저위험 또는 중급-1 위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 위한 LBH589 연구
저위험 또는 중급-1 위험 골수이형성 증후군 환자를 위한 LBH589의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
LBH589는 특정 효소(세포에서 생성되는 단백질)를 차단하여 암세포의 성장을 늦추거나 암세포를 죽일 수 있는 약물입니다.
연구 약물 관리:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 LBH589 캡슐을 3주 동안 주 3회(예: 1일, 3일, 5일, 8일, 10일, 12일, 15일, 17일 및 19) 그런 다음 각 28일 연구 "주기"의 1주 휴식.
매일 아침 같은 시간에 LBH589를 복용해야 합니다. LBH589의 각 용량은 물 1컵(8온스)과 함께 섭취해야 합니다.
캡슐을 씹지 말고 통째로 삼켜야 합니다. 연구에 참여하는 동안 자몽과 세비야(사워) 오렌지를 먹거나 그 주스를 마시면 안 됩니다.
LBH589를 복용하는 동안 구토를 했다면 다른 캡슐을 복용하기 위해 다음 예정된 복용량까지 기다려야 합니다. 아침에 캡슐을 복용하는 것을 잊은 경우 평소 복용 시간에서 최대 12시간 후에 복용할 수 있습니다. 12시간 후에는 당일 LBH589를 복용하지 마십시오. 대신 다음 예정된 복용량까지 기다리십시오. 놓친 복용량을 보충하지 마십시오.
비정상적인 증상이 있는 경우 가능한 한 빨리 귀하의 연구 의사 또는 연구 직원에게 전화하십시오. 증상에 대해 의사에게 알리기 위해 다음 방문 때까지 기다리지 마십시오. 할당된 복용량 수준에서 부작용이 있는 경우 복용량을 낮출 수 있습니다. 또한 짧은 기간 동안 LBH589 복용을 중단해야 할 수도 있으며 부작용이 해결될 때까지 의사가 부작용을 지켜볼 것입니다.
의사가 말한 대로 약을 복용하십시오. 어떤 캡슐도 놓치지 마세요. 모든 캡슐을 복용했는지 여부에 관계없이 제공된 병에 모든 연구 약물을 반환하라는 요청을 받게 됩니다. 빈 병도 클리닉에 다시 가져와야 합니다. 캡슐은 언제든지 병 사이로 옮겨서는 안 됩니다.
방문할 때마다 귀하는 연구 중에 복용하고 있는 다른 약물에 대해 연구 직원에게 알려야 합니다. 여기에는 처방약, 일반의약품 및 비타민이 포함됩니다. 귀하의 연구 의사는 귀하가 이러한 약물 복용을 중단해야 하는지 알려줄 것입니다.
연구 방문:
1주기 동안 적어도 매주 그리고 그 이후 주기마다 다음 테스트 및 절차를 수행하게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
주기 1의 21일(+/- 7일)에 골수 생검/흡인을 통해 질병 상태를 확인합니다.
주기 1의 1일과 5일, 그리고 주기 2의 5일과 22일 이후에는 ECG가 표시됩니다. 의사가 필요하다고 생각하면 ECG를 더 자주 받을 수 있습니다.
주기 2의 1일째와 그 이후에 연구 약물을 복용하기 전에 EKG를 받게 됩니다.
공부 기간:
최대 24개월 동안 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하거나 질병이 악화되면 연구에서 제외됩니다.
연구 종료 방문:
LBH589 복용을 중단하면 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인과 생검을 받게 됩니다.
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태 평가를 받게 됩니다.
- ECG를 받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. LBH589는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 LBH589는 연구용으로만 사용되고 있습니다.
최대 40명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IPSS 분류에 따른 중급 위험 MDS 또는 수혈 의존성 저위험 MDS가 있는 환자. 환자는 IPSS에서 정의한 혈구감소증이 하나 이상 있어야 합니다(혈구감소증은 절대 호중구 수 < 1800 K/uL, 또는 헤모글로빈 < 10 g/dl 또는 혈소판 < 10^5 K/uL로 정의됨).
- 환자가 연구에 참여하기 전에 이 연구의 조사적 특성을 알고 있고 수행 중인 모든 관련 절차를 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 나이 >/= 18세
- 성장 인자 지원, 레날리도마이드, 5-아자시티딘, 데시타빈 또는 기타 시험용 제제를 사용한 이전 요법은 마지막 용량이 LBH 589의 첫 번째 용량보다 14일 이전에 제공된 경우 허용됩니다.
- 이전에 치료를 받지 않은 환자는 이 연구에 적합합니다.
- 환자는 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다: AST/SGOT 및 ALT/SGPT </= 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 </= 5.0 x ULN 혈청 빌리루빈 </= 1.5 x ULN; 혈청 크레아티닌 </= 1.5 x ULN 또는 24시간 크레아티닌 청소율 >/= 50 ml/min; 혈청 칼륨 >/= 정상 하한(LLN); 혈청 인 >/= LLN; 혈청 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) 또는 혈청 이온화 칼슘 >/= LLN; 혈청 마그네슘 >/= LLN; 정상 한계(WNL) 내의 TSH 및 유리 T4(환자는 갑상선 호르몬 대체 요법을 받을 수 있음)
- 기준선 MUGA 또는 ECHO는 LVEF >/= 기관 정상의 하한인 50%를 입증해야 합니다.
- </= 2의 ECOG 수행 상태
- 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받은 적이 없는 것으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)은 경구 LBH589의 첫 번째 투여 후 72시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성과의 성적 접촉 시 콘돔 사용에 동의한 남성 환자.
- 맥박 조율기를 사용하거나 사용하지 않고 심박수가 분당 50회 이상인 환자.
제외 기준:
- MDS 또는 기타 악성 종양에 대한 HDAC 억제제로 사전 치료.
- 현재 신경학적 또는 기타 질환에 대해 발프로산으로 치료를 받고 있으며 다른 요법으로 변경할 수 없는 환자.
- 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능: 연구에 등록하기 전에 중앙 실험실에서 확인된 QTc > 450msec의 ECG 스크리닝; 선천성 긴 QT 증후군 환자; 지속적인 심실 빈맥의 병력; 심실 세동 또는 torsades de pointes의 병력; 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 환자 연구 항목의; 울혈 성 심부전증; 좌전방차단이 있는 우측다발차단(이섬유차차단)
- Torsades de pointes를 유발할 위험이 있는 약물의 병용. 최소 72시간의 세척 기간이 필요합니다. 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 경우 QT 간격을 연장하거나 torsades de pointes를 유도할 상대적 위험이 있는 약물을 사용하는 환자.
- CYP3A4 억제제의 병용. 최소 72시간의 세척 기간이 필요합니다.
- CTCAE 1등급 이상의 미해결 설사 환자
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 해당 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
- 연구 약물을 시작하기 전 3주 이내에 화학 요법, 시험용 약물 또는 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용(CTCAE 1등급)에서 회복되지 않은 환자(적어도 중단해야 하는 니트로소우레아 제외) 등록 6주 전.
- 항암 요법 또는 방사선 요법의 병용.
- 근치적으로 치료된 자궁경부의 CIS 또는 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 이외의 5년 이내의 또 다른 원발성 악성종양의 병력이 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염에 대한 양성 반응이 알려진 환자.
- 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압 병력 또는 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하 병력.
- LBH589의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환
- CTCAE 등급 2보다 큰 말초 신경병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LBH589
LBH589 20mg 캡슐을 28일 주기로 3주 동안 주 3회 입으로.
|
28일 주기로 3주 동안 주 3회 20mg 캡슐을 입으로.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액학적 호전을 기반으로 한 전체 응답률
기간: 반응이 나타날 때까지 28일 주기로 평가한 후 필요에 따라 3주기마다 최대 24개월 동안 평가
|
골수이형성증에서 IWG(International Working Group) 반응 기준에 의해 정의된 전체 반응률. 혈액학적 개선(HI) 반응, 최소 9주: 적혈구계 반응(치료 전, <11g/dL): Hgb가 1.5g/dL 증가; 이전 8주 동안의 치료 전 수혈 수와 비교하여 최소 4 RBC 수혈/8주 절대 수에 의한 적혈구(RBC) 수혈 관련 감소 단위; RBC 수혈 반응 평가에서 Hgb 9.0g/dL 전처리 카운트에 대한 RBC 수혈만; 혈소판 반응(전처리,<100x10^9/L): >20x10^9/L 혈소판으로 시작하는 경우: 절대 증가 30x10^9/L, 기준선 <20 x10^9/L에서 >20x10^9/L 및 =/> 100% 증가; 호중구 반응(전처리, <1.0x10^9/L): =/> 100% 증가 및 절대 증가 >0.5x10^9/L; HI 후 진행 또는 재발: 다음 중 적어도 하나: =/>과립구 또는 혈소판의 최대 반응 수준에서 50% 감소; Hgb 1.5g/dL 감소; 또는 수혈 의존성 . |
반응이 나타날 때까지 28일 주기로 평가한 후 필요에 따라 3주기마다 최대 24개월 동안 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Guillermo Garcia-Manero, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골수 형성 이상 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
LBH589에 대한 임상 시험
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Novartis종료됨
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)완전한점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종 | 결절 변연부 B세포 림프종 | 재발성 성인 버킷 림프종 | 재발성 성인 미만성 대세포 림프종 | 재발성 성인 림프구성 림프종 | 재발성 등급 1 여포성 림프종 | 재발성 등급 2 여포성 림프종 | 재발성 등급 3 여포성 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종 | 비장 변연부 림프종 | 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 | 말초 T 세포 림프종 | 역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 성인 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종 | 간비장 T 세포 림프종 | 이식 후 림프증식성 장애 | 재발성 성인 T세포 백혈병/림프종 | 재발성 균상 식육종... 그리고 다른 조건미국
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)완전한점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종 | 결절 변연부 B세포 림프종 | 재발성 성인 버킷 림프종 | 재발성 성인 미만성 대세포 림프종 | 재발성 성인 림프구성 림프종 | 재발성 등급 1 여포성 림프종 | 재발성 등급 2 여포성 림프종 | 재발성 등급 3 여포성 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 변연부 림프종 | 비장 변연부 림프종 | 발덴스트룀 마크로글로불린혈증 | 역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 성인 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종 | 간비장 T 세포 림프종 | 이식 후 림프증식성 장애 | 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 성인 Hodgkin... 그리고 다른 조건미국
-
Novartis Pharmaceuticals완전한전이성 유방암 | HER-2 양성 유방암벨기에, 네덜란드, 호주, 이탈리아, 미국
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartis Pharmaceuticals종료됨
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; Brigham and Women's Hospital완전한
-
Ronald HoffmanNovartis알려지지 않은
-
Novartis Pharmaceuticals완전한Cancer Patients With Advanced Solid Tumors Including Lymphoma or Chronic Hematological Malignancies미국