Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GIMEMA CLL0809 (BendOfa) (BendOfa)

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie bendamustyny ​​podawanej z ofatumumabem (BendOfa) u pacjentów z oporną na leczenie lub nawracającą przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). Numer EudraCT 2009-017663-42. Protokół GIMEMA CLL0809

W ciągu ostatnich dziesięciu lat nastąpił znaczący postęp w leczeniu PBL. Pojawienie się fludarabiny, rytuksymabu i skojarzenie chemio-immunoterapii znacznie zwiększyło ogólny odsetek odpowiedzi, współczynnik CR, czas do progresji i może mieć również wpływ na całkowite przeżycie.

Mimo to CLL pozostaje nieuleczalna, a wszyscy pacjenci ostatecznie nawracają i stopniowo stają się oporni na leczenie. Opracowanie skutecznej terapii, która nie wykazuje oporności krzyżowej z obecnie dostępnymi lekami pierwszego rzutu, jest jedną z niezaspokojonych potrzeb klinicznych w CLL.

BendOfa jest nieporównawczym badaniem fazy II mającym na celu określenie korzyści terapeutycznych z bendamustyny ​​podawanej razem z ofatumumabem u pacjentów z CLL z nawrotem lub opornością.

Bendamustyna jest zatwierdzona przez FDA do leczenia CLL, jest lekiem hybrydowym z czynnikami alkilującymi i właściwościami analogu puryny, który może nie wykazywać oporności krzyżowej z fludarabiną. Był stosowany w PBL jako pojedynczy środek, a jego związek z rytuksymabem jest obecnie przedmiotem badań klinicznych.

Ofatumumab jest nowym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 o wysokiej skuteczności in vitro wobec komórek PBL z niską ekspresją CD20. We wczesnym doniesieniu wykazano, że ofatumumab w pojedynczej terapii jest skuteczny u wcześniej leczonych pacjentów z CLL opornych na leczenie.

Oba leki były na ogół dobrze tolerowane bez nieoczekiwanej niepożądanej toksyczności. Na podstawie tych danych, bendamustyna i ofatumumab mogą być nową skuteczną i dobrze tolerowaną kombinacją dla pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie PBL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ascoli, Włochy
        • Dipartimento Area Medica - Presidio Ospedaliero "C. e G.Mazzoni"
      • Bari, Włochy, 70010
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bologna, Włochy
        • Ist.Ematologia e Oncologia Medica L.e A. Seragnoli
      • Bolzano, Włochy
        • Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
      • Cagliari, Włochy, 9121
        • Azienda ASL di Cagliari
      • Campobasso, Włochy
        • U.O.C. di Onco-Ematologia - Centro di Ricerca e Formazione ad Alta tecnologia nelle Scienze Biomediche
      • Catania, Włochy, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Cosenza, Włochy
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Sez.Ematologia e Dip. scienze Biomediche Arcispedale S. Anna
      • Firenze, Włochy
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
      • Genova, Włochy
        • Clinica Ematologica - Università degli Studi
      • Lecce, Włochy, 73100
        • ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Messina, Włochy
        • Messina Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Milano, Włochy
        • Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
      • Milano, Włochy
        • Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Włochy
        • Sez. di medicina Interna Oncologia ed Ematologia
      • Napoli, Włochy, 80143
        • Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
      • Pescara, Włochy
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O. "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Roma, Włochy
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Włochy
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Włochy
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Włochy
        • Università degli studi di Roma La Cattolica
      • Rome, Włochy, 00144
        • Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Włochy, 53100
        • U.O. Ematologia, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Terni, Włochy
        • SS.C. di Oncoematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Azienda Ospedaliera - S. Maria Di Terni
      • Torino, Włochy
        • Div. di Ematologia "Molinette" Osp. Maggiore S. G. Battista
      • Udine, Włochy
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Włochy, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawrotem PBL po początkowej odpowiedzi (CR, PR ≥ 6 miesięcy) po nie więcej niż dwóch wcześniejszych liniach leczenia; Lub
  • Pacjenci z PBL oporną na leczenie (SD, PD lub CR/PR < 6 miesięcy) po nie więcej niż dwóch wcześniejszych liniach leczenia
  • Pacjenci wymagający leczenia zgodnie z poprawionymi wytycznymi IWCLL z 2008 roku
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze linie zabiegowe
  • Wiek starszy lub równy 18 lat
  • Brak aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” dowolnego pochodzenia
  • Brak wcześniejszego leczenia konwencjonalną chemioterapią w ciągu ostatnich 4 tygodni i przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu ostatnich 16 tygodni
  • Stan sprawności ECOG ≤2 na początku badania
  • Wyniki badań laboratoryjnych w tych zakresach:

Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x UNL Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta i Gaulta) Bilirubina całkowita ≤ 2 x UNL (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta) AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2 x UNL niezwiązane z PBL AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 10 x UNL przypisane PBL

  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą:

Rozumie potencjalne ryzyko teratogenne dla nienarodzonego dziecka i potrzebę skutecznej antykoncepcji;

Być w stanie przestrzegać skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Być poinformowana i rozumieć potencjalne konsekwencje ciąży oraz potrzebę natychmiastowego powiadomienia swojego lekarza prowadzącego badanie, jeśli istnieje ryzyko ciąży.

Należy zrozumieć potrzebę rozpoczęcia leczenia badanym lekiem natychmiast po wydaniu badanego leku po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.

Zrozumieć potrzebę i wyrazić zgodę na poddanie się testom ciążowym w oparciu o częstotliwość określoną w niniejszym protokole.

Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) objęte niniejszym protokołem muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji lub na całkowitą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych w następujących okresach związanych z tym badaniem: 1) przed rozpoczęciem badania leku; 2) podczas udziału w badaniu; 3) przerwy w dawkowaniu; oraz 4) przez co najmniej 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania.

Dwie metody niezawodnej antykoncepcji muszą obejmować jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną (barierową). W razie potrzeby FCBP należy skierować do wykwalifikowanego dostawcy metod antykoncepcyjnych. Poniżej przedstawiono przykłady wysoce skutecznych i dodatkowo skutecznych metod antykoncepcji:

Wysoce skuteczne metody:

  • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
  • Hormonalne (tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty)
  • Podwiązanie jajowodów
  • Wazektomia partnera

Dodatkowe skuteczne metody:

  • Męska prezerwatywa
  • Membrana
  • Czapka szyjna
  • Implanty i systemy domaciczne uwalniające lewonorgestrel wiążą się ze zwiększonym ryzykiem infekcji w czasie ich zakładania i nieregularnego krwawienia z pochwy. Antybiotyki profilaktyczne należy rozważyć szczególnie u pacjentów z neutropenią.
  • Testy ciążowe.

FCBP musi mieć dwa negatywne testy ciążowe przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.

FCBP musi wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego pod nadzorem lekarza co 4 tygodnie, w tym 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania, z wyjątkiem przypadku potwierdzonej sterylizacji jajowodów. Wymóg ten dotyczy również kobiet w wieku rozrodczym, które zachowują całkowitą i trwałą abstynencję.

Kobiety muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po odstawieniu badanego leku.

- Pacjenci płci męskiej muszą:

Zrozumieć potencjalne ryzyko teratogenności w przypadku zaangażowania seksualnego z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym.

Musi zachować całkowitą abstynencję lub wyrazić zgodę na stosowanie profilaktyki podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu leku i przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku, nawet jeśli przeszedł pomyślnie wazektomia.

Jeśli podczas udziału w badaniu wystąpi ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego u partnera pacjenta płci męskiej, należy natychmiast powiadomić badacza.

- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej

należy poinstruować, aby nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innej osobie i zwracali wszelkie niewykorzystane kapsułki lekarzowi prowadzącemu badanie po zakończeniu leczenia.

Nie należy oddawać krwi w trakcie terapii i przez co najmniej 28 dni po odstawieniu badanego leku.

Pacjenci płci męskiej nie powinni oddawać nasienia ani nasienia podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu leku i przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z IGH/EU/GCP i prawem włoskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnowotworowych
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej
  • Dodatni bezpośredni test antyglobulinowy (DAT) z klinicznymi i laboratoryjnymi objawami hemolizy i/lub małopłytkowości autoimmunologicznej
  • Znana transformacja CLL
  • Znane zajęcie OUN w CLL
  • Znany pozytywny wynik testu na HIV lub aktywne zapalenie wątroby HCV i HBV.
  • Aktywne zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwwirusowego, antybiotykowego lub przeciwgrzybiczego.
  • Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci, u których obecnie występuje czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bendofa
Bendamustyna + Ofatumumab
Lek: Ofatumumab
Ofatumumab będzie podawany w dawce 300 mg IV D1 i 1000 mg IV D8 I kurs; 1000 mg IV D1, 2-6 kursy.
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna będzie podawana w dawce 70 mg/m2 dożylnie w dniach D1 i D2 każdego kursu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przyczyniających się do ogólnego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 8 miesiącach od rozpoczęcia terapii (6 miesięcy leczenia plus 2 miesiące od ostatniego kursu do oceny odpowiedzi)
Odpowiedź pacjentów na leczenie zostanie oceniona na podstawie badania klinicznego, krwi obwodowej, aspiratu szpiku kostnego oraz biopsji i oceny radiologicznej zgodnie z poprawionymi kryteriami IWCLL 2008.
Po 8 miesiącach od rozpoczęcia terapii (6 miesięcy leczenia plus 2 miesiące od ostatniego kursu do oceny odpowiedzi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność Zgodnie z CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Po 44 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły 3 lub >3 zdarzenia niepożądane (zarówno hematologiczne, jak i niehematologiczne)
Po 44 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy: od daty pierwszej dawki leczniczej BendOfa – faza indukcyjna – do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub do śmierci (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci wciąż żyjący i uznani za wolnych od progresji zostaną ocenzurowani w momencie ostatniej obserwacji. Postęp choroby u pacjentów będzie oceniany na podstawie badania klinicznego, krwi obwodowej, aspiratu szpiku kostnego i biopsji oraz oceny radiologicznej zgodnie z poprawionymi kryteriami IWCLL 2008.
Do 32 miesięcy: od daty pierwszej dawki leczniczej BendOfa – faza indukcyjna – do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub do śmierci (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 44 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Pacjenci żyjący zostaną ocenzurowani w momencie ostatniej wizyty kontrolnej.
Po 44 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Główny śledczy: Agostino Cortelezzi, Pr., Direzione Scientifica - Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLL0809

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj