Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LBH589-tutkimus potilaille, joilla on matalan tai keskisuuren riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

LBH589:n vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on matalan tai keskitason 1 riskin myelodysplastinen oireyhtymä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko LBH589 auttaa hallitsemaan alhaisemman riskin (matala tai keskitason 1 riski) MDS:ää. Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääke:

LBH589 on lääke, joka voi hidastaa syöpäsolujen kasvua tai tappaa syöpäsoluja estämällä tiettyjä entsyymejä (solujen tuottamia proteiineja).

Tutkimuslääkehallinto:

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, otat LBH589-kapseleita suun kautta 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan (esimerkiksi päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19) sitten 1 viikon lepo jokaisesta 28 päivän tutkimusjaksosta.

Sinun tulee ottaa LBH589 samaan aikaan joka aamu. Jokainen LBH589-annos tulee ottaa 1 kupillisen (8 unssin) kanssa vettä.

Sinun tulee niellä kapselit kokonaisina eikä pureskella niitä. Et saa syödä greippiä ja Sevillan (happamia) appelsiineja tai juoda niiden mehuja koko tutkimukseen osallistumisesi aikana.

Jos oksennat LBH589-hoidon aikana, sinun tulee odottaa seuraavaan suunniteltuun annokseen asti ottaaksesi toisen kapselin. Jos unohdat ottaa kapselit aamulla, voit ottaa ne 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta ottoajasta. Älä ota LBH589:ää sinä päivänä 12 tunnin kuluttua. Odota sen sijaan seuraavaan suunniteltuun annokseen asti. Älä korvaa unohtamattomia annoksia.

Soita tutkimuslääkärillesi tai tutkimushenkilökunnallesi mahdollisimman pian, jos sinulla on epätavallisia oireita. Älä odota seuraavaa käyntiäsi kertoaksesi lääkärillesi oireistasi. Jos sinulla on sivuvaikutuksia määritetyllä annostasolla, annostasi voidaan pienentää. Saatat myös joutua lopettamaan LBH589:n käytön lyhyeksi ajaksi, ja lääkärisi seuraa sivuvaikutuksia, kunnes ne häviävät.

Ota lääke juuri niin kuin lääkäri on määrännyt. Älä missaa kapseleita. Sinua pyydetään palauttamaan kaikki tutkimuslääke toimitetuissa pulloissa riippumatta siitä, otatko kaikki kapselit vai et. Tyhjät pullot tulee myös tuoda takaisin klinikalle. Kapseleita ei saa siirtää pullon välillä missään vaiheessa.

Jokaisella käynnillä sinun on kerrottava tutkimushenkilökunnalle kaikista muista tutkimuksen aikana käyttämistäsi lääkkeistä. Tämä sisältää reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet ja vitamiinit. Tutkimuslääkärisi kertoo sinulle, jos sinun on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö.

Opintovierailut:

Sinulle suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet vähintään joka viikko syklin 1 aikana ja joka sykli sen jälkeen:

  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.

Syklin 1 päivänä 21 (+/- 7 päivää) sinulle otetaan luuytimen biopsia/aspiraatti taudin tilan tarkistamiseksi.

Syklin 1 päivinä 1 ja 5 sekä syklin 2 päivinä 5 ja 22 ja sen jälkeen sinulle tehdään EKG:t. Jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena, sinulle voidaan tehdä EKG:t useammin.

Syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen sinulle tehdään EKG ennen tutkimuslääkkeen ottamista.

Opintojen kesto:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä jopa 24 kuukautta. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai sairaus pahenee.

Opintovierailu päättyy:

Kun lopetat LBH589:n käytön, sinulle tehdään seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten
  • Sinulta otetaan luuytimen aspiraatio ja biopsia taudin tilan tarkistamiseksi.
  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
  • Sinulla on suorituskyvyn tilaarviointi.
  • Sinulle tehdään EKG.

Tämä on tutkiva tutkimus. LBH589 ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Tällä hetkellä LBH589 on vain tutkimuksessa käytössä.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 40 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on keskitason 1 riski MDS tai verensiirrosta riippuvainen matalariskinen MDS IPSS-luokituksen mukaan. Potilaalla on oltava yksi tai useampi IPSS:n määrittelemä sytopenia (sytopeniat määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 1800 K/uL; hemoglobiiniksi < 10 g/dl tai verihiutaleiksi < 10^5 K/uL).
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilaat ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ennen tutkimukseen osallistumista ja siihen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  3. Ikä >/= 18 vuotta
  4. Aiempi hoito kasvutekijää tukevalla lenalidomidilla, 5-atsasytidiinillä, desitabiinilla tai muilla tutkimusaineilla on sallittu, jos viimeinen annos annettiin yli 14 päivää ennen ensimmäistä LBH 589 -annosta.
  5. Tähän tutkimukseen voivat osallistua aiemmin hoitamattomat potilaat.
  6. Potilaiden on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit: AST/SGOT ja ALT/SGPT </= 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai </= 5,0 x ULN, jos transaminaasien nousu johtuu leukemiasta; Seerumin bilirubiini </= 1,5 x ULN; Seerumin kreatiniini </= 1,5 x ULN tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma >/= 50 ml/min; Seerumin kalium >/= normaalin alaraja (LLN); Seerumin fosfori >/= LLN; Seerumin kokonaiskalsium (korjattu seerumin albumiinilla) tai seerumin ionisoitu kalsium >/= LLN; Seerumin magnesium >/= LLN; TSH ja vapaa T4 normaalirajoissa (WNL) (potilaat saattavat olla kilpirauhashormonikorvaushoidossa)
  7. Perustason MUGA:n tai ECHO:n on osoitettava LVEF >/= institutionaalisen normaalin 50 %:n alaraja.
  8. ECOG-suorituskykytila ​​</= 2
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP), jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla 12 kuukauteen tai joilla ei ole aikaisempaa kirurgista sterilointia, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa LBH589:n ensimmäisestä annosta.
  10. Miespotilaat, jotka suostuvat käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa.
  11. Potilaat, joiden syke >/= 50 lyöntiä minuutissa tahdistimella tai ilman sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito HDAC-estäjällä MDS:n tai minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen varalta.
  2. Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan valproiinihapolla neurologisten tai muiden sairauksien vuoksi, joita ei voida vaihtaa toiseen hoitoon.
  3. Sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien jokin seuraavista: Seulonta-EKG QTc:llä > 450 ms, jonka keskuslaboratorio on vahvistanut ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Pts, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä; Pitkäkestoinen kammiotakykardia historiassa; Aiempi kammiovärinä tai torsades de pointes; Pts, joilla on sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä. opintoihin pääsystä; Sydämen vajaatoiminta; Oikean nipun haarakatkos vasemmalla anteriorisella hemiblockilla (kaksifaskikulaarinen tukos)
  4. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on riski aiheuttaa torsades de pointes. Vaaditaan vähintään 72 tunnin pesuaika. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on suhteellinen riski pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa torsades de pointes -oireita, jos hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  5. CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö. Vaaditaan vähintään 72 tunnin pesuaika.
  6. Potilaat, joilla on parantumaton ripuli, joka on suurempi kuin CTCAE-aste 1
  7. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, mitä tahansa tutkimuslääkettä tai jolle on tehty suuri leikkaus 3 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista (CTCAE Grade 1), lukuun ottamatta nitrosoureoita, jotka tulee keskeyttää vähintään kuusi viikkoa ennen ilmoittautumista.
  9. Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon tai sädehoidon samanaikainen käyttö.
  10. Potilaat, joilla on ollut 5 vuoden sisällä jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole parantavasti hoidettu kohdunkaulan CIS tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  11. Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti C:lle.
  12. Potilaat, joilla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai jotka eivät pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta
  13. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  14. Hallitsematon verenpainetauti, labiili verenpainetauti tai huonosti noudattanut verenpainetta alentavaa hoitoa.
  15. GI-toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa LBH589:n imeytymistä
  16. Perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin CTCAE-aste 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LBH589
LBH589 20 mg kapselit suun kautta 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan 28 päivän syklissä.
Lääke: LBH589
20 mg kapselit suun kautta 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan 28 päivän syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti hematologisen paranemisen perusteella
Aikaikkuna: Arviointi 28 päivän syklillä vasteeseen asti, sitten 3 syklin välein tarpeen mukaan, jopa 24 kuukauden ajan

Kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien määrittelemä yleinen vasteprosentti myelodysplasiassa. Hematologiset paranemisvasteet (HI) vähintään 9 viikkoa: Erytroidivaste (esihoito, <11 g/dl): Hgb:n nousu 1,5 g/dl; Punaisten verisolujen (RBC) siirtojen merkitykselliset vähennysyksiköt absoluuttisena lukumääränä vähintään 4 punasolusiirtoa/8 viikkoa verrattuna hoitoa edeltävään verensiirtoon edellisten 8 viikon aikana; Ainoastaan ​​punasolusiirrot Hgb:lle 9,0 g/dl ennen hoitoa lasketaan punasolujen siirtovasteen arvioinnissa; Verihiutalevaste (esikäsittely, <100x10^9/l): Jos verihiutaleet alkavat >20x10^9/l:

absoluuttinen lisäys 30x10^9/l, lisäys lähtötasosta <20x10^9/l > 20x10^9/l ja =/> 100 %; Neutrofiilivaste (esikäsittely, <1,0 x 10^9/L): =/> 100 % lisäys & absoluuttinen lisäys > 0,5 x 10^9/l; Eteneminen tai uusiutuminen HI:n jälkeen: Vähintään yksi seuraavista: =/>50 %:n lasku granulosyyttien tai verihiutaleiden maksimivastetasosta; Hgb:n vähennys 1,5 g/dl; tai verensiirtoriippuvuus.
Arviointi 28 päivän syklillä vasteeseen asti, sitten 3 syklin välein tarpeen mukaan, jopa 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Guillermo Garcia-Manero, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-0713

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset LBH589

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa