Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów fazy I (BMS-936558)

13 października 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie aktywności immunomodulacyjnej różnych poziomów dawek przeciwciała przeciw zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1) (BMS-936558) u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki z przerzutami (RCC).

Celem tego badania jest ocena właściwości farmakodynamicznych i biologicznych BMS-936558 u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Model interwencji: Równoległe porównanie dawek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31192
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni ≥ 18 lat.
  • Histologiczne potwierdzenie raka nerkowokomórkowego z wyraźnym składnikiem komórkowym.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Miejsca guza, do których można uzyskać dostęp w celu wykonania powtórnej biopsji przy akceptowalnym ryzyku klinicznym.
  • Osoby wcześniej leczone musiały nie odnieść sukcesu co najmniej 1 wcześniejszym środkiem przeciwangiogennym i mogą mieć maksymalnie 3 wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe raka nerkowokomórkowego.
  • Pacjenci z grupy, która nie była wcześniej leczona, nie mogli otrzymać wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej raka nerkowokomórkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne lub postępujące przerzuty do mózgu.
  • Aktywny towarzyszący.
  • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej.
  • Aktywne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Wcześniejsza terapia antygenem 4 związanym z cytotoksycznymi limfocytami T (anty-CTLA4), anty Programmed death-1 (anty-PD1), anti Programmed death ligand 1 (anty-PD-L1), anti Programmed death ligand 2 (anty-PD- L2), przeciwciała anty-CD137, anty-CD40, anty-OX40.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: BMS-936558
Lek: BMS-936558 (anty-PD-1)
Roztwór, infuzja dożylna, 0,3 mg/kg, co 3 tygodnie, bezterminowo w zależności od odpowiedzi
Lek: BMS-936558 (anty-PD-1)
Roztwór, infuzja dożylna, 2 mg/kg, co 3 tygodnie, bezterminowo w zależności od odpowiedzi
Lek: BMS-936558 (anty-PD-1)
Roztwór, infuzja dożylna, 10 mg/kg, co 3 tygodnie, bezterminowo w zależności od odpowiedzi
Eksperymentalny: Ramię 2: BMS-936558
Lek: BMS-936558 (anty-PD-1)
Roztwór, infuzja dożylna, 0,3 mg/kg, co 3 tygodnie, bezterminowo w zależności od odpowiedzi
Lek: BMS-936558 (anty-PD-1)
Roztwór, infuzja dożylna, 2 mg/kg, co 3 tygodnie, bezterminowo w zależności od odpowiedzi
Lek: BMS-936558 (anty-PD-1)
Roztwór, infuzja dożylna, 10 mg/kg, co 3 tygodnie, bezterminowo w zależności od odpowiedzi
Eksperymentalny: Ramię 3: BMS-936558
Lek: BMS-936558 (anty-PD-1)
Roztwór, infuzja dożylna, 0,3 mg/kg, co 3 tygodnie, bezterminowo w zależności od odpowiedzi
Lek: BMS-936558 (anty-PD-1)
Roztwór, infuzja dożylna, 2 mg/kg, co 3 tygodnie, bezterminowo w zależności od odpowiedzi
Lek: BMS-936558 (anty-PD-1)
Roztwór, infuzja dożylna, 10 mg/kg, co 3 tygodnie, bezterminowo w zależności od odpowiedzi
Eksperymentalny: Ramię 4: BMS-936558
(leczenie naiwne)
Lek: BMS-936558 (anty-PD-1)
Roztwór, infuzja dożylna, 0,3 mg/kg, co 3 tygodnie, bezterminowo w zależności od odpowiedzi
Lek: BMS-936558 (anty-PD-1)
Roztwór, infuzja dożylna, 2 mg/kg, co 3 tygodnie, bezterminowo w zależności od odpowiedzi
Lek: BMS-936558 (anty-PD-1)
Roztwór, infuzja dożylna, 10 mg/kg, co 3 tygodnie, bezterminowo w zależności od odpowiedzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od linii bazowej w aktywowanych i pamięciowych komórkach T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 2, cykl 1 dzień 8, cykl 2 dzień 8, cykl 4 dzień 1
Celem pracy było zbadanie farmakodynamicznej aktywności immunomodulacyjnej przeciwciała anty-PD-1 w aktywowanych i pamięciowych komórkach T z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki (RCC)
Wartość wyjściowa, cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 2, cykl 1 dzień 8, cykl 2 dzień 8, cykl 4 dzień 1
Średnie cytokiny w surowicy: CXCL9
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 1 dzień 1 3 godz. po cyklu 1 dzień 1 7 godz. po cyklu 1 dzień 2 24 godz. po cyklu 2 dzień 1 0 godz. przed cyklem 2 dzień 8 168 godz. po cyklu 4 dzień 1 O godz. przed ( ~39 miesięcy)
Celem jest zbadanie farmakodynamicznej aktywności immunomodulacyjnej chemokin surowicy (CXCL9, CXCL10)
Linia bazowa, cykl 1 dzień 1 3 godz. po cyklu 1 dzień 1 7 godz. po cyklu 1 dzień 2 24 godz. po cyklu 2 dzień 1 0 godz. przed cyklem 2 dzień 8 168 godz. po cyklu 4 dzień 1 O godz. przed ( ~39 miesięcy)
Średnie stężenie cytokin w surowicy CXCL10 (IP10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 1 dzień 1 3 godz. po cyklu 1 dzień 1 7 godz. po cyklu 1 dzień 2 24 godz. po cyklu 2 dzień 1 0 godz. przed cyklem 2 dzień 8 168 godz. po cyklu 4 dzień 1 O godz. przed ( ~39 miesięcy)
Celem jest zbadanie farmakodynamicznej aktywności immunomodulacyjnej chemokin surowicy (CXCL9, CXCL10)
Linia bazowa, cykl 1 dzień 1 3 godz. po cyklu 1 dzień 1 7 godz. po cyklu 1 dzień 2 24 godz. po cyklu 2 dzień 1 0 godz. przed cyklem 2 dzień 8 168 godz. po cyklu 4 dzień 1 O godz. przed ( ~39 miesięcy)
Średnia infiltracja komórek T CD4
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 8 168 godzin po podaniu
Celem badania było zbadanie farmakodynamicznej aktywności immunomodulacyjnej przeciwciała anty-PD-1 na krążące nacieki CD4 w nowotworach u uczestników z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki (RCC).
Cykl 2 Dzień 8 168 godzin po podaniu
Średnia infiltracja komórek T CD8
Ramy czasowe: 168 godzin po zakończeniu cyklu 2. Dzień 8. poddający się ocenie uczestniczy (Pierwsza aktywna dawka badanego leku w cyklu dwa dni ósme po wstrzyknięciu)
Celem badania było zbadanie farmakodynamicznej aktywności immunomodulacyjnej przeciwciała anty-PD-1 na krążące nacieki CD8 w nowotworach u uczestników z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki (RCC).
168 godzin po zakończeniu cyklu 2. Dzień 8. poddający się ocenie uczestniczy (Pierwsza aktywna dawka badanego leku w cyklu dwa dni ósme po wstrzyknięciu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź w ramionach BMS-936558
Ramy czasowe: Oceniane co najmniej co 3 tygodnie do 70 dni po odstawieniu badanego leku (do około 39 miesięcy)
Oceniono wyjściową i po leczeniu poniwolumabem modulację stężeń chemokin stymulowanych interferonem gamma w surowicy CXCL9 i CXCL10 (IP10) w surowicy. Oznaczenie najlepszej odpowiedzi uczestnika w całym badaniu, odnotowane między datą pierwszego podania badanego leku a datą obiektywnie udokumentowanej progresji zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych (RECIST 1.1) dla docelowych zmian i ocenione za pomocą MRI: Pełna Odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
Oceniane co najmniej co 3 tygodnie do 70 dni po odstawieniu badanego leku (do około 39 miesięcy)
Wskaźnik przeżycia bez progresji w BMS-936558
Ramy czasowe: Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji zostanie oceniony w każdym indywidualnym ramieniu leczenia na podstawie oceny guza po 16, 24 i 48 tygodniach. Od dawki początkowej do końca badania (oceniony do 39 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od przypisania do grupy leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby. Uczestników, którzy umrą bez wcześniejszego zgłoszenia progresji choroby, uznaje się za tych, u których wystąpiła progresja w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów lub nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnej oceny guza w badaniu, zostaną ocenzurowani w dniu przydzielenia im ramienia leczenia. Wskaźnik PFS to odsetek uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby w określonych punktach czasowych (16 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni)
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji zostanie oceniony w każdym indywidualnym ramieniu leczenia na podstawie oceny guza po 16, 24 i 48 tygodniach. Od dawki początkowej do końca badania (oceniony do 39 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi w BMS-936558
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Całkowita liczba pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) jest odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w populacji będącej przedmiotem zainteresowania i wyrażona w procentach.
Do 22 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi na BMS-936558
Ramy czasowe: Czas, w którym kryteria pomiaru są po raz pierwszy spełnione dla PR lub CR (w zależności od tego, co zostanie zgłoszone jako pierwsze) do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (szacowany do 39 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas, w którym kryteria pomiaru są po raz pierwszy spełnione dla PR lub CR (w zależności od tego, co zostanie zgłoszone jako pierwsze) do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu. W przypadku osób, które nie postępują ani nie umierają, czas trwania odpowiedzi zostanie ocenzurowany w dniu ich ostatniej oceny guza.
Czas, w którym kryteria pomiaru są po raz pierwszy spełnione dla PR lub CR (w zależności od tego, co zostanie zgłoszone jako pierwsze) do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (szacowany do 39 miesięcy)
Czas trwania stabilnej choroby dla BMS-936558 mierzony u uczestników, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest stabilizacja choroby, jako czas od punktu początkowego do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu
Ramy czasowe: Czas od przydziału do grupy leczenia do spełnienia kryteriów progresji lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (oceniany do 39 miesięcy)
Czas trwania stabilnej choroby (SD) określa się u uczestników, u których BOR jest SD w czasie od przypisania do grupy leczenia do spełnienia kryteriów progresji lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Uczestników, którzy umrą bez wcześniejszego zgłoszenia progresji choroby, uznaje się za tych, u których wystąpiła progresja w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów lub nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza
Czas od przydziału do grupy leczenia do spełnienia kryteriów progresji lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (oceniany do 39 miesięcy)
Immunogenność BMS-936558 mierzona przez wykrywanie ludzkich przeciwciał przeciwko BMS-936558
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, cykl 4 dzień 1, cykl 8 dzień 1 i podczas obserwacji.
Próbki krwi w celu oceny rozwoju pozytywnej odpowiedzi na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) w badanych dawkach będą pobierane w punktach czasowych przed podaniem dawki, C4D1, C8D1 i podczas obserwacji.
Przed podaniem dawki, cykl 4 dzień 1, cykl 8 dzień 1 i podczas obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharma USA Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-009
  • 2011-005379-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na BMS-936558 (anty-PD-1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj