Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LBH589 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) niskiego lub pośredniego ryzyka-1

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie II fazy LBH589 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niskiego lub pośredniego ryzyka-1

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy LBH589 może pomóc w kontrolowaniu MDS o niższym ryzyku (ryzyko niskie lub średnie 1). Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek:

LBH589 to lek, który może spowalniać wzrost komórek nowotworowych lub zabijać komórki nowotworowe poprzez blokowanie niektórych enzymów (białek wytwarzanych przez komórki).

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz przyjmować kapsułki LBH589 doustnie 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (na przykład w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19) następnie 1 tydzień odpoczynku w każdym 28-dniowym „cyklu” badania.

LBH589 należy przyjmować każdego ranka o tej samej porze. Każdą dawkę LBH589 należy popić 1 szklanką (8 uncji) wody.

Kapsułki należy połykać w całości i nie żuć. Nie wolno jeść grejpfrutów i sewilskich (kwaśnych) pomarańczy ani pić ich soków przez cały czas udziału w badaniu.

Jeśli wymiotujesz podczas przyjmowania LBH589, powinieneś poczekać do następnej zaplanowanej dawki, aby przyjąć kolejną kapsułkę. Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułki rano, możesz je przyjąć do 12 godzin po zwykłej porze. Po 12 godzinach nie należy przyjmować LBH589 tego dnia. Zamiast tego poczekaj do następnej zaplanowanej dawki. Nie uzupełniać pominiętych dawek.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie lub personelem badawczym. Nie czekaj do następnej wizyty, aby powiedzieć lekarzowi o swoich objawach. Jeśli wystąpią działania niepożądane przy przypisanym poziomie dawki, dawka może zostać obniżona. Może być również konieczne przerwanie przyjmowania LBH589 na krótki okres, a działania niepożądane będą obserwowane przez lekarza, dopóki nie ustąpią.

Lek należy przyjmować tak, jak zalecił lekarz. Nie przegap żadnych kapsułek. Zostaniesz poproszony o zwrot całego badanego leku w dostarczonych butelkach, niezależnie od tego, czy weźmiesz wszystkie kapsułki, czy nie. Puste butelki należy również przynieść z powrotem do kliniki. Kapsułek nie należy nigdy przenosić między butelkami.

Podczas każdej wizyty musisz poinformować personel badawczy o wszelkich innych lekach przyjmowanych podczas badania. Obejmuje to leki na receptę, leki dostępne bez recepty i witaminy. Twój lekarz prowadzący badanie poinformuje Cię, czy musisz przerwać przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Wizyty studyjne:

Co najmniej raz w tygodniu podczas cyklu 1 i w każdym kolejnym cyklu będą wykonywane następujące testy i procedury:

  • Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań
  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.

W dniu 21 (+/- 7 dni) cyklu 1 zostanie wykonana biopsja/aspirat szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby.

W dniach 1 i 5 cyklu 1 oraz w dniach 5 i 22 cykli 2 i później będziesz mieć EKG. Jeśli twój lekarz uzna to za konieczne, możesz częściej wykonywać EKG.

W dniu 1. cyklu 2. i później przed przyjęciem badanego leku wykonasz badanie EKG.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku przez okres do 24 miesięcy. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub choroba się pogorszy.

Wizyta końcowa:

Po zaprzestaniu przyjmowania LBH589 zostaną wykonane następujące testy i procedury:

  • Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań
  • Będziesz mieć aspirację szpiku kostnego i biopsję, aby sprawdzić stan choroby.
  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Otrzymasz ocenę stanu wydajności.
  • Będziesz mieć EKG.

To jest badanie eksperymentalne. LBH589 nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. W tej chwili LBH589 jest używany tylko do badań.

W badaniu weźmie udział do 40 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z MDS pośredniego 1 ryzyka lub MDS niskiego ryzyka zależny od transfuzji według klasyfikacji IPSS. Pacjent musi mieć co najmniej jedną cytopenię zdefiniowaną przez IPSS (Cytopenie definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofili < 1800 K/ul; lub stężenie hemoglobiny < 10 g/dl lub płytek krwi < 10^5 K/u l).
  2. Podpisana świadoma zgoda wskazująca, że ​​pacjenci są świadomi badawczego charakteru tego badania przed wzięciem udziału w badaniu i wszelkimi związanymi z nim procedurami.
  3. Wiek >/= 18 lat
  4. Wcześniejsza terapia wspomagająca czynnikiem wzrostu, lenalidomidem, 5-azacytydyną, decytabiną lub innymi badanymi lekami jest dozwolona, ​​jeśli ostatnia dawka została podana wcześniej niż 14 dni przed pierwszą dawką LBH 589.
  5. Do badania kwalifikują się wcześniej nieleczeni pacjenci.
  6. Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria laboratoryjne: AspAT/SGOT i ALT/SGPT </= 2,5 x górna granica normy (GGN) lub </= 5,0 x GGN, jeśli zwiększenie aktywności aminotransferaz jest spowodowane zajęciem białaczki; Stężenie bilirubiny w surowicy </= 1,5 x GGN; Kreatynina w surowicy </= 1,5 x GGN lub 24-godzinny klirens kreatyniny >/= 50 ml/min; Stężenie potasu w surowicy >/= dolna granica normy (DGN); Fosfor w surowicy >/= DGN; Całkowity wapń w surowicy (z uwzględnieniem albumin w surowicy) lub wapń zjonizowany w surowicy >/= DGN; Magnez w surowicy >/= DGN; TSH i wolna T4 w granicach normy (WNL) (pacjenci mogą być na hormonalnej terapii zastępczej)
  7. Wyjściowe badanie MUGA lub ECHO musi wykazać LVEF >/= dolną granicę normy instytucjonalnej wynoszącą 50%.
  8. Stan wydajności ECOG </= 2
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie są po menopauzie przez 12 miesięcy lub nie były wcześniej sterylizowane chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin od pierwszego doustnego podania LBH589.
  10. Pacjenci płci męskiej, którzy zgadzają się na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z kobietą w wieku rozrodczym.
  11. Pacjenci z częstością akcji serca >/= 50 uderzeń na minutę z rozrusznikiem serca lub bez niego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorem HDAC z powodu MDS lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego.
  2. Pacjenci obecnie leczeni kwasem walproinowym z powodu schorzeń neurologicznych lub innych, których nie można zmienić na inną terapię.
  3. Zaburzenia czynności serca, w tym którekolwiek z poniższych: badanie przesiewowe EKG z odstępem QTc > 450 ms potwierdzone przez laboratorium centralne przed włączeniem do badania; Pts z wrodzonym zespołem wydłużonego QT; Historia utrzymującego się częstoskurczu komorowego; Historia migotania komór lub torsades de pointes; Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu 6 miesięcy. wpisu na studia; Zastoinowa niewydolność serca; Blok prawej odnogi pęczka Hisa z blokiem przedniej lewej połowicy (blok dwuwiązkowy)
  4. Jednoczesne stosowanie leków z ryzykiem wystąpienia torsades de pointes. Wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 72 godziny. Pacjenci stosujący leki, które wiążą się ze względnym ryzykiem wydłużenia odstępu QT lub wywołania torsades de pointes, jeśli leczenia nie można przerwać lub zmienić na inny lek przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  5. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4. Wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 72 godziny.
  6. Pacjenci z nierozwiązaną biegunką o stopniu większym niż 1. stopnia wg CTCAE
  7. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację mniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej terapii.
  8. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, jakikolwiek badany lek lub przeszli poważną operację w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub którzy nie ustąpili po działaniach niepożądanych takiej terapii (stopień 1. według CTCAE), z wyjątkiem nitrozomoczników, które należy odstawić co najmniej sześć tygodni przed rejestracją.
  9. Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii.
  10. Pacjenci z wywiadem innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat innego niż leczony leczony CIS szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  11. Pacjenci ze znanym dodatnim wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  12. Pacjenci z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub z niemożnością wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie w wywiadzie lub nieprzestrzeganie schematu leczenia hipotensyjnego w wywiadzie.
  15. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie LBH589
  16. Neuropatia obwodowa większa niż CTCAE stopnia 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBH589
LBH589 20 mg kapsułki doustnie 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 28-dniowym.
Lek: LBH589
Kapsułki 20 mg doustnie 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 28-dniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na podstawie poprawy hematologicznej
Ramy czasowe: Ocena z 28-dniowym cyklem do odpowiedzi, następnie co 3 cykle w razie potrzeby, przez okres do 24 miesięcy

Ogólny odsetek odpowiedzi określony przez kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) w mielodysplazji. Poprawa hematologiczna (HI), co najmniej 9 tygodni: Odpowiedź erytroidalna (wstępne leczenie, <11 g/dl): wzrost Hgb o 1,5 g/dl; Odpowiednie jednostki redukcji transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w liczbie bezwzględnej co najmniej 4 transfuzje krwinek czerwonych/8 tygodni w porównaniu z liczbą transfuzji przed leczeniem w poprzednich 8 tygodniach; Tylko transfuzje krwinek czerwonych dla Hgb 9,0 g/dl przed leczeniem liczą się w ocenie odpowiedzi na transfuzję krwinek czerwonych; Odpowiedź płytek krwi (leczenie wstępne, <100x10^9/l): Jeśli zaczynasz od płytek krwi >20x10^9/l:

wzrost bezwzględny 30x10^9/L, wzrost od wartości wyjściowej <20x10^9/L do >20x10^9/L i o =/> 100%; Odpowiedź neutrofili (wstępne leczenie, <1,0x10^9/l): =/> 100% wzrost i bezwzględny wzrost >0,5x10^9/l; Progresja lub nawrót po HI: Co najmniej 1 z poniższych: =/>50% spadek od maksymalnego poziomu odpowiedzi w granulocytach lub płytkach krwi; Redukcja Hgb o 1,5 g/dL; lub uzależnienie od transfuzji.
Ocena z 28-dniowym cyklem do odpowiedzi, następnie co 3 cykle w razie potrzeby, przez okres do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guillermo Garcia-Manero, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-0713

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na LBH589

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj