Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor WEE1 AZD1775 z lub bez cytarabiny w leczeniu pacjentów z zaawansowaną ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy 2 hamowania WEE1 za pomocą samego AZD1775 lub w skojarzeniu z cytarabiną u pacjentów z zaawansowaną ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze inhibitor WEE1 AZD1775 z cytarabiną lub bez cytarabiny działa w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym, który rozprzestrzenił się na inne miejsca w ciele i zwykle nie można go wyleczyć ani kontrolować za pomocą leczenia. Inhibitor WEE1 AZD1775 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie inhibitora WEE1 AZD1775 działa lepiej z lub bez cytarabiny w leczeniu pacjentów z zaawansowaną ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności klinicznej AZD1775 (inhibitor WEE1 AZD1775) w skojarzeniu z AraC (cytarabiną) u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) poprzez ocenę całkowitej odpowiedzi (całkowita remisja [CR] plus CR z niepełnym przywróceniem morfologii krwi [ CRi]) stawki.

II. Aby oszacować skuteczność kliniczną AZD1775 samego lub w połączeniu z AraC u pacjentów z nawrotową / oporną na leczenie AML i zespołem mielodysplastycznym niepowodzenia środka hipometylującego (MDS) poprzez ocenę wskaźników całkowitej odpowiedzi (CR plus CRi).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji AZD1775 samego lub w połączeniu z AraC w badanej populacji.

II. Aby oszacować dodatkowe miary korzyści klinicznej (tj. poprawa hematologiczna, konieczność transfuzji).

III. Aby zmierzyć czas trwania odpowiedzi samego AZD1775 lub w połączeniu z AraC.

IV. Aby zmierzyć czas do odpowiedzi samego AZD1775 lub w połączeniu z AraC. V. Aby zmierzyć czas do progresji AZD1775 samodzielnie lub w połączeniu z AraC. VI. Aby zmierzyć całkowite przeżycie AZD1775 samego lub w połączeniu z AraC. VII. Aby zmierzyć czas do AML (dla pacjentów z MDS) samego AZD1775 lub w połączeniu z AraC.

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie farmakokinetyki (PK) samego AZD1775 lub w połączeniu z AraC w badanej populacji.

II. Przeprowadzenie badań porównawczych charakteryzujących leżące u podstaw zdarzenia molekularne i utrwalanie domniemanego mechanizmu działania in vivo oraz zidentyfikowanie potencjalnych farmakodynamicznych/biomarkerów odpowiedzi na sam AZD1775 lub w połączeniu z AraC.

III. Ocena jakości życia (QOL) i objawów zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów leczonych samym AZD1775 lub w połączeniu z AraC.

ZARYS: Nowo zdiagnozowani pacjenci w podeszłym wieku są przydzielani do ramienia A.

RAMIONA A (STARSZY PACJENT Z NOWYM ZDIAGNOZOWANIEM): Pacjenci otrzymują cytarabinę podskórnie (sc.) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-5 i 8-12 oraz inhibitor WEE AZD1775 doustnie (PO) codziennie w dniach 1-5 i 8-12.

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię B: Pacjenci otrzymują cytarabinę i inhibitor WEE1 AZD1775 jak w Ramie A.

RAMIONA C: Pacjenci otrzymują inhibitor WEE AZD1775 PO codziennie w dniach 1-5, 8-12, 15-19 i 22-26.

We wszystkich ramionach kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3-6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja pacjentów (rozpoznanie potwierdzone histologicznie lub cytologicznie):

    • Nieleczona AML w podeszłym wieku (> 60 lat), jeśli należy do grupy średniego i niskiego ryzyka cytogenetycznego i nie jest kandydatem (w ocenie lekarza prowadzącego [MD]) do lub chcącym poddać się standardowej terapii indukcyjnej (tj. w podeszłym wieku, niekorzystna cytogenetyczna AML) lub nieleczona AML w wieku > 65 lat

      • Uwaga: dopuszczalna jest wcześniejsza terapia środkiem hipometylującym (HMA) w celu rozpoznania MDS
    • Nawracająca lub oporna na leczenie AML (>= 18 lat)

    • Każdy MDS (>= 18 lat), u którego nie powiodło się lub nietolerancja wcześniejszego leczenia środkiem hipometylującym (HMA)

      • Niepowodzenie definiuje się jako jakąkolwiek progresję choroby podczas stosowania HMA, nawrót po leczeniu HMA lub brak odpowiedzi po 4 cyklach 5-azacytydyny lub decytabiny

      • Pacjenci z izolowanym zespołem 5q-/5q- muszą mieć nieskuteczne lub nietolerowane leczenie lenalidomidem oprócz nieskutecznego lub nietolerującego leczenia HMA

        • Uwaga: pacjenci z przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) i MDS/nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN) mogą się pokrywać, jeśli spełniają inne kryteria kwalifikacji do badania
        • Uwaga: dla wszystkich grup pacjentów dozwolona jest terapia jako część planu jako pomost do przeszczepu
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub znanej hemolizy lub nacieku białaczkowego)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) = < 2,5 x górna granica normy (GGN) lub < 5 x GGN w przypadku zajęcia narządów
  • Fosfataza alkaliczna < 5 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 2 x GGN lub 24-godzinny klirens kreatyniny (Cr) > 30 ml/min
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych oraz innych wymagań protokołu
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • Chęć dostarczenia próbek aspiratu krwi i szpiku kostnego do celów badań korelacyjnych
  • Negatywny test ciążowy z surowicy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Mężczyźni i kobiety muszą być gotowi do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą zostać poddani chirurgicznej sterylizacji lub wyrazić zgodę na stosowanie barierowej metody antykoncepcji (tj. zaprzestanie antykoncepcji po tym okresie powinno być omówione z odpowiedzialnym lekarzem
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych (SCT), autologiczny lub allogeniczny, kwalifikują się pod warunkiem, że minęło > 60 dni od wlewu komórek macierzystych, mają chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) =< stopień 1 i nie przyjmują leków immunosupresyjnych przez > 28 dni w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi aktywna niekontrolowana infekcja, potwierdzona obecność aktywnego zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C (dopuszczalna przebyta infekcja) lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania; Uwaga: dozwolona jest trwająca infekcja kontrolowana antybiotykami/lekami przeciwgrzybiczymi/przeciwwirusowymi

  • Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:

    • Chemioterapia cytotoksyczna =<14 dni przed rejestracją
    • Immunoterapia =< 14 dni przed rejestracją
    • Terapia biologiczna (tj. terapie przeciwciałami) =< 14 dni przed rejestracją
    • Radioterapia =<14 dni przed rejestracją

    • Terapie celowane (tzw. inhibitory kinazy, =< 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy)

      • W przypadku sterydów lub innych leków niecytotoksycznych podawanych w celu kontroli liczby blastów, pacjent musi być wyłączony przez > 24 godziny (godz.) przed rozpoczęciem terapii; UWAGA: hydroksymocznik (HU) jest dozwolony do kontroli liczby wybuchów podczas całego badania

    • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego środka badanego, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu =< 14 dni przed rejestracją
  • Czynna niekontrolowana białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN); UWAGA: dopuszczalna jest dodatnia (cyto)patologia i pacjent może otrzymać chemioterapię dokanałową
  • Pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe; UWAGA: pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych dowodów na obniżoną odporność, kwalifikują się do tego badania
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie AZD1775 lub reakcje alergiczne na substancje pomocnicze AZD1775
  • Ostra białaczka promielocytowa (APL, M3), z wyjątkiem nieudanych schematów obejmujących tretynoinę, trójtlenek arsenu, antracykliny i cytarabinę, a obecnie NIE kandydaci do przeszczepu komórek macierzystych
  • Duża operacja =< 28 dni przed rejestracją

  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym:

    • Aktywna ciężka dusznica bolesna w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
    • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją

    • Klasyfikacja IV według New York Heart Association Choroba sercowo-naczyniowa lub objawowa choroba klasy III

      • Uwaga: pacjenci z którymkolwiek z powyższych mogą zostać dopuszczeni po dyskusji wśród badaczy, w tym głównego badacza

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

  • Pacjent stosował leki na receptę lub bez recepty lub inne produkty, o których wiadomo, że są wrażliwymi substratami cytochromu P450 z rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4) lub substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym lub że są umiarkowanymi do silnych inhibitorami/induktorami CYP3A4 którego nie można przerwać dwa tygodnie wcześniej (alternatywnie 5 okresów półtrwania, jeśli znany jest T1/2) przed pierwszym dniem dawkowania i wstrzymać w trakcie badania do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

    • UWAGA: jednoczesne podawanie aprepitantu lub fosaprepitantu podczas tego badania jest zabronione
    • Uwaga: poszczególne leki wchodzące w interakcje z CYP mogą być kontynuowane indywidualnie dla każdego przypadku, jeśli uzna się to za niezbędne dla postępowania z pacjentem, po omówieniu i uznaniu lekarza prowadzącego
    • Preferowanym azolowym lekiem przeciwgrzybiczym jest flukonazol (alternatywnie pozakonazol), który można podawać podczas leczenia AZD1775 według uznania lekarza prowadzącego, jednak z redukcją dawki AZD1775 o 25-75% (tj. z AZD1775 200mg do 150 lub 100mg)

  • Pacjenci nie mogą przyjmować inhibitora białka oporności raka piersi (BCRP)

    • UWAGA: AZD1775 jest inhibitorem białka oporności raka piersi (BCRP); stosowanie statyn, w tym atorwastatyny, które są substratami BCRP, jest w związku z tym zabronione, a pacjentów należy skierować na alternatywy inne niż BCRP
  • niechęć do unikania grejpfrutów, soków grejpfrutowych, hybryd grejpfrutowych, pomarańczy sewilskiej, pummelo i egzotycznych owoców cytrusowych przez 7 dni przed podaniem dawki badanego leku i podczas całego badania; UWAGA: sok pomarańczowy jest dozwolony
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 470 ms (obliczony zgodnie ze standardami instytucjonalnymi) na początku badania lub wrodzony zespół długiego QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię B (cytarabina i inhibitor WEE1 AZD1775
Pacjenci otrzymują cytarabinę i inhibitor WEE1 AZD1775 jak w Ramie A.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Inhibitor WEE1 AZD1775
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775
EKSPERYMENTALNY: Ramię C (inhibitor WEE AZD1775)
Pacjenci otrzymują inhibitor WEE AZD1775 PO codziennie w dniach 1-5, 8-12, 15-19 i 22-26.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Inhibitor WEE1 AZD1775
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CR lub CRi) zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) lub zgodnie z określonymi kryteriami opracowanymi przez panele ekspertów
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
Odsetek całkowitych odpowiedzi zostanie oceniony we wszystkich cyklach badanego leczenia. Odsetek odpowiedzi CR/CRi zostanie oszacowany na podstawie liczby odpowiedzi CR/CRi podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Do 17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyść kliniczna mierzona liczbą pacjentów, którzy nie byli zależni od transfuzji czerwonych krwinek po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
Korzyść kliniczna mierzona liczbą pacjentów, którzy nie otrzymali transfuzji krwinek czerwonych po okresie wyjściowym
Do 17 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi określony dla wszystkich możliwych do oceny pacjentów, u których uzyskano odpowiedź, jako data, w której udokumentowano najwcześniejszy najlepszy obiektywny stan pacjenta jako odpowiedź CR/CRi na najwcześniejszą datę progresji
Do 17 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego uznanymi za co najmniej potencjalnie związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju toksyczności zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną poddane przeglądowi w celu określenia wzorców toksyczności w grupach pacjentów. Ponadto dokonamy przeglądu wszystkich danych dotyczących zdarzeń niepożądanych, które zostały ocenione jako 3, 4 lub 5 i sklasyfikowane jako „niepowiązane” lub „mało prawdopodobne, aby były związane” z badanym leczeniem w przypadku rzeczywistego rozwoju związku. Ogólne wskaźniki toksyczności (w procentach) dla zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem podano poniżej.
Do 30 dni po zabiegu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 17 miesięcy
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 17 miesięcy
Czas do progresji, zdefiniowany jako czas od rejestracji do najwcześniejszej daty udokumentowania progresji choroby
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas od rejestracji badania do a) daty progresji choroby określonej w części 11.0 protokołu lub b) ostatniej wizyty kontrolnej. Jeśli pacjent umrze bez udokumentowania progresji choroby, uznaje się, że pacjent miał progresję nowotworu w chwili śmierci, chyba że istnieją wystarczające udokumentowane dowody, aby stwierdzić, że przed śmiercią nie nastąpiła progresja nowotworu. Krzywe czasu do progresji porównano za pomocą testu log-rank. Progresję definiuje się jako >25% wzrost iloczynu prostopadłych średnic wzmocnienia kontrastowego lub masy lub pojawienie się nowych zmian lub jednoznaczne zwiększenie rozmiaru wzmocnienia kontrastowego lub zwiększenie efektu masy, zgodnie z ustaleniami niezależnymi lekarza pierwszego kontaktu i lekarzy kontroli jakości: wygląd nowych zmian w porównaniu z MRI i/lub tomografią komputerową przed leczeniem.
Do 17 miesięcy
Czas do Odpowiedzi, zdefiniowany jako Czas Od Rejestracji do Najwcześniejszej Daty Udokumentowania Odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy
Czas do udzielenia odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od rejestracji do najwcześniejszej daty udokumentowania odpowiedzi. Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 17 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów biomarkerów
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 113 dni (po kursie 4)
Ciągłe poziomy biomarkerów będą badane w sposób graficzny, w tym średnie wykresy i wykresy zmian oraz zmiany procentowe w stosunku do linii bazowej i innych miar sumarycznych. Wszelkie potencjalne zależności między poziomem wyjściowym lub zmianą poziomu każdego biomarkera a wynikiem klinicznym, takim jak ogólna odpowiedź, 6-miesięczna progresja i przeżycie oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych, będą dalej analizowane przy użyciu testów sumy rang Wilcoxona lub metod regresji logistycznej, odpowiednio . Związek między dychotomizowanym biomarkerem a ogólną odpowiedzią zostanie oceniony za pomocą testu chi-kwadrat.
Poziom podstawowy do 113 dni (po kursie 4)
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów wyników ocenianych za pomocą kwestionariusza krótkiego zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Zastosowane zostaną BFI, jak również liniowe skale analogowe, rejestrujące wczesne uczucie sytości, dyskomfort w jamie brzusznej, brak aktywności, problemy z koncentracją, drętwienie/mrowienie w dłoniach/stopach, nocne poty, swędzenie, ból kości, gorączkę i utratę masy ciała.
Bazowy do 2 lat
Zmiana jakości życia oceniana przez Europejską Organizację ds. Leczenia i Badań nad Nowotworami Kwestionariusz Jakości Życia Kwestionariusz Podstawowy 30
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Trajektorie wyników skali w czasie i zmiany od linii bazowej w czasie zostaną zbadane przy użyciu powtarzanych pomiarów lub modeli krzywych wzrostu, odpowiednio, wykresów strumieniowych i wykresów średnich z ogólnymi słupkami błędów odchylenia standardowego. Wyniki i zmiany w każdym cyklu będą testowane statystycznie przy użyciu sparowanych testów t i standaryzowanych średnich odpowiedzi (tj. wielkości efektu) (średnia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w danym cyklu, podzielona przez odchylenie standardowe wyników zmian) zostaną zinterpretowane (po zastosowaniu korekty Middela) przy użyciu punktów odcięcia Cohena.
Bazowy do 2 lat
Parametry farmakokinetyczne (PK) AUC inhibitora WEE1 AZD1775
Ramy czasowe: Dzień 1, kurs 1; leczenie wstępne, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 24 godz. po podaniu inhibitora WEE1 AZD
PK będzie przede wszystkim opisowy.
Dzień 1, kurs 1; leczenie wstępne, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 24 godz. po podaniu inhibitora WEE1 AZD
Parametry farmakokinetyczne (PK) Vd inhibitora WEE1 AZD1775
Ramy czasowe: Dzień 1, kurs 1; leczenie wstępne, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 24 godz. po podaniu inhibitora WEE1 AZD
PK będzie przede wszystkim opisowy.
Dzień 1, kurs 1; leczenie wstępne, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 24 godz. po podaniu inhibitora WEE1 AZD
Parametry farmakokinetyczne (PK) Cmax inhibitora WEE1 AZD1775
Ramy czasowe: Dzień 1, kurs 1; leczenie wstępne, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 24 godz. po podaniu inhibitora WEE1 AZD
PK będzie przede wszystkim opisowy
Dzień 1, kurs 1; leczenie wstępne, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 24 godz. po podaniu inhibitora WEE1 AZD
Parametry farmakokinetyczne (PK) Tmax inhibitora WEE1 AZD1775
Ramy czasowe: Dzień 1, kurs 1; leczenie wstępne, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 24 godz. po podaniu inhibitora WEE1 AZD
PK będzie przede wszystkim opisowy
Dzień 1, kurs 1; leczenie wstępne, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 24 godz. po podaniu inhibitora WEE1 AZD
Parametry farmakokinetyczne (PK) t1/2 inhibitora WEE1 AZD1775
Ramy czasowe: Dzień 1, kurs 1; leczenie wstępne, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 24 godz. po podaniu inhibitora WEE1 AZD
PK będzie przede wszystkim opisowy
Dzień 1, kurs 1; leczenie wstępne, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 24 godz. po podaniu inhibitora WEE1 AZD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Raoul Tibes, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1488 (INNY: Mayo Clinic in Arizona)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-02136 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj