Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyzwania klinicznego dotyczące BCG u zdrowych ochotników

21 stycznia 2015 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie prowokacji klinicznej w celu ilościowego określenia BCG w miejscu prowokacji u zdrowych ochotników otrzymujących śródskórne podanie BCG SSI lub BCG TICE w standardowej lub dużej dawce

TB031 to badanie prowokacyjne porównujące dwa różne szczepy szczepionki Bacille Calmette-Guérin (BCG) w standardowej i wysokiej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie, aby ocenić skuteczność szczepionki przeciwko gruźlicy (TB), nie ma alternatywy dla dużych randomizowanych badań kontrolowanych. Te próby skuteczności nowych szczepionek przeciw gruźlicy są trudne, długie i bardzo kosztowne. Z tego powodu istnieje pilna potrzeba opracowania ważnego, wiarygodnego i silnego korelatu ochrony, który mógłby pomóc w rozróżnieniu potencjalnych szczepionek przeciw gruźlicy przechodzących badania fazy I, a tym samym umożliwić szybsze postępy w dziedzinie opracowywania szczepionek i przy bardziej kosztownych skuteczny sposób.

Niniejsze badanie ma na celu zaradzenie obecnemu brakowi korelatów immunologicznych w dziedzinie szczepionek przeciw gruźlicy. Jako alternatywę dla badań terenowych fazy II, modele prowokacji u ludzi mogą zapewnić ocenę wstępnej skuteczności kandydatów na szczepionki. Modele prowokacji, z ich koncepcją celowej prowokacji zakaźnej ludzkich ochotników, zostały dobrze ugruntowane dla patogenów, takich jak malaria, dur brzuszny i denga, i modele te znacznie ułatwiły opracowanie szczepionki. Obecnie nie ma bezpiecznego modelu prowokacji u ludzi Mycobacterium tuberculosis (M. tb) infekcji, aby umożliwić weryfikację koncepcji skuteczności potencjalnych szczepionek.

Podczas gdy naukowcy nie mogą używać M. tb jako czynnika prowokującego do oceny skuteczności w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa i etycznych, mogą użyć innego prątka, atenuowanego Mycobacterium bovis, jako substytutu zakażenia M. tb. Atenuowany Mycobacterium bovis jest szczepem prątków w BCG i jest bezpieczny w stosowaniu u ludzi. Skuteczna szczepionka przeciwko M. tb powinna być również skuteczna przeciwko BCG. Po wstrzyknięciu ludziom BCG ulega replikacji, a skuteczna szczepionka przeciw gruźlicy powinna zmniejszyć tę replikację BCG. Model wyzwania BCG opiera się na tym założeniu. W ludzkim modelu prowokacji BCG, BCG podaje się śródskórnie, a stopień zahamowania wzrostu BCG określa się ilościowo, analizując tkankę uzyskaną w biopsji punktowej skóry ochotników w miejscu „prowokacji” BCG.

To badanie ma na celu wykorzystanie dwóch różnych szczepów BCG, każdego w standardowej i wysokiej dawce, w celu optymalizacji tego modelu prowokacji BCG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TB
        • The Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wolontariusze muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby wziąć udział w badaniu:

  • Zdrowa osoba dorosła w wieku 18-55 lat
  • BCG naiwny
  • Mieszkać w Oksfordzie lub w pobliżu (dla CCTVM) lub Birmingham (dla WTCRF) na czas trwania studiów
  • Brak istotnych ustaleń w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
  • Pozwól badaczom omówić historię medyczną ochotnika z lekarzem rodzinnym
  • Stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania (tylko kobiety)
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w czasie trwania badania
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Pozwól badaczowi zarejestrować dane ochotnika w poufnej bazie danych, aby zapobiec równoczesnemu wejściu do badań klinicznych
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

Wolontariusze nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów, aby wziąć udział w badaniu:

  • Dowody laboratoryjne podczas badań przesiewowych w kierunku utajonego zakażenia M. tb, na co wskazuje pozytywna odpowiedź ELISPOT na antygeny ESAT6 lub CFP10
  • Kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody aktualnej aktywnej gruźlicy
  • Wcześniejsze szczepienie BCG lub jakąkolwiek kandydującą szczepionką przeciw gruźlicy
  • W ciągu ostatniego roku miał bliski kontakt domowy z osobą z dodatnim wynikiem badania gruźlicy płuc
  • Klinicznie istotna historia chorób skóry, alergii, niedoboru odporności (w tym HIV), raka (z wyjątkiem BCC lub CIS), choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby, choroby nerek, zaburzenia endokrynologiczne, choroby neurologiczne, zaburzenia psychiczne, narkotyki lub alkohol nadużywać
  • Historia poważnego stanu psychicznego
  • Jednoczesne doustne lub ogólnoustrojowe leki steroidowe lub jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych
  • Historia anafilaksji na szczepienie lub jakiejkolwiek alergii, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik czynnika prowokującego
  • Wszelkie nieprawidłowości w badaniach przesiewowych krwi lub moczu, które są uważane za istotne klinicznie lub które mogą zagrozić bezpieczeństwu ochotnika biorącego udział w badaniu
  • Pozytywne przeciwciała HBsAg, HCV lub HIV
  • Kobieta z potwierdzoną ciążą lub zamiarem zajścia w ciążę w okresie badania lub w trakcie laktacji
  • Obecny udział w innym badaniu, które obejmuje regularne badania krwi lub badany produkt leczniczy
  • Stosowanie badanego produktu leczniczego lub niezarejestrowanego leku, żywej szczepionki lub eksperymentalnego wyrobu medycznego przez cztery tygodnie przed podaniem dawki badanego czynnika prowokacyjnego
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie trzech miesięcy poprzedzających planowaną datę prowokacji
  • Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które w opinii Badacza może narazić ochotnika na ryzyko lub może wpłynąć na wynik badania lub może wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
10 osób nieleczonych wcześniej BCG otrzymało śródskórnie BCG SSI w standardowej dawce (2-8 x 10^5 cfu), a następnie wykonano biopsję punktową w miejscu prowokacji 14 dni później.
Lek: BCG SSI
Wstrzyknięcie śródskórne
Inne nazwy:
  • Bacille Calmette-Guérin Statens Serum Institute (BCG SSI)
Eksperymentalny: Grupa B
10 osób nieleczonych wcześniej BCG otrzymało BCG Tice w standardowej dawce (2-8 x 10^5 cfu), a następnie wykonano biopsję punktową w miejscu prowokacji 14 dni później.
Lek: BCG Tice
Wstrzyknięcie śródskórne
Inne nazwy:
  • Bacille Calmette-Guérin Tice
Eksperymentalny: Grupa C
10 osób nieleczonych wcześniej BCG otrzymało śródskórnie BCG SSI w dużej dawce (6-24 x 10^5 cfu), a następnie wykonano biopsję punktową w miejscu prowokacji 14 dni później.
Lek: BCG SSI
Wstrzyknięcie śródskórne
Inne nazwy:
  • Bacille Calmette-Guérin Statens Serum Institute (BCG SSI)
Eksperymentalny: Grupa D
10 osób nieleczonych wcześniej BCG otrzymało śródskórnie BCG Tice w dużej dawce (6-24 x 10^5 cfu), a następnie wykonano biopsję punktową w miejscu prowokacji 14 dni później.
Lek: BCG Tice
Wstrzyknięcie śródskórne
Inne nazwy:
  • Bacille Calmette-Guérin Tice
Eksperymentalny: Grupa E
8-12 osobników nieleczonych wcześniej BCG otrzymujących optymalny szczep i dawkę śródskórnej BCG zidentyfikowano na podstawie wstępnych wyników uzyskanych z grup A, B, C i D, a następnie wykonano biopsję punktową w miejscu prowokacji 14 dni później.
Lek: BCG SSI
Wstrzyknięcie śródskórne
Inne nazwy:
  • Bacille Calmette-Guérin Statens Serum Institute (BCG SSI)
Lek: BCG Tice
Wstrzyknięcie śródskórne
Inne nazwy:
  • Bacille Calmette-Guérin Tice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość BCG w miejscu prowokacji
Ramy czasowe: W dniu 14
Ocena i porównanie ilości BCG (mierzonej za pomocą CFU i PCR) z biopsji pobranej z miejsca śródskórnej prowokacji BCG u zdrowych osób dorosłych nieleczonych wcześniej BCG, otrzymujących BCG SSI lub BCG Tice w standardowej lub dużej dawce
W dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Do dnia 14
Aby zidentyfikować laboratoryjne markery odpowiedzi immunologicznej, które korelują z poziomami supresji prątków w miejscu prowokacji BCG
Do dnia 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 28
Aby ocenić i porównać lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane między różnymi modelami prowokacji poprzez aktywnie i pasywnie gromadzone dane dotyczące zdarzeń niepożądanych.
Do dnia 28
Testy hamowania wzrostu prątków
Ramy czasowe: Do dnia 14
Zastosowanie testów hamowania wzrostu prątków do oceny wpływu niedawnego szczepienia BCG na zdolność in vitro do zwalczania Staphylococcus aureus, a potencjalnie także Klebsiella, paciorkowców grupy B i Escherichia coli.
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

University of Birmingham
Aeras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na BCG SSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj