Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus henkilöillä, joilla on toistuva pahanlaatuinen gliooma

tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Eisai Inc.

Avoin kolmen kohortin 2. vaiheen tutkimus E7080:sta (lenvatinibi) potilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma

Avoin vaihe 2, monikeskustutkimus osallistujilla, joilla oli uusiutuva pahanlaatuinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histologisesti vahvistettu 3. tai 4. asteen pahanlaatuisen gliooman diagnoosi.

  2. Kaikki koehenkilöt, joilla on ensimmäinen tai toinen uusiutuminen ensisijaisen hoidon jälkeen kirurgisella resektiolla tai biopsialla, sädehoidolla ja enintään kahdella aikaisemmalla systeemisellä hoidolla, joihin on lisätty:

    • Aiempaa bevasitsumabihoitoa ei sallita kohortissa 1 ja kohortissa 2.
    • Koehenkilöillä on oltava sairauden eteneminen kohortin 3 aiemman bevasitsumabihoidon jälkeen.
    • Kaikille kohorteille ei aikaisempaa anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijähoitoa (VEGF/VEGFR) lukuun ottamatta edellä määriteltyä bevasitsumabia.
  3. Karnofskyn pistemäärä on 70 % tai enemmän.
  4. Riittävästi hallittu verenpaine (BP) verenpainetta alentavilla lääkkeillä tai ilman, määritellään verenpaineeksi alle 150/90 mmHg seulonnassa ja ei muutosta verenpainelääkkeissä 1 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  5. Riittävä munuaisten toiminta, riittävä luuytimen toiminta, riittävä veren hyytymistoiminto ja riittävä maksan toiminta, kuten protokollassa on määritelty.
  6. Ei näyttöä verenvuodosta lähtötilanteen magneettikuvauksessa (MRI) muilla kuin niillä koehenkilöillä, joiden luokka on vakaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Koehenkilöt, jotka saivat entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni tai okskarbatsepiini).
  3. Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia.
  4. Terapeuttinen antikoagulaatio varfariinilla, aspiriinilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai klopidogreelilla (pienimolekyylipainoinen hepariini on hyväksyttävä).
  5. Potilaat, joiden 24 tunnin virtsan proteiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 g.
  6. Edellinen leikkausleikkaus 4 viikon sisällä tai stereotaktinen biopsia 2 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  7. Aikaisempi sädehoito 12 viikon sisällä, ellei säteilykentän ulkopuolella ole uutta, toistuvan kasvaimen kanssa sopusoinnussa olevaa paranemisaluetta tai jos histopatologisessa näytteenotossa on biopsialla todistettu yksiselitteinen elinkelpoinen kasvain.
  8. Aikaisempi kemoterapia (6 viikkoa nitrosoureoilla) tai mikä tahansa tutkittava aine 4 viikon sisällä, ellei kohde ole toipunut kaikista tähän hoitoon liittyvistä odotettavissa olevista toksisista vaikutuksista; aikaisempi bevasitsumabihoito (kohortit 1 ja 2); kohortissa 3 aikaisempi bevasitsumabihoito 3 viikon sisällä.
  9. Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta: sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; tai lääketieteellistä hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö.
  10. QTc-ajan pidentyminen yli 480 ms.
  11. Aktiivinen hemoptysis (kirkkaan punaista verta vähintään 1/2 teelusikallista) 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1

Kohortti 1 arvioi osallistujia, joilla oli toistuva asteen 4 pahanlaatuinen gliooma (eli glioblastooma [GBM]), jotka eivät olleet aiemmin saaneet bevasitsumabia. Osallistujat suunniteltiin kertyvän kohorttiin 1 ja satunnaistettavaksi suhteessa 1:1 saamaan lenvatinibia (kokeellinen) tai bevasitsumabia (aktiivinen vertailuaine).

Kohortti 1 – bevasitsumabi

Kohortti 1 – lenvatinibi
Lääke: Lenvatinibi
24 mg lenvatinibikapselit suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.
Muut nimet:
  • E7080
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 10 mg/kg annettuna laskimonsisäisesti 2 viikon välein 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohortti 2 arvioi osallistujia, joilla oli toistuva asteen 3 pahanlaatuinen gliooma, jotka eivät olleet aiemmin saaneet bevasitsumabia. Kohortin 2 osallistujia suunniteltiin saavan lenvatinibillä.
Lääke: Lenvatinibi
24 mg lenvatinibikapselit suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.
Muut nimet:
  • E7080
Kokeellinen: Kohortti 3
Kohortissa 3 arvioitiin osallistujia, joilla oli toistuva GBM ja joiden sairaus eteni aikaisemman bevasitsumabihoidon jälkeen. Kohortin 3 osallistujia suunniteltiin saavan lenvatinibillä.
Lääke: Lenvatinibi
24 mg lenvatinibikapselit suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.
Muut nimet:
  • E7080

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -prosentti 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6. kuukaudessa satunnaistamisesta (kohortti 1) tai ensimmäisenä hoitopäivänä (kohortti 2 ja 3)
PFS kuukautena 6 määriteltiin tutkijan arvion perusteella niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka pysyivät elossa ja etenemättä kuukaudessa 6. Eteneminen määritettiin käyttämällä vastearviointia neuroonkologiassa (RANO) yli 25 %:n lisääntymisenä pahentuvien leesioiden määrässä vakaasta tai kasvavasta steroidiannoksesta huolimatta, lisäyksenä (merkittävästi) ei-tehokkaassa T2-painotetussa neste-heikennetyssä käänteispalautuksessa. (T2/FLAIR) -leesiot, jotka eivät johdu muista syistä, jotka eivät liity kasvaimeen, ja mahdolliset uudet vauriot. PFS-aste 6. kuukaudella arvioitiin Kaplan-Meierin (K-M) PFS:n tuoteraja-arviosta.
6. kuukaudessa satunnaistamisesta (kohortti 1) tai ensimmäisenä hoitopäivänä (kohortti 2 ja 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (kohortti 1) tai ensimmäisestä hoitopäivästä (kohortit 2 ja 3) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tietojen katkaisupäivään 19. maaliskuuta 2013 (eli 2,4 vuotta)
ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) ja osittainen vaste (PR) RANO-kriteerien ja tutkijan arvion perusteella. CR määriteltiin kaikkien pahenevien sairauksien (mitattavissa ja ei-mitattavissa) katoamiseksi, joka on jatkunut vähintään 4 viikkoa, ei uusia vaurioita ja stabiileja tai parantuneita ei-tehostuvia (T2/FLAIR) vaurioita. PR määriteltiin vähintään 4 viikkoa kestäneiden mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summana, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n lasku verrattuna perusviivaan. Ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä, ei uusia leesioita, stabiileja tai parantuneita ei-tehostuvia (T2/FLAIR) vaurioita samalla tai pienemmällä kortikosteroidiannoksella verrattuna lähtötilanteeseen. Sekä CR:n että PR:n osalta, koska vahvistavaa skannausta ei tehty 4 viikkoa myöhemmin, tätä skannausta pidettiin vain vakaana sairautena. Vain osallistujat, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa, otettiin mukaan ORR-arviointiin.
Satunnaistamisen päivämäärästä (kohortti 1) tai ensimmäisestä hoitopäivästä (kohortit 2 ja 3) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tietojen katkaisupäivään 19. maaliskuuta 2013 (eli 2,4 vuotta)
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (kohortti 1) tai ensimmäisestä hoitopäivästä (kohortit 2 ja 3) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tietojen katkaisupäivään 19. maaliskuuta 2013 (eli 2,4 vuotta)
PFS mitattiin ajanjaksona satunnaistamisesta (kohortti 1) tai ensimmäisestä hoitopäivästä (kohortit 2 ja 3) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai kuolinpäivämäärä, jos kuolema tapahtui ennen taudin etenemistä, tutkijan arvion perusteella. .
Satunnaistamisen päivämäärästä (kohortti 1) tai ensimmäisestä hoitopäivästä (kohortit 2 ja 3) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tietojen katkaisupäivään 19. maaliskuuta 2013 (eli 2,4 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (kohortti 1) tai ensimmäisestä hoitopäivästä (kohortit 2 ja 3) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka tai tietojen katkaisupäivään 19. maaliskuuta 2013 (eli 2,4 vuotta)
OS mitattiin ajanjaksona satunnaistamispäivästä (kohortti 1) tai ensimmäisestä hoitopäivästä (kohortti 2 ja 3) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä (kohortti 1) tai ensimmäisestä hoitopäivästä (kohortit 2 ja 3) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka tai tietojen katkaisupäivään 19. maaliskuuta 2013 (eli 2,4 vuotta)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (kohortti 1) tai ensimmäisestä hoitopäivästä (kohortit 2 ja 3) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tietojen katkaisupäivään 19. maaliskuuta 2013 (eli 2,4 vuotta)
DCR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) BOR ja SD:n vähimmäiskesto, joka kesti yli tai yhtä kuin 7 viikkoa. Vain osallistujat, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa, sisällytettiin DCR:n arviointiin tutkijan arvion perusteella.
Satunnaistamisen päivämäärästä (kohortti 1) tai ensimmäisestä hoitopäivästä (kohortit 2 ja 3) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tietojen katkaisupäivään 19. maaliskuuta 2013 (eli 2,4 vuotta)
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (kohortti 1) tai ensimmäisestä hoitopäivästä (kohortit 2 ja 3) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tietojen katkaisupäivään 19. maaliskuuta 2013 (eli 2,4 vuotta)
CBR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CR:n, PR:n ja SD:n BOR ja SD:n vähimmäiskesto, joka kesti vähintään 23 viikkoa. Vain osallistujat, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa, otettiin mukaan CBR:n arviointiin tutkijan arvion perusteella.
Satunnaistamisen päivämäärästä (kohortti 1) tai ensimmäisestä hoitopäivästä (kohortit 2 ja 3) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tietojen katkaisupäivään 19. maaliskuuta 2013 (eli 2,4 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) / vakavia haittatapahtumia (SAE) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan osalta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai 19. maaliskuuta 2013 päättyvään ajankohtaan (eli 2,4 vuotta)
Turvallisuus arvioitiin tarkkailemalla ja tallentamalla kaikkia haittavaikutuksia, mukaan lukien kaikki haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) (sekä lisääntyvän että laskevan vakavuuden osalta) ja SAE-arvot; hematologian, kliinisen kemian ja virtsan arvojen säännöllinen seuranta; fyysisten tutkimusten tulokset, säännöllinen elintoimintojen mittaus ja EKG (EKG), kuten käyntiaikataulussa ja menettelyissä on kuvattu. AE suhde hoitoon perustui tutkijan arvioon. Yksityiskohdat AE- ja SAE-tapauksista on raportoitu haittatapahtumia koskevassa osiossa.
Jokaisen osallistujan osalta ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai 19. maaliskuuta 2013 päättyvään ajankohtaan (eli 2,4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eisai Medical Services, Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7080-G000-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Lenvatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa