재발성 악성 신경교종 환자에 대한 연구

포함 기준

1. 3등급 또는 4등급 악성 신경교종의 조직학적으로 확인된 진단.

2. 외과적 절제 또는 생검, 방사선 요법 및 다음을 추가한 최대 2회의 이전 전신 치료를 통한 1차 관리 후 첫 번째 또는 두 번째 재발을 가진 모든 피험자:

   • 코호트 1 및 코호트 2에 대해 사전 베바시주맙 치료가 허용되지 않습니다.
   • 피험자는 코호트 3에 대한 사전 베바시주맙 치료 후 질병 진행이 있어야 합니다.
   • 모든 코호트에 대해, 상기 명시된 바와 같은 베바시주맙을 제외하고 이전의 항혈관 내피 성장 인자(VEGF/VEGFR) 요법이 없습니다.
3. Karnofsky 점수 70% 이상.
4. 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP), 스크리닝 시 혈압이 150/90 mmHg 미만이고 스크리닝 방문 전 1주 이내에 항고혈압제에 변화가 없는 것으로 정의됨.
5. 프로토콜에 정의된 대로 적절한 신장 기능, 적절한 골수 기능, 적절한 혈액 응고 기능 및 적절한 간 기능.
6. 안정된 등급 1인 피험자 이외의 기본 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 출혈의 증거가 없습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
2. 연구 약물(예: 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈 또는 옥스카바제핀)의 첫 투여 전 14일 이내에 효소 유도 항간질제를 투여받은 피험자.
3. 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염.
4. 와파린, 아스피린, 비스테로이드성 항염증제 또는 클로피도그렐(저분자량 헤파린은 허용됨)을 사용한 치료적 항응고제.
5. 24시간 소변 단백질이 1gm 이상인 피험자.
6. 스크리닝 방문의 4주 이내의 이전 외과적 절제, 또는 2주 이내의 이전 정위 생검.
7. 방사선 조사 영역 외부의 재발성 종양과 일치하는 새로운 강화 영역이 없거나 조직병리학적 샘플링에서 생검으로 입증된 명백하게 생존 가능한 종양이 있는 경우를 제외하고 12주 이내에 이전 방사선 요법.
8. 이전 화학요법(니트로소우레아의 경우 6주), 또는 피험자가 해당 요법과 관련된 모든 예상 독성에서 회복되지 않은 경우 4주 이내의 임의의 연구용 제제; 사전 베바시주맙 요법(코호트 1 및 2); 코호트 3의 경우, 3주 이내에 베바시주맙 요법 이전.
9. 중대한 심혈관 장애: 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전 병력; 불안정 협심증; 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중; 또는 치료가 필요한 심장 부정맥.
10. QTc 간격을 480msec 이상으로 연장합니다.
11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 활성 객혈(적어도 1/2 티스푼의 밝은 적혈구).