이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 유방암 환자 치료에서 익사베필론 및 하이드록시클로로퀸

2023년 7월 31일 업데이트: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

전이성 유방암 환자 치료를 위한 자가포식 억제제인 ​​하이드록시클로로퀸과 함께 익사베필론을 병용하는 I/II상 연구

근거: 익사베필론과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 하이드록시클로로퀸은 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 익사베필론이 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 하이드록시클로로퀸과 함께 제공되는 익사베필론의 부작용과 최적 용량을 연구하고 전이성 유방암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 이 연구의 1차 목적은 이 요법을 3차 치료로 받은 환자에서 종양 반응률로 측정한 항종양 활성을 평가하는 것입니다. (2단계)

중고등 학년

  • 응답 환자에 대한 응답 기간을 측정합니다.
  • 질병이 진행되기까지의 시간을 측정합니다.
  • 생존 시간을 측정하기 위해.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 양적 및 질적 독성을 특성화합니다.
  • 환자 표본에서 자가포식 검출을 위한 약력학 마커를 개발합니다.
  • 생체 내 환자의 autophagy에 대한 hydroxychloroquine의 효과를 특성화합니다.
  • 유방 종양의 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및/또는 HER2 상태가 치료 반응과 상관관계가 있는지 여부를 조사합니다.

개요: 이것은 익사베필론에 대한 다기관 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

첫 번째 과정에서 환자는 1일차에 3시간 동안 익사베필론 IV를 투여받고 3~21일차에는 하루 2회 경구용 하이드록시클로로퀸을 투여받습니다. 모든 후속 과정에서 환자는 1일에 3시간 동안 익사베필론 IV를 투여받고 1-21일에 1일 2회 경구 하이드록시클로로퀸을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 요법 완료 후 환자를 6개월마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암

    • 전이성 종양 흡인 또는 생검에서 조직학적 또는 세포학적 요소를 확립할 수 있습니다.
    • 전이성 질환
    • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 전이성 유방암에 대해 이전에 2가지 화학 요법을 받았어야 함

  • 안트라사이클린 내성(또는 최소 누적 독소루비신 용량 240mg/m^2 또는 에피루비신 용량 360mg/m^2으로 치료) 및 탁산 내성 ​​질환

    • 안트라사이클린 내성은 치료 중 또는 보조/신보조제 환경에서 6개월 이내 또는 전이성 환경에서 3개월 이내에 진행으로 정의됩니다.
    • 탁산 내성은 치료를 받는 동안 또는 보조/신보조제 환경에서 12개월 이내 또는 전이성 환경에서 4개월 이내에 진행되는 것으로 정의됩니다.
  • 알려진 호르몬 수용체 상태
  • 알려진 CNS 전이가 없거나 이전에 치료를 받았지만 현재 안정된 CNS 전이가 없음

환자 특성:

  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)

    • 환자에게 길버트병이 있는 경우, 환자는 고립된 고빌리루빈혈증(예: 다른 간 기능 검사 이상 없음)이 있어야 하며 최대 빌리루빈 수치는 ULN의 2배 이하이어야 합니다.
  • 간 전이와 독립적으로 AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 다른 활동성 악성 종양 없음

    • 지난 3년 이내에 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 이력은 환자가 완치 의도로 치료를 받은 경우에 한해 허용됩니다.
    • 이전 악성 종양의 병력은 환자가 치료 목적으로 치료를 받았고 > 3년 동안 질병이 없는 경우 허용됩니다.

  • 지난 6개월 이내에 다음과 같은 조건이 없습니다.

    • 심근 경색증
    • 뇌졸중
    • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 불안정 협심증 또는 NYHA 클래스 II-IV 울혈성 심부전 없음
  • 건선 또는 포르피린증 병력 없음
  • 4-아미노퀴놀린 화합물에 대한 과민증 병력 없음
  • 이전의 4-아미노퀴놀린 화합물 사용으로 인한 망막 또는 시야 변화 없음
  • G6PD 결핍 병력 없음
  • 약물 생체이용률을 방해하는 GI 병리 없음
  • 연구 등록 시 운동 또는 감각 신경병증 ≥ 등급 2(NCI CTCAE) 없음
  • 연구 시작 시 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염이 없음
  • 적극적인 치료가 필요한 류마티스관절염이나 전신성 홍반성 루푸스 없음
  • HIV 병력 없음
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자에게 추가적이거나 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 상태(사회적 또는 의학적)의 병력이 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

  • 다음의 경우 종양 부위에 대한 사전 방사선 허용:

    • 연구 치료 ≥ 3주 전에 방사선을 완료했습니다.
    • 모든 방사선 관련 독성은 1등급 이하로 해결되었습니다.
  • 전이성 환경에서 3개 이하의 이전 화학요법 요법
  • 사전 익사베필론 또는 다른 에포틸론 없음
  • 동시 고활성 항레트로바이러스 요법 없음
  • 말라리아 치료 또는 예방을 위한 다른 병용 하이드록시클로로퀸 없음
  • 다른 동시 항암 조사 또는 상업 제제 또는 치료법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 익사베필론 및 하이드록시클로로퀸
의약품: 하이드록시클로로퀸
200mg po qd에서 200mg po bid로 용량 증량.
의약품: 익사베필론
시작 용량은 40mg/m2이며 용량은 32mg/m2로 줄일 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응률
기간: 3 년
전체 완전 ​​반응 및 부분 반응은 종양 반응으로 간주됩니다. 전이성 유방암이 있는 여성을 대상으로 한 이전(2상) 연구에서 익사베필론 단일 제제(3주마다 정맥 내 주입으로 40mg/m2)를 평가했으며 객관적 종양 반응률은 11.5%였습니다. 또 다른(3상) 연구에서는 카페시타빈과 익사베필론을 병용했을 때 객관적인 종양 반응률이 카페시타빈 단독(14%)보다 35% 높았다. 따라서 익사베필론 + 하이드록시클로로퀸 병용 치료 연구의 2상 부분에서 15% 미만의 종양 반응률은 흥미롭지 않은 것으로 간주됩니다. 표적 종양 반응률은 35%일 것이다. 이 환자 분뇨에 대한 익사베필론 + 하이드록시클로로퀸 조합의 실제 반응률에 대한 불확실성으로 인해 우리는 또한 고무적인 반응률 30%를 고려할 것입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답 기간
기간: 5 년
5 년
질병 진행 시간
기간: 5 년
5 년
생존 시간
기간: 5 년
5 년
Autophagy 검출을 위한 약력학적 마커
기간: 2 년
2 년
Autophagy에 대한 Hydroxychloroquine의 효과
기간: 2 년
2 년
에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및/또는 HER2 상태와 치료 반응의 상관관계
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Vassil Karantza-Wadsworth, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000615000
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CINJ-040804 (기타 식별자: CINJ)
  • 0220080205 (기타 식별자: Rutgers University IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

하이드록시클로로퀸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다