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Eine Studie an Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom

30. August 2022 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene Phase-2-Studie mit drei Kohorten zu E7080 (Lenvatinib) bei Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie an Teilnehmern mit rezidivierendem malignen Gliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines malignen Glioms 3. oder 4. Grades.

  2. Alle Probanden, bei denen es nach der primären Behandlung mit chirurgischer Resektion oder Biopsie, Strahlentherapie und bis zu 2 vorherigen systemischen Behandlungen zu einem ersten oder zweiten Rezidiv kommt, zusätzlich zu:

    • Für Kohorte 1 und Kohorte 2 ist keine vorherige Behandlung mit Bevacizumab zulässig.
    • Bei den Probanden muss nach vorheriger Behandlung mit Bevacizumab für Kohorte 3 eine Krankheitsprogression vorliegen.
    • Für alle Kohorten keine vorherige Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF/VEGFR), mit Ausnahme von Bevacizumab, wie oben angegeben.
  3. Karnofsky-Score von 70 % oder mehr.
  4. Ausreichend kontrollierter Blutdruck (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente, definiert als Blutdruck unter 150/90 mmHg beim Screening und keine Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente innerhalb einer Woche vor dem Screening-Besuch.
  5. Ausreichende Nierenfunktion, ausreichende Knochenmarksfunktion, ausreichende Blutgerinnungsfunktion und ausreichende Leberfunktion, wie im Protokoll definiert.
  6. Keine Hinweise auf eine Blutung im Ausgangsscan der Magnetresonanztomographie (MRT), außer bei den Probanden, die stabil Grad 1 sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments enzyminduzierende Antiepileptika erhielten (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon oder Oxcarbazepin).
  3. Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert.
  4. Therapeutische Antikoagulation mit Warfarin, Aspirin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Clopidogrel (niedermolekulares Heparin ist akzeptabel).
  5. Probanden mit einem Proteingehalt im 24-Stunden-Urin von mindestens 1 g.
  6. Vorherige chirurgische Resektion innerhalb von 4 Wochen oder vorherige stereotaktische Biopsie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch.
  7. Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen, es sei denn, es liegt außerhalb des Bestrahlungsfeldes ein neuer Bereich mit Kontrastverstärkung vor, der mit einem wiederkehrenden Tumor vereinbar ist, oder bei der histopathologischen Probenahme wurde durch eine Biopsie ein eindeutig lebensfähiger Tumor nachgewiesen.
  8. Vorherige Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) oder ein Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen, es sei denn, der Proband hat sich von allen erwarteten Toxizitäten im Zusammenhang mit dieser Therapie erholt; vorherige Bevacizumab-Therapie (Kohorten 1 und 2); für Kohorte 3 vorherige Bevacizumab-Therapie innerhalb von 3 Wochen.
  9. Erhebliche kardiovaskuläre Beeinträchtigung: Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz größer als Klasse II der New York Heart Association (NYHA); instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments; oder Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Behandlung erfordern.
  10. Verlängerung des QTc-Intervalls auf mehr als 480 ms.
  11. Aktive Hämoptyse (hellrotes Blut von mindestens einem halben Teelöffel) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1

In Kohorte 1 wurden Teilnehmer mit rezidivierendem malignen Gliom Grad 4 (d. h. Glioblastom [GBM]) bewertet, die noch keine Bevacizumab-Behandlung hatten. Die Teilnehmer sollten in Kohorte 1 aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert werden, um Lenvatinib (experimentell) oder Bevacizumab (aktives Vergleichspräparat) zu erhalten.

Kohorte 1 – Bevacizumab

Kohorte 1 – Lenvatinib
Arzneimittel: Lenvatinib
24 mg Lenvatinib-Kapseln oral, einmal täglich kontinuierlich in 28-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung.
Andere Namen:
  • E7080
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg wird alle 2 Wochen in 28-Tage-Zyklen intravenös verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Einwilligung widerrufen wird.
Experimental: Kohorte 2
In Kohorte 2 wurden Teilnehmer mit rezidivierendem malignen Gliom 3. Grades untersucht, die noch keine Bevacizumab-Behandlung hatten. Für die Teilnehmer der Kohorte 2 war eine Behandlung mit Lenvatinib geplant.
Arzneimittel: Lenvatinib
24 mg Lenvatinib-Kapseln oral, einmal täglich kontinuierlich in 28-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung.
Andere Namen:
  • E7080
Experimental: Kohorte 3
In Kohorte 3 wurden Teilnehmer mit rezidivierendem GBM untersucht, bei denen es nach einer vorherigen Bevacizumab-Behandlung zu einer Krankheitsprogression kam. Für die Teilnehmer der Kohorte 3 war eine Behandlung mit Lenvatinib geplant.
Arzneimittel: Lenvatinib
24 mg Lenvatinib-Kapseln oral, einmal täglich kontinuierlich in 28-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung.
Andere Namen:
  • E7080

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) im 6. Monat
Zeitfenster: Im 6. Monat nach der Randomisierung (Kohorte 1) oder am ersten Tag der Behandlung (Kohorten 2 und 3)
Das PFS im 6. Monat wurde basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die im 6. Monat am Leben und ohne Progression blieben. Das Fortschreiten wurde anhand der RANO-Kriterien (Response Assessment in Neuro-Oncology) definiert als ein Anstieg der sich verstärkenden Läsionen um mehr als 25 % trotz stabiler oder steigender Steroiddosis, ein Anstieg (signifikant) der nicht verstärkenden T2-gewichteten Flüssigkeits-abgeschwächten Inversionswiederherstellung (T2/FLAIR) Läsionen, die nicht auf andere nicht-tumorale Ursachen zurückzuführen sind, und alle neuen Läsionen. Die PFS-Rate in Monat 6 wurde anhand der Produktgrenzwertschätzung des PFS nach Kaplan-Meier (K-M) geschätzt.
Im 6. Monat nach der Randomisierung (Kohorte 1) oder am ersten Tag der Behandlung (Kohorten 2 und 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (Kohorte 1) oder dem ersten Tag der Behandlung (Kohorten 2 und 3) bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder bis zum Datenstichtag 19. März 2013 (d. h. 2,4 Jahre)
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) aus vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR), basierend auf RANO-Kriterien und der Beurteilung des Prüfarztes. CR wurde definiert als das Verschwinden aller verstärkenden Erkrankungen (messbar und nicht messbar), die über mindestens 4 Wochen anhielten, keine neuen Läsionen und stabile oder verbesserte nicht verstärkende (T2/FLAIR) Läsionen. PR wurde als mindestens 50 %ige Abnahme der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen, die mindestens 4 Wochen lang anhielten, im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Kein Fortschreiten einer nicht messbaren Erkrankung, keine neuen Läsionen, stabile oder verbesserte nicht-anreichernde (T2/FLAIR) Läsionen bei gleicher oder niedrigerer Kortikosteroiddosis im Vergleich zum Ausgangswert. Sowohl bei CR als auch bei PR wurde dieser Scan, da 4 Wochen später kein bestätigender Scan erfolgte, nur als stabile Erkrankung angesehen. In die Bewertung der ORR wurden nur Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn einbezogen.
Vom Datum der Randomisierung (Kohorte 1) oder dem ersten Tag der Behandlung (Kohorten 2 und 3) bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder bis zum Datenstichtag 19. März 2013 (d. h. 2,4 Jahre)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (Kohorte 1) oder dem ersten Tag der Behandlung (Kohorten 2 und 3) bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder bis zum Datenstichtag 19. März 2013 (d. h. 2,4 Jahre)
Das PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung (Kohorte 1) oder dem ersten Behandlungstag (Kohorten 2 und 3) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder dem Todesdatum gemessen, sofern der Tod vor dem Fortschreiten der Krankheit eintrat, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes .
Vom Datum der Randomisierung (Kohorte 1) oder dem ersten Tag der Behandlung (Kohorten 2 und 3) bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder bis zum Datenstichtag 19. März 2013 (d. h. 2,4 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (Kohorte 1) oder dem ersten Tag der Behandlung (Kohorten 2 und 3) bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zum Datenstichtag 19. März 2013 (d. h. 2,4 Jahre)
Das OS wurde als die Zeit vom Randomisierungsdatum (Kohorte 1) oder dem ersten Behandlungstag (Kohorte 2 und 3) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund gemessen.
Vom Datum der Randomisierung (Kohorte 1) oder dem ersten Tag der Behandlung (Kohorten 2 und 3) bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zum Datenstichtag 19. März 2013 (d. h. 2,4 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (Kohorte 1) oder dem ersten Tag der Behandlung (Kohorten 2 und 3) bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder bis zum Datenstichtag 19. März 2013 (d. h. 2,4 Jahre)
DCR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine BOR von CR, PR und einer stabilen Erkrankung (SD) aufwiesen, wobei die Mindestdauer der SD mindestens 7 Wochen anhielt. Basierend auf der Einschätzung des Prüfers wurden nur Teilnehmer mit einer messbaren Erkrankung zu Studienbeginn in die Bewertung der DCR einbezogen.
Vom Datum der Randomisierung (Kohorte 1) oder dem ersten Tag der Behandlung (Kohorten 2 und 3) bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder bis zum Datenstichtag 19. März 2013 (d. h. 2,4 Jahre)
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (Kohorte 1) oder dem ersten Tag der Behandlung (Kohorten 2 und 3) bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder bis zum Datenstichtag 19. März 2013 (d. h. 2,4 Jahre)
CBR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine BOR von CR, PR und SD hatten, wobei die Mindestdauer der SD mindestens 23 Wochen betrug. Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes wurden nur Teilnehmer mit einer messbaren Erkrankung zu Studienbeginn in die Bewertung der CBR einbezogen.
Vom Datum der Randomisierung (Kohorte 1) oder dem ersten Tag der Behandlung (Kohorten 2 und 3) bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder bis zum Datenstichtag 19. März 2013 (d. h. 2,4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer von der ersten Dosis des Patienten bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder dem Stichtag 19. März 2013 (d. h. 2,4 Jahre)
Die Sicherheit wurde durch Überwachung und Aufzeichnung aller UE einschließlich aller CTCAE-Klassen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (sowohl für zunehmenden als auch abfallenden Schweregrad) und SAEs beurteilt. regelmäßige Überwachung der Hämatologie, der klinischen Chemie und der Urinwerte; Ergebnisse körperlicher Untersuchungen, regelmäßige Messungen der Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme (EKGs), wie im Besuchs- und Verfahrensplan aufgeführt. Der Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen und der Behandlung basierte auf der Beurteilung durch den Prüfer. Einzelheiten zu UE und SUE finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Für jeden Teilnehmer von der ersten Dosis des Patienten bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder dem Stichtag 19. März 2013 (d. h. 2,4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eisai Medical Services, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7080-G000-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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