects
19 de maio de 2010 atualizado por: Bavarian Nordic
Phase I Vaccination Study Testing the Safety and Reactogenicity of a Recombinant MVA HIV Multiantigen Vaccine (MVA-mBN120B) in HIV-infected Subjects With CD4 Count > 350/µL
Monocentric study to assess the safety and immunogenicity of the recombinant MVA-HIV multiantigen vaccine MVA-mBN120B in HIV-infected subjects.
15 subjects will receive immunizations at day 0, after 4 and 12 weeks at a dose of 2E8 TCID50 MVA-mBN120B.
The vaccine will be administered subcutaneously.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects aged between 18 to 55 years.
- HIV-1 infection documented by either plasma HIV-1 RT-PCR or bDNA assay at any time prior to study entry.
- Stable on HAART with regard to immunologic and clinical parameters for at least 6 consecutive months prior to study entry (substitutions of one drug for another in the same class due to reasons other than virologic failure are allowed).
- Plasma HIV RNA level < 50 copies/ml for at least 6 months prior to study entry; single blips of up to 400 HIV-1 RNA copies/ml are acceptable if they resolve spontaneously without a change in HAART.
- Plasma HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ml at study entry.
- Women with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test within 24 hours prior to immunization.
- Women of childbearing potential must have used an acceptable method of contraception for 30 days prior to the first immunization, must agree to use an acceptable method of contraception during the study, and must not become pregnant for at least 28 days after the last immunization. A woman is considered of childbearing potential unless post-menopausal or surgically sterilized. (Acceptable contraception methods are restricted to abstinence, barrier contraceptives, intrauterine contraceptive devices or licensed hormonal products.)
- CD4 cells ≥ 350/µl (two determinations, of which one must be done during the screening and the other must be done within 3 months before study entry)
- CD4 nadir > 150/µl.
- Troponin I within normal institutional limits.
- White blood cells ≥ 2500/mm3 and < = 11,000/ mm3.
- Negative urine glucose by dipstick or urinalysis at screening.
- Haemoglobin ≥ 9.0g/dL.
- Platelets ≥ 100,000/mm3
Adequate renal function defined as:
- Calculated Creatinine clearance (CrCl) > 50 mL/min as estimated by the Cockroft-Gault equation.
- Urine protein < = 100 mg/dL or none or trace proteinuria (by urinalysis or dip stick (< = 2+ proteinuria)).
Adequate hepatic function defined as:
- Total bilirubin < = 2 x ULN unless elevation is explained by antiviral therapy and in the absence of other evidence of significant liver disease (healthy subjects without clinical disease with Gilbert's Syndrome can be included).
- AST (SGOT), ALT (SGPT) and alkaline phosphatase < = 3 x ULN without clinically significant findings.
- Electrocardiogram (ECG) without abnormal findings (e.g. any kind of atrioventricular or intraventricular conditions or blocks such as complete left or right bundle branch block, AV-node block, QTc or PR prolongation, premature atrial contractions or other atrial arrhythmia, sustained ventricular arrhythmia, two premature ventricular contractions (PVC) in a row, ST elevation consistent with ischemia).
- Negative test for hepatitis B surface Antigen (HBsAg) and hepatitis C antibody (HCV Ab).
- Free of obvious health problems as established by medical history and physical examination before entering into the study.
- Signed informed consent form of the subject after information of the risks and benefits of the study in a language the subject clearly understands, and before any study specific procedure.
- Availability for follow-up for the planned duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women.
- Uncontrolled serious infection i.e. not responding to antimicrobial therapy.
- History of any serious medical condition, which in the opinion of the investigator would compromise the safety of the subject.
- History of suspected or active autoimmune disease. Persons with vitiligo or thyroid disease taking thyroid replacement therapy are not excluded.
- History of chronic alcohol abuse (40g / day for at least 6 months) and/or intravenous drug abuse (within the past 6 months).
- History of malignancy, other than squamous cell or basal cell skin cancer, unless there has been surgical excision that is considered to have achieved cure. Subjects with history of skin cancer at the vaccination site are excluded.
- Manifestation of clinically significant and severe haematological, pulmonary, central nervous, cardiovascular or gastrointestinal disorder.
- Clinically significant mental disorder not adequately controlled by medical treatment.
- Any condition which might interfere with study objectives or would limit the subject's ability to complete the study or to be compliant in the opinion of the investigator.
- History of coronary heart disease, myocardial infarction, angina, congestive heart failure, cardiomyopathy, stroke or transient ischemic attack, uncontrolled high blood pressure, or any other heart condition under the care of a doctor.
- History of an immediate family member (father, mother, brother, or sister) who died due to ischemic heart disease before age 50 years.
- Ten percent or greater risk of developing a myocardial infarction or coronary death within the next 10 years using the National Cholesterol Education Program's risk assessment tool. (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof) NOTE: This criterion applies only to volunteers 20 years of age and older.
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Known allergy to egg or aminoglycoside (gentamicin).
- History of anaphylaxis or severe allergic reaction.
- Having received any vaccinations or planned vaccinations with a live vaccine within 30 days prior or after study vaccination.
- Having received any vaccinations or planned vaccinations with a killed vaccine within14 days prior or after study vaccination.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of systemic immuno-suppressant drugs during a period starting from six months prior to administration of the vaccine and ending at study conclusion. (Corticosteroid nasal sprays are permissible. Persons who have used topical and inhaled steroids can be enrolled after their therapy is completed).
- Post organ transplant subjects whether or not receiving chronic immunosuppressive therapy.
- Any continuous therapy that may influence CD4 counts other than antiretroviral therapy.
- Administration or planned administration of immunoglobulins and/or any blood products during a period starting from 3 months prior to administration of the vaccine and ending at study conclusion.
- Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine within 30 days or 7 half-lives (whichever is longer) preceding the first dose of the study vaccine, or planned administration of such a drug during the study period.
- Previous participation in another HIV vaccination study.
- Previous participation in any MVA vaccination study during the last 5 years.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- HIV-MAG-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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