Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ixabepilone i hydroksychlorochina w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Badanie fazy I/II Ixabepilone w połączeniu z inhibitorem autofagii, hydroksychlorochiną, w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak ixabepilone, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Hydroksychlorochina może pomóc w lepszym działaniu iksabepilonu, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki iksabepilonu podawanego razem z hydroksychlorochiną oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Głównym celem tego badania jest ocena aktywności przeciwnowotworowej, mierzonej odsetkiem odpowiedzi nowotworu, u pacjentów, którzy otrzymują ten schemat jako leczenie trzeciego rzutu. (Etap II)

Wtórny

  • Aby zmierzyć czas trwania odpowiedzi u odpowiadających pacjentów.
  • Aby zmierzyć czas do progresji choroby.
  • Aby zmierzyć czas przeżycia.
  • Scharakteryzowanie ilościowej i jakościowej toksyczności tego schematu u tych pacjentów.
  • Opracowanie markerów farmakodynamicznych do wykrywania autofagii w próbkach pacjentów.
  • Aby scharakteryzować wpływ hydroksychlorochiny na autofagię u pacjentów in vivo.
  • Zbadanie, czy status receptora estrogenowego, receptora progesteronowego i/lub HER2 guzów piersi koreluje z odpowiedzią na leczenie.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki ixabepilone, po którym następuje badanie fazy II.

Podczas pierwszego kursu pacjenci otrzymują ixabepilone IV przez 3 godziny w dniu 1 i doustną hydroksychlorochinę dwa razy dziennie w dniach 3-21. We wszystkich kolejnych kursach pacjenci otrzymują ixabepilone IV przez 3 godziny w dniu 1 i doustną hydroksychlorochinę dwa razy dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Elementy histologiczne lub cytologiczne można ustalić na podstawie aspiratu guza przerzutowego lub biopsji
    • Choroba przerzutowa
    • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Musi otrzymać 2 wcześniejsze schematy chemioterapii raka piersi z przerzutami

  • Choroba oporna na antracykliny (lub leczona minimalną skumulowaną dawką doksorubicyny 240 mg/m2 lub epirubicyny 360 mg/m2) i oporna na taksany

    • Oporność na antracykliny definiuje się jako progresję w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy w leczeniu adjuwantowym/neoadiuwantowym lub w ciągu 3 miesięcy w leczeniu przerzutowym
    • Oporność na taksan definiuje się jako progresję w trakcie leczenia lub w ciągu 12 miesięcy w leczeniu adjuwantowym/neoadiuwantowym lub w ciągu 4 miesięcy w leczeniu przerzutów
  • Znany status receptorów hormonalnych
  • Brak znanych przerzutów do OUN lub wcześniej leczonych i obecnie stabilnych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie określono stanu menopauzy
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl

  • Bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN)

    • Jeśli pacjent ma chorobę Gilberta, musi mieć izolowaną hiperbilirubinemię (np. brak innych nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby), z maksymalnym stężeniem bilirubiny ≤ 2-krotnością GGN
  • AspAT i ALT ≤ 2,5 razy GGN, niezależnie od przerzutów do wątroby
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Brak innego aktywnego nowotworu

    • Dopuszczalna historia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 lat, pod warunkiem, że pacjentka była leczona z zamiarem wyleczenia
    • Dopuszczalna historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, pod warunkiem, że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i był wolny od choroby przez > 3 lata

  • Żaden z poniższych warunków w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Udar
    • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Brak niestabilnej dławicy piersiowej lub zastoinowej niewydolności serca II-IV klasy NYHA
  • Brak historii łuszczycy lub porfirii
  • Brak historii nadwrażliwości na związek 4-aminochinoliny
  • Brak zmian w siatkówce lub polu widzenia po wcześniejszym zastosowaniu związku 4-aminochinoliny
  • Brak historii niedoboru G6PD
  • Brak patologii przewodu pokarmowego, która kolidowałaby z biodostępnością leku
  • Brak neuropatii ruchowej lub czuciowej ≥ stopnia 2 (NCI CTCAE) w momencie włączenia do badania
  • Brak poważnych niekontrolowanych zaburzeń medycznych lub aktywnej infekcji na początku badania
  • Brak reumatoidalnego zapalenia stawów lub tocznia rumieniowatego układowego wymagającego aktywnego leczenia
  • Brak historii HIV
  • Brak jakiejkolwiek historii choroby (społecznej lub medycznej), która w opinii badacza mogłaby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu lub stwarzać dodatkowe lub niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Dozwolone wcześniejsze napromienianie miejsc guza pod warunkiem:

    • Radioterapię zakończono ≥ 3 tygodnie przed badanym leczeniem
    • Wszystkie toksyczności związane z promieniowaniem ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku przerzutów
  • Brak wcześniejszego ixabepilone lub innego epotilonu
  • Brak równoczesnej wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej
  • Żadna inna jednoczesna hydroksychlorochina do leczenia lub profilaktyki malarii
  • Żadnych innych równoczesnych eksperymentalnych lub komercyjnych środków ani terapii przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ixabepilone i hydroksychlorochina
Lek: hydroksychlorochina
Zwiększenie dawki od 200 mg doustnie qd do 200 mg doustnie 2 razy dziennie.
Lek: ixabepilone
Dawka początkowa 40 mg/m2, którą można zmniejszyć do 32 mg/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólna odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa będą uważane za odpowiedź guza. Ixabepilone w monoterapii (40 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym co 3 tygodnie) oceniano w poprzednim badaniu (fazy II) u kobiet z rakiem piersi z przerzutami i stwierdzono, że odsetek obiektywnych odpowiedzi ze strony guza wyniósł 11,5%. W innym badaniu (III fazy) Ixabepilone w skojarzeniu z kapecytabiną skutkowało obiektywną odpowiedzią nowotworu na poziomie 35% w porównaniu z samą kapecytabiną (14%). Dlatego w fazie II badania leczenia skojarzonego iksabepilonem i hydroksychlorochiną odsetek odpowiedzi nowotworu mniejszy niż 15% zostanie uznany za nieinteresujący. Docelowy wskaźnik odpowiedzi nowotworu wyniesie 35%. Ze względu na niepewność co do rzeczywistego odsetka odpowiedzi na połączenie iksabepilonu i hydroksychlorochiny w tej grupie pacjentów, uznamy również, że odsetek odpowiedzi wynoszący 30% jest zachęcający.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas na postępującą chorobę
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Markery farmakodynamiczne do wykrywania autofagii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wpływ hydroksychlorochiny na autofagię
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Korelacja statusu receptora estrogenowego, receptora progesteronowego i/lub statusu HER2 z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vassil Karantza-Wadsworth, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000615000
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • CINJ-040804 (Inny identyfikator: CINJ)
  • 0220080205 (Inny identyfikator: Rutgers University IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj