- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01221649
Monitoring of Fluid Status in Heart Failure Patients by Intrathoracic Impedance Measurement in Japan (J-HomeCARE II)
Monitoring of Fluid Status in Heart Failure Patients by Intrathoracic Impedance Measurement in Japan
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The new BIOTRONIK ICD family Lumax 540 is capable of measuring the intrathoracic impedance on a daily basis and transmission of impedance trend data via the Home Monitoring technology. In future, this will allow for automatic early detection of imminent decompensation at a presymptomatic stage and immediate initialization of clinical meaningful therapeutic interventions preventing heart failure related hospitalizations. The aim of this investigation is to record long-term impedance trends in heart failure patients with and without HF related events (hospitalizations due to acute decompensation) in order to develop algorithms for device-based early detection and warning of HF deterioration accompanied by pulmonary congestion.
Lumax is the name of a family of implantable ICDs. The primary objective of the therapy is the prevention of sudden cardiac death. The aim is to automatically detect and terminate cardiac arrest caused by ventricular tachyarrhythmia. All major therapeutical approaches from the field of cardiology and electrophysiology are contained within the Lumax family.
Furthermore, the device is capable of treating bradycardia arrhythmias and congestive heart failure. Congestive heart failure is treated with cardiac resynchronization therapy with multisite ventricular pacing known as cardiac resynchronization therapy (CRT).
The integrated Home Monitoring component can provide information about occurring rhythm disturbances and delivered therapies close to real time as well as by intracardiac electrogram (IEGM) Online HD®. Furthermore, statistical data about the patient's condition as well as information about the integrity status of the implant itself are sent.
The implantation of an ICD is a symptomatic therapy with the following objectives:
Termination of spontaneous ventricular fibrillation (VF) through shock delivery Termination of spontaneous ventricular tachycardia (VT) by means of antitachycardia pacing (ATP); in case of ineffective ATP or hemodynamically not tolerated VT with shock delivery Cardiac resynchronization by multisite ventricular pacing (triple-chamber implant) Compensation of bradycardia through ventricular (single-chamber implant) or atrioventricular sequential pacing (dual- and triple-chamber implant)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hiroshima, Japonia
- Hiroshima Shimin Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
- Kokura Kinen Hospital
-
-
Mie
-
Ise, Mie, Japonia, 516-0805
- Yamada Red Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient eligible for 1-, 2- or 3-chamber ICD implantation according to current guidelines or patient already implanted with a Lumax 540 device or successor
- New York Heart Association (NYHA)-class II to IV
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) lower or equal to 35%
- Patient accepts Home Monitoring concept and has sufficient Global System for Mobile Communications (GSM) /General Packet Radio Service (GPRS) net coverage
- Increased risk for HF-related hospitalization according to pre-defined criteria
- Patient information
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Contraindication for ICD implantation
- Post heart transplant (HTX) or actively listed for HTX
- Cardiac surgery within the previous 3 months or planned at time of inclusion
- Acute coronary syndrome within the previous 3 months
- Chronic renal dialysis
- Pregnant or breast-feeding women
- Limited contractual capability
- Participation in another study
- Anticipated non-compliance with the follow-up scheme
- Life expectancy not longer than 1.5 years due to a non-cardiac disease
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HF Events
Ramy czasowe: 21 months follow-up
|
Long-term impedance trends in patients with clinically relevant HF events, to support the development of impedance based detection algorithms.
A posterior assessment of sensitivity and false alarm rate of the detection algorithms.
|
21 months follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shoda Morio, DR, Tokyo Women's University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHC2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ICD/CRT-D
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNagła śmierć sercowaStany Zjednoczone
-
LivaNovaZakończonyBezdech sennyFrancja, Włochy, Niemcy, Grecja
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)RekrutacyjnyNiedokrwienna kardiomiopatia rozstrzeniowaNiemcy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyArytmia komorowa | Nagłe zatrzymanie akcji sercaChiny, Republika Korei, Tajwan, Argentyna, Kolumbia, Singapur, Federacja Rosyjska, Indie, Afryka Południowa, Malezja, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Białoruś, Brazylia, Egipt, Meksyk, Tunezja
-
Guidant CorporationUniversity of RochesterZakończonyNiewydolność serca | Nagła śmierć sercowaNiemcy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność serca | Dysfunkcja komór | TachyarytmieStany Zjednoczone, Holandia, Kolumbia, Afryka Południowa, Japonia, Izrael, Hiszpania, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Słowenia, Szwecja, Arabia Saudyjska, Szwajcaria, Malezja, Austria, Czechy, Dania, Indie, Włochy, Zjednoczone...
-
Boston Scientific CorporationICON Clinical ResearchZakończonyNiewydolność serca | Zaburzenia rytmu serca | Nagła śmierć sercowaJaponia
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMonomorficzny częstoskurcz komorowyStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Australia, Włochy
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowaFrancja