Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LBH589 u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nízkým nebo středním rizikem 1 (MDS)

23. července 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II LBH589 pro pacienty s myelodysplastickým syndromem s nízkým nebo středním rizikem 1

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda LBH589 může pomoci kontrolovat MDS s nižším rizikem (nízké nebo střední riziko 1). Bude také studována bezpečnost tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní lék:

LBH589 je lék, který může zpomalit růst rakovinných buněk nebo zabíjet rakovinné buňky blokováním určitých enzymů (proteinů produkovaných buňkami).

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete užívat kapsle LBH589 ústy 3krát týdně po dobu 3 týdnů (například ve dnech 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 a 19) poté 1 týden odpočinku každého 28denního studijního "cyklu".

LBH589 byste měli užívat každé ráno ve stejnou dobu. Každá dávka LBH589 se má užít s 1 šálkem (8 uncí) vody.

Tobolky byste měli polykat celé a ne žvýkat. Po celou dobu své účasti ve studii nesmíte jíst grapefruity a sevillské (kyselé) pomeranče ani pít jejich šťávy.

Pokud zvracíte během užívání LBH589, pak byste měli počkat do vaší další plánované dávky a užít si další tobolku. Pokud si zapomenete vzít tobolky ráno, můžete je užít až 12 hodin po obvyklé době, kdy je užíváte. Po 12 hodinách ten den LBH589 neužívejte. Místo toho počkejte na další plánovanou dávku. Nedoplňujte vynechané dávky.

Pokud máte nějaké neobvyklé příznaky, zavolejte co nejdříve svému studijnímu lékaři nebo studijnímu personálu. Nečekejte na další návštěvu, abyste svému lékaři řekli o svých příznacích. Máte-li vedlejší účinky při přidělené dávce, může být dávka snížena. Možná budete muset na krátkou dobu přestat užívat LBH589 a nežádoucí účinky budou sledovány vaším lékařem, dokud neustoupí.

Vezměte lék přesně tak, jak vám řekl lékař. Nenechte si ujít žádné kapsle. Budete požádáni, abyste vrátili veškerý studovaný lék v přiložených lahvičkách, ať už jste si vzali všechny tobolky nebo ne. Prázdné lahve by měly být také přineseny zpět na kliniku. Kapsle by se nikdy neměly přenášet mezi lahvičkami.

Při každé návštěvě musíte personálu studie říci o všech dalších lécích, které během studie užíváte. Patří sem léky na předpis, volně prodejné léky a vitamíny. Váš studijní lékař vám řekne, zda musíte přestat užívat některý z těchto léků.

Studijní návštěvy:

Minimálně každý týden během 1. cyklu a každého dalšího cyklu budete mít provedeny následující testy a postupy:

  • Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.

V den 21 (+/- 7 dní) cyklu 1 vám bude provedena biopsie/aspirace kostní dřeně ke kontrole stavu onemocnění.

Ve dnech 1 a 5 cyklu 1 a ve dnech 5 a 22 cyklu 2 a dále budete mít EKG. Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, můžete mít EKG častěji.

V den 1 cyklu 2 a dále budete mít EKG před užitím studijního léku.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku po dobu až 24 měsíců. Pokud se objeví netolerovatelné vedlejší účinky nebo se onemocnění zhorší, budete ze studie vyřazeni.

Konec studijní návštěvy:

Když přestanete užívat LBH589, budou vám provedeny následující testy a postupy:

  • Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy
  • Budete mít aspiraci kostní dřeně a biopsii ke kontrole stavu onemocnění.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
  • Budete mít hodnocení stavu výkonu.
  • Budete mít EKG.

Toto je výzkumná studie. LBH589 není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se LBH589 používá pouze pro výzkum.

Této studie se zúčastní až 40 účastníků. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s MDS se středním rizikem 1 nebo MDS s nízkým rizikem závislým na transfuzi podle klasifikace IPSS. Pacient musí mít jednu nebo více cytopenií podle definice IPSS (cytopenie jsou definovány jako absolutní počet neutrofilů < 1800 K/ul; nebo hemoglobin < 10 g/dl nebo krevní destičky < 10^5 K/ul).
  2. Podepsaný informovaný souhlas indikující, že pacienti si jsou vědomi výzkumné povahy této studie před účastí ve studii a jakýchkoli souvisejících prováděných procedurách.
  3. Věk >/= 18 let
  4. Předchozí terapie s podporou růstového faktoru, lenalidomidem, 5-azacytidinem, decitabinem nebo jinými hodnocenými látkami je povolena, pokud byla poslední dávka podána více než 14 dní před první dávkou LBH 589.
  5. Do této studie jsou vhodní dříve neléčení pacienti.
  6. Pacienti musí splňovat následující laboratorní kritéria: AST/SGOT a ALT/SGPT </= 2,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo </= 5,0 x ULN, pokud je zvýšení transamináz způsobeno leukemickým postižením; Sérový bilirubin </= 1,5 x ULN; Sérový kreatinin </= 1,5 x ULN nebo 24hodinová clearance kreatininu >/= 50 ml/min; Sérový draslík >/= dolní hranice normálu (LLN); fosfor v séru >/= LLN; Celkový vápník v séru (upravený na sérový albumin) nebo ionizovaný vápník v séru >/= LLN; sérový hořčík >/= LLN; TSH a volný T4 v normálních mezích (WNL) (pacienti mohou být na substituci hormonů štítné žlázy)
  7. Základní MUGA nebo ECHO musí vykazovat LVEF >/= spodní hranici institucionálního normálu 50 %.
  8. Stav výkonu ECOG z </= 2
  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) definované jako ženy, které nejsou po menopauze po dobu 12 měsíců nebo neprošly předchozí chirurgickou sterilizací, musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin od prvního perorálního podání LBH589.
  10. Mužští pacienti, kteří souhlasí s používáním kondomu během sexuálního kontaktu se ženou v plodném věku.
  11. Pacienti se srdeční frekvencí >/= 50 tepů za minutu s kardiostimulátorem nebo bez něj.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitorem HDAC pro MDS nebo jakoukoli jinou malignitu.
  2. Pacienti v současné době léčeni kyselinou valproovou pro neurologické nebo jiné stavy, které nelze změnit na jinou léčbu.
  3. Porucha srdeční funkce včetně některého z následujících: Screening EKG s QTc > 450 msec potvrzený centrální laboratoří před zařazením do studie; pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu; Setrvalá ventrikulární tachykardie v anamnéze; Fibrilace komor nebo torsades de pointes v anamnéze; Pacienti s infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris do 6 měsíců. nástupu do studia; Městnavé srdeční selhání; Blok pravého raménka s levým předním hemiblokem (bifascikulární blok)
  4. Současné užívání drog s rizikem vyvolání torsades de pointes. Je vyžadována doba vymývání po dobu nejméně 72 hodin. Pacienti užívající léky, u kterých je relativní riziko prodloužení QT intervalu nebo vyvolání torsades de pointes, pokud léčbu nelze přerušit nebo přejít na jinou medikaci před zahájením studie.
  5. Současné užívání inhibitorů CYP3A4. Je vyžadována doba vymývání po dobu nejméně 72 hodin.
  6. Pacienti s neřešeným průjmem vyšším než CTCAE stupně 1
  7. Pacienti, kteří podstoupili závažnou operaci méně než 4 týdny před screeningovou návštěvou nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové terapie.
  8. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, jakýkoli hodnocený lék nebo podstoupili větší chirurgický zákrok během 3 týdnů před zahájením studie s lékem nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové léčby (CTCAE stupeň 1), s výjimkou nitrosomočovin, které by měly být vysazeny minimálně šest týdnů před zápisem.
  9. Současné užívání jakékoli protinádorové terapie nebo radiační terapie.
  10. Pacienti s anamnézou jiného primárního zhoubného nádoru během 5 let jiného než kurativního CIS děložního čípku nebo bazálního či spinocelulárního karcinomu kůže
  11. Pacienti se známou pozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu C.
  12. Pacienti s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas
  13. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  14. Nekontrolovaná hypertenze, labilní hypertenze v anamnéze nebo špatná kompliance s antihypertenzním režimem v anamnéze.
  15. Porucha funkce GI nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci LBH589
  16. Periferní neuropatie vyšší než CTCAE stupeň 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBH589
LBH589 20 mg tobolky ústy 3krát týdně po dobu 3 týdnů ve 28denním cyklu.
Lék: LBH589
20 mg tobolky perorálně 3krát týdně po dobu 3 týdnů ve 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy na základě hematologického zlepšení
Časové okno: Vyšetření s 28denním cyklem až do odpovědi, poté každé 3 cykly podle potřeby po dobu až 24 měsíců

Celková míra odpovědi definovaná kritérii odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) u myelodysplazie. Hematologické zlepšení (HI) odpovědi, alespoň 9 týdnů: Erytroidní odpověď (před léčbou, <11 g/dl): zvýšení Hgb o 1,5 g/dl; Relevantní jednotky snížení transfuzí červených krvinek (RBC) v absolutním počtu alespoň 4 transfuze červených krvinek/8 týdnů ve srovnání s počtem transfuzí před léčbou v předchozích 8 týdnech; Pouze transfuze červených krvinek pro Hgb 9,0 g/dl před léčbou se započítávají do hodnocení odpovědi na transfuzi červených krvinek; Odpověď krevních destiček (předběžná léčba, <100x10^9/l): Pokud začínáte s >20x10^9/l krevních destiček:

absolutní nárůst 30x10^9/L, Zvýšení ze základní linie <20 x10^9/L na >20x10^9/L a o =/> 100 %; Neutrofilní odpověď (před léčbou, <1,0x10^9/l): =/> 100% zvýšení & absolutní zvýšení >0,5x10^9/l; Progrese nebo relaps po HI: Alespoň 1 z následujících: =/>50% pokles od maximálních úrovní odpovědi v granulocytech nebo krevních destičkách; Snížení Hgb o 1,5 g/dl; nebo transfuzní závislost .
Vyšetření s 28denním cyklem až do odpovědi, poté každé 3 cykly podle potřeby po dobu až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guillermo Garcia-Manero, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-0713

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na LBH589

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit