Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ewerolimusu i sorafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy, u których doszło do progresji podczas leczenia samym sorafenibem

18 października 2021 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Badanie fazy II ewerolimusu i sorafenibu u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy z przerzutami, u których wystąpiła progresja podczas leczenia samym sorafenibem

Celem pracy jest określenie wpływu skojarzenia ewerolimusu i sorafenibu u chorych na zróżnicowanego raka tarczycy z przerzutami, u których doszło do progresji podczas leczenia samym sorafenibem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest:

  1. Dowiedz się, czy sorafenib i ewerolimus zapobiegają wzrostowi guzów, które rozrosły się podczas leczenia samym sorafenibem
  2. Dowiedz się, jak długo można skorzystać z leczenia sorafenibem i ewerolimusem
  3. Dowiedz się, jakie skutki uboczne może powodować ten lek
  4. Zmierz ilość sorafenibu i ewerolimusu we krwi i sprawdź, czy można znaleźć „markery”, które pomogą zrozumieć, kto może odnieść korzyści z sorafenibu i ewerolimusu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka tarczycy, który jest przerzutowy lub nieresekcyjny, w przypadku którego nie istnieją lub nie są już skuteczne standardowe metody leczenia lub leczenia paliatywnego.
  • Wszyscy pacjenci będą musieli otrzymać sorafenib przed wejściem i mieć udokumentowaną progresję podczas wcześniejszego leczenia sorafenibem.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana złośliwa, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Stan sprawności wg ECOG < 2.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Zdolność intelektualna, emocjonalna i fizyczna do stosowania się do leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obowiązują ograniczenia dotyczące niektórych wcześniejszych zabiegów.
  • Poważna choroba medyczna, w tym: niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca; czynne objawy choroby wieńcowej, niekontrolowane napady padaczkowe; aktywna infekcja; niekontrolowana cukrzyca; konieczność przewlekłego leczenia kortykosteroidami w dużych dawkach (dozwolone są miejscowe lub wziewne kortykosteroidy); wymóg równoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych; aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Alloprzeszczepy narządów.
  • Znane zakażenie wirusem HIV (test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do udziału).
  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie należy zalecić podjęcie środków ostrożności w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia
  • Historia drugiego nowotworu (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy leczonego in situ, raka okrężnicy lub czerniaka lub jakiegokolwiek innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez trzy lub więcej lat).
  • Znana nadwrażliwość na ewerolimus lub inne rapamycyny (np. syrolimus, temsyrolimus) lub na ich substancje pomocnicze
  • Stosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu 4 tygodni przed oceną wyjściową wykonaną przed włączeniem (z wyjątkiem sorafenibu, który można kontynuować do rozpoczęcia leczenia). W związku z tym wszystkie eksperymentalne terapie inne niż sorafenib należy przerwać na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badań podstawowych lub włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy wcześniej nie tolerowali sorafenibu w dawce 200 mg raz na dobę, są wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Everolimus i sorafenib
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać codziennie ewerolimus i sorafenib.
Lek: Ewerolimus
Jedna 5mg. tabletka dziennie.
Inne nazwy:
  • Afinitor
Lek: Sorafenib
200 mg. dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ewerolimusu i sorafenibu (przeżycie wolne od progresji choroby, odsetek obiektywnych odpowiedzi i stabilizacja choroby) u pacjentów z zaawansowanym zróżnicowanym rakiem tarczycy, u których wystąpiła progresja podczas leczenia samym sorafenibem.
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena drugorzędowych punktów końcowych najlepszej odpowiedzi u pacjentów otrzymujących ewerolimus i sorafenib.
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie
Przeprowadzenie powiązanych badań naukowych w celu określenia związku między odpowiedzią kliniczną na ewerolimus i sorafenib a wieloma parametrami, w tym statusem mutacji BRAF, N-RAS i innych istotnych genów nowotworowych w guzie.
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie
Zbadanie skuteczności hamowania kinaz mTOR i Raf w tkankach zastępczych i próbkach guza.
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie
Aby ocenić aktywność dodatkowych szlaków sygnałowych w tkankach zastępczych i próbkach guza oraz zbadać ich znaczenie dla pomiarów wyników.
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie
Ocena drugorzędowych punktów końcowych czasu do progresji choroby u pacjentów otrzymujących ewerolimus i sorafenib.
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie
Ocena drugorzędowych punktów końcowych czasu trwania odpowiedzi u pacjentów otrzymujących ewerolimus i sorafenib.
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Bayer
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcia Brose, MD, PhD, Hospital of the University of Pennsylvania- Abramson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 19309
  • 812004 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB #1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie tym razem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zróżnicowany rak tarczycy

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj