Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjunctive Metformin Therapy in Double Diabetes (AMTIDD)

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Benjamin U. Nwosu, University of Massachusetts, Worcester

Glycemic Control in Children and Adolescents With Double Diabetes: Trial of Optimized Insulin-Metformin Regimen

The significance of this project is to investigate the effects of adjunctive metformin therapy in children and adolescents with double diabetes. Double diabetes describes a clinical state where an individual possesses features of both type 1 and type 2 diabetes. There is a paucity of data on the role of adjunctive metformin therapy in children and adolescents with double diabetes. To help fill this knowledge gap, the investigators propose a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of metformin in double diabetes. Specifically, the investigators will evaluate changes in hemoglobin A1c and anthropometry in patients with a diagnosis of type 1 diabetes who also have features of type 2 diabetes or metabolic syndrome as well as patients with type 2 diabetes who possess diabetes-associated autoantibodies. This will help determine the safety profile, and efficacy of adjunctive metformin therapy in these subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In this 12-month clinical trial, a 3-month run-in period will precede the interventional phase of the study. All patients will be placed on treat-to-target insulin regimen alone during the run-in phase. At the end of the 3-month run-in period, all participants will continue on treat-to-target insulin regimen, and will then be randomized to either of the 2 arms of the study: an experimental arm, consisting of treat-to-target insulin regimen plus metformin, and a control arm consisting of treat-to-target insulin regimen plus placebo. Both the physicians and patients will be blinded to the oral agents being administered to patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UmassMemorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

A. General inclusion criteria

  1. Ten to 20 years of age.
  2. Pubertal (Tanner stages 2-5, by examination).
  3. Hemoglobin A1c level of > 8.0% in the 6 months prior to enrollment.
  4. All subjects must have access to a computer.

B. Specific inclusion criteria: [Subjects could have either #1, or #2].

  1. Subjects with clinical and biochemical features of T2DM of > 6mo duration who also have positive T1DM antibodies

    • Clinical features: acanthosis nigricans, BMI >85%
    • Biochemical: evidence of insulin resistance at diagnosis
    • fasting insulin >27 uIU/mL(normal range 6-27) at a fasting blood glucose of ≥ 126 mg/dL, or
    • fasting c-peptide level of > 7.1 ng/mL (normal range 0.9 - 7.1), or
    • Homeostasis model of insulin resistance of >3.16

  2. Patients with T1DM of > one yr duration with BMI >85%

    • Presentation with ketoacidosis at diagnosis
    • C-peptide <0.9 ng/mL (normal range 0.9 - 7.1),or (insulin < 6 uIU/mL) (NR 6-27) at diagnosis (when blood glucose is ≥ 126 mg/dL)
    • Can be antibody positive or negative
    • Increased insulin requirement (>2 Units/kg/day)

Exclusion Criteria:

  1. Subjects on weight altering medications, such as orlistat.
  2. Subjects with eating disorder
  3. Subjects on medications other than insulin and or metformin that may affect blood glucose level.
  4. Subjects with abnormal hepatic function tests.
  5. Subjects with nephropathy, defined in this case as an overnight albumin excretion rate of >200 mcg/min using a first morning urine sample collection.
  6. Subjects with recurrent diabetes ketoacidosis (more than 2 episodes in the past 12 months), or recurrent severe hypoglycemia (more than 2 episodes of hypoglycemia with altered level of consciousness, requiring assistance to treat in the past year).
  7. Pregnant, breast-feeding or the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures.
  8. Known or suspected allergy to metformin.
  9. The receipt of any investigational drug within 6 months prior to this trial.
  10. Active malignant neoplasms.
  11. No access to a computer.
  12. Subjects currently taking metformin for clinical purposes are not eligible to be enrolled in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformin
Metformin 1000 mg once daily by mouth for 9 months
Lek: Metformin
Metformin 1000 mg once daily by mouth for 9 months
Inne nazwy:
  • Glukofag
Komparator placebo: Placebo
2 capsules once daily by mouth for 9 months
Lek: Placebo
2 capsules once daily by mouth for 9 months

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baseline Adjusted Hemoglobin A1c Over Time
Ramy czasowe: Baseline, 3mo, 6mo, and 9 months
Comparison of the baseline-adjusted differences in HbA1c between the metformin and placebo groups during the trial. Hemoglobin A1c is a marker of glycemic control. The reported values represented means adjusted for baseline values, age, gender, and BMI using repeated measures ANOVA (General Linear Model).
Baseline, 3mo, 6mo, and 9 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baseline Adjusted Changes in Lipid Profile Over Time
Ramy czasowe: Baseline, 3mo, 6mo, and 9 months
Comparison of the baseline-adjusted differences in total cholesterol/high density cholesterol index over time between the metformin and the placebo groups. The reported values represented means adjusted for baseline values, age, gender, and BMI using repeated measures ANOVA (General Linear Model).
Baseline, 3mo, 6mo, and 9 months
Baseline Adjusted Changes in Adiponectin/Leptin Ratio Over Time
Ramy czasowe: Baseline, 3mo, 6 mo, and 9 months
Comparison of the baseline-adjusted differences in adiponectin/leptin ratio over time between the metformin and the placebo groups. The reported values represented mean adjusted for baseline values, age, gender, and BMI using repeated measures ANOVA (General Linear Model).
Baseline, 3mo, 6 mo, and 9 months
Number of Participants With Minor, Major, and Nocturnal Hypoglycemia
Ramy czasowe: 12 months
Comparison of the occurrence of hypoglycemic event requiring a third party assistance (major hypoglycemia) per subject during the study, and minor hypoglycemia (plasma glucose of <60 mg/dL or no measurement), as well as nocturnal hypoglycemia (plasma glucose of ≤60 mg/dL between 11PM and 6AM).
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13938

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Metformin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj