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Étude de LBH589 pour les patients atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) à risque faible ou intermédiaire-1

23 juillet 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase II sur le LBH589 pour les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si le LBH589 peut aider à contrôler les SMD à faible risque (risque faible ou intermédiaire-1). La sécurité de ce médicament sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Médicament à l'étude :

LBH589 est un médicament qui peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses ou tuer les cellules cancéreuses en bloquant certaines enzymes (protéines produites par les cellules).

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous prendrez des gélules de LBH589 par voie orale 3 fois par semaine pendant 3 semaines (par exemple les jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 et 19) puis 1 semaine de repos de chaque "cycle" d'étude de 28 jours.

Vous devez prendre LBH589 à la même heure chaque matin. Chaque dose de LBH589 doit être prise avec 1 tasse (8 onces) d'eau.

Vous devez avaler les gélules entières et ne pas les mâcher. Vous ne devez pas manger de pamplemousse et d'oranges de Séville (aigres) ni boire leur jus pendant toute votre participation à l'étude.

Si vous vomissez pendant que vous prenez LBH589, vous devez attendre la prochaine dose prévue pour prendre une autre capsule. Si vous oubliez de prendre vos gélules le matin, vous pouvez les prendre jusqu'à 12 heures après l'heure habituelle de prise. Après 12 heures, ne prenez pas LBH589 ce jour-là. Au lieu de cela, attendez votre prochaine dose prévue. Ne rattrapez pas les doses oubliées.

Appelez votre médecin de l'étude ou le personnel de l'étude dès que possible si vous présentez des symptômes inhabituels. N'attendez pas votre prochaine visite pour informer votre médecin de vos symptômes. Si vous avez des effets secondaires au niveau de dose qui vous a été attribué, votre dose peut être réduite. Vous devrez peut-être également arrêter de prendre LBH589 pendant une courte période, et les effets secondaires seront surveillés par votre médecin jusqu'à ce qu'ils disparaissent.

Prenez le médicament comme le médecin vous l'a dit. Ne manquez aucune capsule. Il vous sera demandé de retourner tous les médicaments à l'étude dans les flacons fournis, que vous preniez toutes les gélules ou non. Les bouteilles vides doivent également être rapportées à la clinique. Les gélules ne doivent à aucun moment être transférées d'une bouteille à l'autre.

À chaque visite, vous devez informer le personnel de l'étude de tout autre médicament que vous prenez pendant l'étude. Cela comprend les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre et les vitamines. Votre médecin de l'étude vous dira si vous devez arrêter de prendre l'un de ces médicaments.

Visites d'étude :

Au moins chaque semaine pendant le cycle 1 et chaque cycle suivant, vous subirez les tests et procédures suivants :

  • Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine
  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.

Au jour 21 (+/- 7 jours) du cycle 1, vous subirez une biopsie/aspiration de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie.

Les jours 1 et 5 du cycle 1, et les jours 5 et 22 des cycles 2 et au-delà, vous aurez des ECG. Si votre médecin pense que cela est nécessaire, vous pouvez passer des ECG plus souvent.

Le jour 1 du cycle 2 et au-delà, vous subirez un électrocardiogramme avant de prendre le médicament à l'étude.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à 24 mois. Vous serez retiré de l'étude si des effets secondaires intolérables surviennent ou si la maladie s'aggrave.

Visite de fin d'étude :

Lorsque vous arrêtez de prendre LBH589, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine
  • Vous subirez une ponction et une biopsie de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie.
  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
  • Vous aurez une évaluation de l'état de la performance.
  • Vous passerez un ECG.

Il s'agit d'une étude expérimentale. LBH589 n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. À l'heure actuelle, LBH589 n'est utilisé qu'à des fins de recherche.

Jusqu'à 40 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un SMD à risque intermédiaire 1 ou d'un SMD à faible risque dépendant d'une transfusion selon la classification IPSS. Le patient doit avoir une ou plusieurs cytopénies telles que définies par l'IPSS (les cytopénies sont définies comme un nombre absolu de neutrophiles < 1 800 K/uL ; ou une hémoglobine < 10 g/dl ou des plaquettes < 10^5 K/uL).
  2. Consentement éclairé signé indiquant que les patients sont conscients de la nature expérimentale de cette étude avant de participer à l'étude et de toute procédure connexe en cours.
  3. Âge >/= 18 ans
  4. Un traitement antérieur avec un facteur de croissance, du lénalidomide, de la 5-azacytidine, de la décitabine ou d'autres agents expérimentaux est autorisé si la dernière dose a été administrée plus de 14 jours avant la première dose de LBH 589.
  5. Les patients précédemment non traités sont éligibles pour cette étude.
  6. Les patients doivent répondre aux critères de laboratoire suivants : AST/SGOT et ALT/SGPT </= 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou </= 5,0 x LSN si l'élévation des transaminases est due à une atteinte leucémique ; Bilirubine sérique </= 1,5 x LSN ; Créatinine sérique </= 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine sur 24 heures >/= 50 ml/min ; Potassium sérique>/= limite inférieure de la normale (LLN); Phosphore sérique >/= LIN ; Calcium total sérique (corrigé pour l'albumine sérique) ou calcium sérique ionisé >/= LIN ; Magnésium sérique >/= LIN ; TSH et T4 libre dans les limites normales (WNL) (les patients peuvent être sous traitement hormonal substitutif thyroïdien)
  7. La ligne de base MUGA ou ECHO doit démontrer une FEVG>/= la limite inférieure de la normale institutionnelle de 50 %.
  8. Statut de performance ECOG de </= 2
  9. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) définies comme non ménopausées depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures suivant la première administration de LBH589 par voie orale.
  10. Patients de sexe masculin qui acceptent d'utiliser un préservatif lors de contacts sexuels avec une femme en âge de procréer.
  11. Patients avec une fréquence cardiaque >/= 50 battements par minute avec ou sans stimulateur cardiaque.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec un inhibiteur d'HDAC pour le SMD ou toute autre tumeur maligne.
  2. Patients actuellement traités par l'acide valproïque pour des affections neurologiques ou autres qui ne peuvent pas être remplacés par un autre traitement.
  3. Fonction cardiaque altérée, y compris l'un des éléments suivants : ECG de dépistage avec QTc > 450 msec confirmé par le laboratoire central avant l'inscription à l'étude ; Pts avec syndrome du QT long congénital ; Antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue ; Antécédents de fibrillation ventriculaire ou de torsades de pointes ; Pts avec infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois. d'entrée aux études ; Insuffisance cardiaque congestive ; Bloc de branche droit avec hémibloc antérieur gauche (bloc bifasciculaire)
  4. Utilisation concomitante de médicaments à risque de provoquer des torsades de pointes. Une période de lavage d'au moins 72 heures est requise. Patients utilisant des médicaments qui présentent un risque relatif d'allongement de l'intervalle QT ou d'induction de torsades de pointes si le traitement ne peut pas être interrompu ou remplacé par un autre médicament avant de commencer le médicament à l'étude.
  5. Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4. Une période de lavage d'au moins 72 heures est requise.
  6. Patients présentant une diarrhée non résolue supérieure au grade CTCAE 1
  7. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure moins de 4 semaines avant la visite de dépistage ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'un tel traitement.
  8. - Patients ayant reçu une chimiothérapie, un médicament expérimental ou subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant le début du médicament à l'étude ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'une telle thérapie (CTCAE Grade 1), à l'exception des nitrosourées, qui doivent être interrompues au moins six semaines avant l'inscription.
  9. Utilisation concomitante de toute thérapie anticancéreuse ou radiothérapie.
  10. Patientes ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire dans les 5 ans autres que le CIS du col de l'utérus traité curativement ou le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  11. Patients ayant une positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite C.
  12. Patients ayant des antécédents significatifs de non-observance des régimes médicaux ou incapables d'accorder un consentement éclairé fiable
  13. Patientes enceintes ou allaitantes.
  14. Hypertension non contrôlée, antécédents d'hypertension labile ou antécédents de mauvaise observance d'un traitement antihypertenseur.
  15. Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du LBH589
  16. Neuropathie périphérique supérieure au grade CTCAE 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LBH589
LBH589 20 mg gélules par voie orale 3 fois par semaine pendant 3 semaines selon un cycle de 28 jours.
Médicament: LBH589
Capsules de 20 mg par voie orale 3 fois par semaine pendant 3 semaines selon un cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global basé sur l'amélioration hématologique
Délai: Évaluation avec un cycle de 28 jours jusqu'à la réponse, puis tous les 3 cycles au besoin, jusqu'à 24 mois

Taux de réponse global défini par les critères de réponse de l'International Working Group (IWG) dans la myélodysplasie. Réponses d'amélioration hématologique (HI), au moins 9 semaines : réponse érythroïde (prétraitement, < 11 g/dL) : augmentation de l'Hb de 1,5 g/dL ; Unités de réduction pertinentes des transfusions de globules rouges (GR) en nombre absolu au moins 4 transfusions de globules rouges/8 semaines par rapport au nombre de transfusions avant le traitement au cours des 8 semaines précédentes ; Seules les transfusions de globules rouges pour une Hb de 9,0 g/dL avant le traitement comptent dans l'évaluation de la réponse transfusionnelle de globules rouges ; Réponse plaquettaire (prétraitement,<100x10^9/L) : Si vous commencez avec >20x10^9/L de plaquettes :

augmentation absolue 30x10^9/L, augmentation de la ligne de base <20 x10^9/L à >20x10^9/L et de =/> 100 % ; Réponse des neutrophiles (prétraitement, < 1,0 x 10 ^ 9/L) : = 100 % d'augmentation et augmentation absolue > 0,5 x 10 ^ 9/L ; Progression ou rechute après IH : au moins 1 des éléments suivants : =/> diminution de 50 % par rapport aux niveaux de réponse maximum dans les granulocytes ou les plaquettes ; Réduction de l'Hb de 1,5 g/dL ; ou Dépendance transfusionnelle.
Évaluation avec un cycle de 28 jours jusqu'à la réponse, puis tous les 3 cycles au besoin, jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guillermo Garcia-Manero, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2009

Première publication (Estimation)

14 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-0713

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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