Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie osób z nawracającym glejakiem złośliwym

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte, trójkohortowe badanie fazy 2 E7080 (lenwatynib) u pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z udziałem uczestników z nawracającym glejakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie glejaka złośliwego stopnia 3 lub 4.

  2. Wszyscy pacjenci, u których wystąpił pierwszy lub drugi nawrót po leczeniu pierwotnym z resekcją chirurgiczną lub biopsją, radioterapią i maksymalnie 2 wcześniejszymi systemami leczenia z dodatkiem:

    • W Kohorcie 1 i Kohorcie 2 nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie bewacyzumabem.
    • U pacjentów z Kohorty 3 musi wystąpić progresja choroby po wcześniejszym leczeniu bewacyzumabem.
    • We wszystkich kohortach brak wcześniejszej terapii przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF/VEGFR) z wyjątkiem bewacyzumabu, jak określono powyżej.
  3. Wynik Karnofsky'ego 70% lub wyższy.
  4. Odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez, zdefiniowane jako BP mniejsze niż 150/90 mmHg podczas badania przesiewowego i brak zmian w lekach przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową.
  5. Odpowiednia czynność nerek, odpowiednia czynność szpiku kostnego, odpowiednia funkcja krzepnięcia krwi i odpowiednia czynność wątroby, zgodnie z protokołem.
  6. Brak oznak krwotoku w wyjściowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) poza tymi, którzy są stabilni w stopniu 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Osoby, które otrzymały leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon lub okskarbazepina).
  3. Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków.
  4. Lecznicze leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną, aspiryną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub klopidogrelem (dopuszczalna jest heparyna drobnocząsteczkowa).
  5. Pacjenci z 24-godzinnym poziomem białka w moczu większym lub równym 1 g.
  6. Wcześniejsza resekcja chirurgiczna w ciągu 4 tygodni lub wcześniejsza biopsja stereotaktyczna w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.
  7. Wcześniejsza radioterapia w ciągu 12 tygodni, chyba że poza polem napromieniania pojawił się nowy obszar wzmocnienia odpowiadający nawrotowi guza lub biopsja wykazała jednoznacznie żywotny guz w badaniu histopatologicznym.
  8. Wcześniejsza chemioterapia (6 tygodni dla nitrozomoczników) lub jakikolwiek badany środek w ciągu 4 tygodni, chyba że pacjent wyzdrowiał po wszystkich przewidywanych toksycznościach związanych z tą terapią; wcześniejsze leczenie bewacyzumabem (kohorty 1 i 2); dla Kohorty 3, wcześniejsze leczenie bewacyzumabem w ciągu 3 tygodni.
  9. Znaczące zaburzenia sercowo-naczyniowe: zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie większa niż klasa II według New York Heart Association (NYHA); niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku; lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  10. Wydłużenie odstępu QTc do ponad 480 ms.
  11. Aktywne krwioplucie (jasnoczerwona krew co najmniej 1/2 łyżeczki) w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1

Kohorta 1 oceniała uczestników z nawracającym glejakiem złośliwym stopnia 4 (tj. glejakiem wielopostaciowym [GBM]), którzy nie byli wcześniej leczeni bewacyzumabem. Zaplanowano przypisanie uczestników do Kohorty 1 i randomizację w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lenwatynib (badanie eksperymentalne) lub bewacyzumab (aktywny lek porównawczy).

Kohorta 1 - Bewacyzumab

Kohorta 1 — Lenwatynib
Lek: Lenwatynib
Kapsułki 24 mg lenwatynibu doustnie, raz dziennie nieprzerwanie w cyklach 28-dniowych, aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • E7080
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 10 mg/kg podawany dożylnie co 2 tygodnie w cyklach 28-dniowych do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kohorta 2 oceniała uczestników z nawracającym glejakiem złośliwym stopnia 3, którzy nie byli wcześniej leczeni bewacyzumabem. Uczestnicy Kohorty 2 mieli być leczeni lenwatynibem.
Lek: Lenwatynib
Kapsułki 24 mg lenwatynibu doustnie, raz dziennie nieprzerwanie w cyklach 28-dniowych, aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • E7080
Eksperymentalny: Kohorta 3
Kohorta 3 oceniała uczestników z nawracającym GBM, u których nastąpiła progresja choroby po wcześniejszym leczeniu bewacyzumabem. Uczestnicy kohorty 3 mieli być leczeni lenwatynibem.
Lek: Lenwatynib
Kapsułki 24 mg lenwatynibu doustnie, raz dziennie nieprzerwanie w cyklach 28-dniowych, aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • E7080

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) w miesiącu 6
Ramy czasowe: W miesiącu 6 od randomizacji (kohorta 1) lub w pierwszym dniu leczenia (kohorty 2 i 3)
PFS w miesiącu 6 zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy pozostali przy życiu i bez progresji choroby w miesiącu 6, na podstawie oceny badacza. Progresję zdefiniowano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO), jako większy niż 25% wzrost nasilających się zmian pomimo stabilnej lub zwiększającej się dawki steroidów, wzrost (istotny) w niewzmacniającym odtworzeniu inwersji zależnej od płynu w obrazach T2-zależnych (T2/FLAIR) zmiany, których nie można przypisać innym przyczynom nienowotworowym oraz wszelkie nowe zmiany. Współczynnik PFS w miesiącu 6 oszacowano na podstawie oszacowania limitu produktowego PFS według Kaplana-Meiera (K-M).
W miesiącu 6 od randomizacji (kohorta 1) lub w pierwszym dniu leczenia (kohorty 2 i 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (kohorta 1) lub pierwszego dnia leczenia (kohorty 2 i 3) do progresji choroby, rozwoju nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub do daty odcięcia danych 19 marca 2013 r. (tj. 2,4 roku)
ORR był odsetkiem uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) w oparciu o kryteria RANO i ocenę badacza. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich nasilających się zmian chorobowych (mierzalnych i niemierzalnych) utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie, brak nowych zmian oraz stabilne lub ulepszone zmiany bez wzmocnienia (T2/FLAIR). PR zdefiniowano jako spadek większy lub równy 50%, w porównaniu z wartością wyjściową, sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie. Brak progresji niemierzalnej choroby, brak nowych zmian, stabilne lub ulepszone zmiany bez wzmocnienia (T2/FLAIR) przy tej samej lub mniejszej dawce kortykosteroidów w porównaniu z wartością wyjściową. Zarówno w przypadku CR, jak i PR, przy braku potwierdzającego skanu 4 tygodnie później, ten skan uznano za jedynie stabilną chorobę. Tylko uczestnicy z mierzalną chorobą na początku badania zostali włączeni do oceny ORR.
Od daty randomizacji (kohorta 1) lub pierwszego dnia leczenia (kohorty 2 i 3) do progresji choroby, rozwoju nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub do daty odcięcia danych 19 marca 2013 r. (tj. 2,4 roku)
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (kohorta 1) lub pierwszego dnia leczenia (kohorty 2 i 3) do progresji choroby, rozwoju nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub do daty odcięcia danych 19 marca 2013 r. (tj. 2,4 roku)
PFS mierzono jako czas od randomizacji (kohorta 1) lub pierwszego dnia leczenia (kohorty 2 i 3) do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, jeśli zgon nastąpił przed progresją choroby, na podstawie oceny badacza .
Od daty randomizacji (kohorta 1) lub pierwszego dnia leczenia (kohorty 2 i 3) do progresji choroby, rozwoju nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub do daty odcięcia danych 19 marca 2013 r. (tj. 2,4 roku)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (kohorta 1) lub pierwszego dnia leczenia (kohorty 2 i 3) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do daty odcięcia danych 19 marca 2013 r. (tj. 2,4 roku)
OS mierzono jako czas od daty randomizacji (kohorta 1) lub pierwszego dnia leczenia (kohorta 2 i 3) do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji (kohorta 1) lub pierwszego dnia leczenia (kohorty 2 i 3) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do daty odcięcia danych 19 marca 2013 r. (tj. 2,4 roku)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (kohorta 1) lub pierwszego dnia leczenia (kohorty 2 i 3) do progresji choroby, rozwoju nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub do daty odcięcia danych 19 marca 2013 r. (tj. 2,4 roku)
DCR był odsetkiem uczestników, którzy mieli BOR CR, PR i stabilną chorobę (SD) z minimalnym czasem trwania SD trwającym co najmniej 7 tygodni. Tylko uczestnicy z mierzalną chorobą na początku badania zostali włączeni do oceny DCR na podstawie oceny badacza.
Od daty randomizacji (kohorta 1) lub pierwszego dnia leczenia (kohorty 2 i 3) do progresji choroby, rozwoju nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub do daty odcięcia danych 19 marca 2013 r. (tj. 2,4 roku)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (kohorta 1) lub pierwszego dnia leczenia (kohorty 2 i 3) do progresji choroby, rozwoju nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub do daty odcięcia danych 19 marca 2013 r. (tj. 2,4 roku)
CBR był odsetkiem uczestników, którzy mieli BOR CR, PR i SD z minimalnym czasem trwania SD trwającym co najmniej 23 tygodnie. Tylko uczestnicy z mierzalną chorobą na początku badania zostali włączeni do oceny CBR na podstawie oceny badacza.
Od daty randomizacji (kohorta 1) lub pierwszego dnia leczenia (kohorty 2 i 3) do progresji choroby, rozwoju nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub do daty odcięcia danych 19 marca 2013 r. (tj. 2,4 roku)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dla każdego uczestnika, od pierwszej dawki pacjenta do 30 dni po ostatniej dawce lub dacie odcięcia 19 marca 2013 r. (tj. 2,4 roku)
Bezpieczeństwo oceniano poprzez monitorowanie i rejestrowanie wszystkich AE, w tym wszystkich stopni Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (zarówno dla narastającej, jak i malejącej ciężkości) oraz SAE; regularne monitorowanie hematologii, chemii klinicznej i wartości moczu; wyniki badań fizykalnych, regularne pomiary parametrów życiowych i elektrokardiogramy (EKG), jak wyszczególniono w Harmonogramie wizyt i procedur. Związek zdarzeń niepożądanych z leczeniem oparto na ocenie badacza. Szczegółowe informacje na temat AE i SAE przedstawiono w części dotyczącej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.
Dla każdego uczestnika, od pierwszej dawki pacjenta do 30 dni po ostatniej dawce lub dacie odcięcia 19 marca 2013 r. (tj. 2,4 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eisai Medical Services, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7080-G000-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj