- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01240408
E7080 Food Effect Study in Healthy Subjects
3 marca 2015 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
This will be a randomized, single-dose, open-label, two-period crossover study in 16 healthy subjects.
The study will consist of two phases: Pre-randomization and Randomization.
The Pre-randomization phase will have two periods: Screening and Baseline.
In the Randomization Phase, subjects will be randomized to one of two possible treatment sequences (fed/fasted and fasted/fed).
In each period, subjects will receive a single capsule containing 10 mg lenvatinib either with or without a standard breakfast.
There will be a 2-week washout between treatments.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
- Charles River Clinical Studies, NW
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy, male or female subjects age greater than or equal to 18 years and less than or equal to 55 years old;
- Body mass index (BMI) greater than 18 and less than or equal to 32 kg/m2 at Screening;
- All females must have a negative serum B-human chorionic gonadotropin (B-hCG) test result or negative urine pregnancy test results at Screening and Baseline. Females of child-bearing potential must agree to use a medically acceptable method of contraception (eg, abstinence, an intrauterine device, a double-barrier method such as condom + spermicide or condom + diaphragm with spermicide, a contraceptive implant, an oral contraceptive or have a vasectomised partner) throughout the entire study period and for 30 days after study drug discontinuation. The only subjects who will be exempt from this requirement are postmenopausal women (defined as greater than age 50 and with at least 12 months of amenorrhea) or subjects who have been sterilized surgically or who are otherwise proven sterile (eg, bilateral tubal ligation with surgery at least 6 months prior to dosing, hysterectomy, or bilateral oophorectomy with surgery at least 2 months prior to dosing). All women who are of reproductive potential and who are using hormonal contraceptives must have been on a stable dose of the same hormonal contraceptive product for at least 12 weeks prior to dosing and must continue to use the same contraceptive during the study and for 30 days after study drug discontinuation;
- Male subjects who are partners of women of childbearing potential must use, or their partners must use a highly effective method of contraception (eg, condom + spermicide, condom + diaphragm with spermicide, intrauterine device (IUD) starting for at least one menstrual cycle prior to starting study drug(s) and throughout the entire study period and for 30 days (longer if appropriate) after the last dose of study drug). Those with partners using hormonal contraceptives must also be using an additional approved method of contraception (as described previously);
- Provide written informed consent;
- Are willing and able to comply with all aspects of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Evidence of clinically significant cardiovascular, hepatic, gastrointestinal, renal, respiratory, endocrine, hematological, neurological, or psychiatric disease or abnormalities or a known history of any gastrointestinal surgery that could impact the pharmacokinetics of study drug;
- A clinically significant illness within 8 weeks or a clinically significant infection within 4 weeks, of dosing;
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in their medical history;
- History of clinically significant drug or food allergies or presently experiencing seasonal allergies;
- Evidence of clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, electrocardiograms (ECG) or clinical laboratory determinations at Screening or Baseline;
- Clinically significant ECG abnormality including a marked baseline prolongation of QT/QTc interval (eg repeated demonstration of a QTc interval greater than 500 msec), or a family history of prolonged QTc syndrome or sudden death;
- History of drug or alcohol misuse within 6 months prior to Screening, or who have a positive urine drug test at Screening or Baseline;
- Positive result for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibody (HCV) screen, or a positive syphilis screen;
- Diagnosed with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), or test positive for human immunodeficiency virus (HIV);
- Participated in another clinical trial less than 4 weeks prior to dosing or who are currently enrolled in another clinical trial;
- Consumed caffeinated beverages or food within 72 hours prior to dosing;
- Consumed grapefruit or grapefruit containing beverages or food within 72 hours prior to dosing;
- Experienced a weight loss or gain of greater than 10% within 4 weeks of dosing;
- Engaged in heavy exercise (greater than or equal to 1 hour/day 5 times/week) less than 2 weeks prior to Baseline (eg, marathon runners, weight lifters, etc.);
- Received blood products within 4 weeks, or donated blood within 8 weeks, or donated plasma within 1 week, of dosing;
- Hemoglobin level less than 12.0 g/dL;
- Used prescription drugs within 2 weeks prior to screening;
- Taken over-the-counter (OTC) medications within 2 weeks prior to dosing;
- Any condition that would make him/her in the opinion of the Investigator or Sponsor, unsuitable for the study or who, in the opinion of the Investigator, is not likely to complete the study for any reason;
- Inability to tolerate venepuncture and/or venous access;
- History of depression, deliberate self harm or suicidal ideation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment group 1
10 mg lenvatinib (1x10 mg lenvatinib capsule) with food
|
10 mg lenvatinib (1x10 mg lenvatinib capsule) with food
Inne nazwy:
10 mg lenvatinib (1x10 mg lenvatinib capsule) without food
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Treatment group 2
10 mg lenvatinib (1x10 mg lenvatinib capsule) without food
|
10 mg lenvatinib (1x10 mg lenvatinib capsule) with food
Inne nazwy:
10 mg lenvatinib (1x10 mg lenvatinib capsule) without food
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To determine the effect of food on the bioavailability of lenvatinib.
Ramy czasowe: 6 weeks
|
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Eisai Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7080-A001-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na HOPE
-
University of California, IrvineAktywny, nie rekrutującySzczepienie na COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRelacje rodzic-dziecko | WcześniakiStany Zjednoczone
-
Duke UniversityWycofane
-
National University, SingaporePiyanee KLAININ-YOBAS, Associate Professor from National University of Singapore i inni współpracownicyNieznanyStres, psychologiczny | Samopoczucie psychiczne | Znajomość zdrowia psychicznego | Literatura depresji
-
Creighton UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Starzenie się | Styl życia, zdrowy
-
Papa Giovanni XXIII HospitalRekrutacyjnyTransplantacja wątroby | Wczesna dysfunkcja alloprzeszczepu | Zespół poreperfuzyjny | Uraz niedokrwienno-reperfuzyjnyWłochy
-
University of ZurichZakończonyUraz komórek wątrobowychSzwajcaria
-
National Center for Telehealth and TechnologyThe Geneva Foundation; Portland VA Medical CenterZakończonyMyśli samobójcze | Korona | Myśli o samookaleczeniuStany Zjednoczone
-
National University of SingaporeUniversity Health Network, Toronto; National University Hospital, Singapore; Singapore... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Cynthia GerhardtOhio State UniversityZakończony