Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję różnych dawek AG019 podawanego osobno lub w skojarzeniu z teplizumabem u uczestników z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (T1D)

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Precigen Actobio T1D, LLC

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a oceniające bezpieczeństwo i tolerancję różnych dawek AG019 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z teplizumabem u pacjentów z cukrzycą typu 1 o niedawnym początku klinicznym (T1D)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek AG019 podawanych samodzielnie lub w połączeniu z teplizumabem u uczestników, u których niedawno rozwinęła się cukrzyca typu 1 (T1D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a zostanie przeprowadzone z udziałem uczestników z cukrzycą typu 1 o niedawnym początku klinicznym (T1D).

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek samego AG019, jak również AG019 w połączeniu z teplizumabem. Drugorzędowymi celami tego badania są: uzyskanie danych farmakodynamicznych (PD) samego AG019, jak również AG019 w połączeniu z teplizumabem; oraz w celu określenia potencjalnej obecności AG019 w krążeniu ogólnoustrojowym (bezpieczeństwo - narażenie ogólnoustrojowe) oraz obecności bakterii L. lactis w kale (narażenie miejscowe): profil farmakokinetyczny (PK).

To badanie składa się z 2 faz:

Faza 1b: ta otwarta część badania będzie badać bezpieczeństwo i tolerancję 2 różnych dawek AG019 w 2 grupach wiekowych (18-40 lat i 12-17 lat).

Faza 2a: ta część badania z randomizacją i podwójnie ślepą próbą zbada bezpieczeństwo i tolerancję AG019 w połączeniu z teplizumabem w 2 grupach wiekowych (18-40 lat i 12-17 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Barry J Reiner, MD, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Institute of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice, w wieku 18-40 lat (oba włącznie) lub 12-17 lat (oba włącznie)
  • Rozpoznanie cukrzycy zgodnie z kryteriami zalecanymi przez American Diabetes Association (ADA).
  • Dowody na obecność autoprzeciwciał przeciwko co najmniej 1 autoantygenowi komórek β
  • Stymulowany peptyd C mierzony podczas 4-godzinnego testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) > 0,2 nmol/L
  • Pierwsze podanie AG019 powinno nastąpić nie później niż 150 dni po rozpoznaniu cukrzycy
  • Masa ciała ≥ 33 kg
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę i udokumentowano (uczestnik, rodzic, opiekun, jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie w wywiadzie ciężkiego zespołu uwalniania cytokin wywołanego teplizumabem lub innymi humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD3 bez lub z minimalną zdolnością wiązania receptorów Fc. (Uczestnicy zapisani do drugiej fazy badania wyłącznie w Kohorcie kombinowanej 1 lub Kohorcie kombinowanej 2)
  • Stosowanie terapii immunosupresyjnych lub immunomodulujących, w tym sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  • Udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 12 tygodni przed pierwszym przyjęciem badanego leku i podczas udziału w tym badaniu
  • Historia nawracających infekcji, innych chorób autoimmunologicznych, chorób serca, nowotworów złośliwych lub innych (przewlekłych) schorzeń, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników
  • Udokumentowana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Dowody na aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV) lub wirusem cytomegalii (CMV)
  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB)
  • Podanie przeciwciała anty-CD3 w ciągu ostatniego roku
  • Obecna terapia jakimkolwiek innym lekiem przeciwcukrzycowym innym niż insulina (MDI, CSII lub analog). Obecna lub planowana terapia eksperymentalną (tj. niezatwierdzoną) insuliną. Pacjenci w trakcie leczenia cukrzycy typu 2 (np. metforminą) powinni przerwać terapię, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy
  • Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Upośledzona integralność lub ruchliwość błony śluzowej przewodu pokarmowego, której nie można przypisać T1D (tj. niedawna biegunka, enteropatia nadwrażliwości na gluten, nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego) lub obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego
  • Pozytywny wynik testu SARS-Cov2 PCR podczas skriningu lub w ciągu 3 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AG019 Kohorta 1 — mała dawka/dorośli
Biologiczny: AG019 — Niska dawka
Kapsułka stała, podawana doustnie - 2 kapsułki dziennie przez 1 dzień (dawka pojedyncza) lub 8 tygodni (dawka powtórzona)
Eksperymentalny: AG019 Kohorta 2 – Wysoka dawka/Dorośli
Biologiczny: AG019 — Wysoka dawka
Kapsułka stała, podawana doustnie – 6 kapsułek dziennie przez 1 dzień (dawka pojedyncza) lub 8 tygodni (dawka powtórzona)
Eksperymentalny: AG019 Kohorta 3 — małe dawki/młodzież
Biologiczny: AG019 — Niska dawka
Kapsułka stała, podawana doustnie - 2 kapsułki dziennie przez 1 dzień (dawka pojedyncza) lub 8 tygodni (dawka powtórzona)
Eksperymentalny: AG019 Kohorta 4 — duża dawka/młodzież
Biologiczny: AG019 — Wysoka dawka
Kapsułka stała, podawana doustnie – 6 kapsułek dziennie przez 1 dzień (dawka pojedyncza) lub 8 tygodni (dawka powtórzona)
Eksperymentalny: Kohorta łączona 1 — dorośli
Lek: Teplizumab
Codzienne wlewy dożylne teplizumabu podczas pierwszych 12 dni leczenia AG019. Całkowita dawka skumulowana wynosi około 17 mg (dawka obliczona na podstawie powierzchni ciała).
Lek: Placebo-AG019
Formuła identyczna jak AG019 z usuniętym składnikiem aktywnym.
Lek: Placebo-Teplizumab
Formuła identyczna jak teplizumab z usuniętym składnikiem aktywnym.
Biologiczny: AG019 — Niska lub wysoka dawka
Kapsułka stała, podawana doustnie - 2 lub 6 kapsułek dziennie przez 8 tygodni (dawka powtórzona).
Eksperymentalny: Kohorta łączona 2 — młodzież
Lek: Teplizumab
Codzienne wlewy dożylne teplizumabu podczas pierwszych 12 dni leczenia AG019. Całkowita dawka skumulowana wynosi około 17 mg (dawka obliczona na podstawie powierzchni ciała).
Lek: Placebo-AG019
Formuła identyczna jak AG019 z usuniętym składnikiem aktywnym.
Lek: Placebo-Teplizumab
Formuła identyczna jak teplizumab z usuniętym składnikiem aktywnym.
Biologiczny: AG019 — Niska lub wysoka dawka
Kapsułka stała, podawana doustnie - 2 lub 6 kapsułek dziennie przez 8 tygodni (dawka powtórzona).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi przez badacza, przegląd raportów laboratoryjnych i informacji dostarczonych przez uczestnika podczas wizyt w ośrodku i/lub dziennik uczestnika podczas leczenia samym AG019 lub teplizumabem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od badania przesiewowego
do 6 miesięcy od badania przesiewowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek markera odpornościowego w krążeniu ogólnoustrojowym.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Markery immunologiczne będą mierzone w komórkach/mm^3 i mogą obejmować: ludzką proinsulinę (hPINS), specyficzne klastry różnicowania (CD)4+ limfocytów T i krążące limfocyty T CD4+ wytwarzające interleukinę-10 (IL-10)
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Cytokiny/chemokiny w krążeniu ogólnoustrojowym.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Cytokiny/chemokiny będą mierzone w pg/ml i mogą obejmować: interferon(IFN)-gamma, IL-10 i receptor chemokin typu 6 (CCR6)
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
AG019 w krążeniu ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Obecność żywych bakterii L. Lactis we krwi zostanie oceniona przez posiew
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
L. Lactis wydzielane hPINS lub hIL-10 w krążeniu ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Obecność hPINS lub hIL-10 wydzielanych przez L. lactis we krwi zostanie oceniona za pomocą testu ELISA (test immunoenzymatyczny)
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
AG019 w kale
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Obecność L. lactis (żywej lub martwej) w kale zostanie oceniona metodą Q-PCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym)
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ocenione przez badacza, zaobserwowane w punktach czasowych innych niż określone w głównym wyniku.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od badania przesiewowego
Do 12 miesięcy od badania przesiewowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Precigen Actobio T1D, LLC

Współpracownicy

TFS Trial Form Support
Intrexon Actobiotics NV, d/b/a Precigen Actobio

Śledczy

  • Główny śledczy: Chantal Mathieu, MD, University Hospital of Leuven, Clinical and Experimental Endocrinology
  • Główny śledczy: Kevan Herold, MD, Yale Center for Clinical Investigation; Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG019-T1D-101
  • 2017-002871-24 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na AG019 — Niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj