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Estudo de Biomarcador de Fase I (BMS-936558)

13 de outubro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo exploratório para investigar a atividade imunomoduladora de vários níveis de dosagem de anticorpo anti-morte programada-1 (PD-1) (BMS-936558) em indivíduos com carcinoma metastático de células claras renais (RCC).

O objetivo deste estudo é avaliar as propriedades farmacodinâmicas e biológicas de BMS-936558 em indivíduos com carcinoma de células renais metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Modelo de Intervenção: Comparação de Dose Paralela

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Pamplona, Espanha, 31192
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • França
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens ≥ 18 anos de idade.
  • Confirmação histológica de carcinoma de células renais com componente de células claras.
  • Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
  • Locais tumorais que podem ser acessados ​​para biópsias repetidas com risco clínico aceitável.
  • Indivíduos previamente tratados devem ter falhado em pelo menos 1 agente antiangiogênico anterior e podem ter no máximo 3 tratamentos sistêmicos anteriores para câncer de células renais.
  • Os indivíduos no braço de tratamento ingênuo não podem ter recebido terapia sistêmica anterior para o carcinoma de células renais.

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas ou progressivas.
  • Concomitante ativo.
  • Ativo ou histórico de doença autoimune.
  • Uso ativo de corticosteróides sistêmicos.
  • Terapia prévia com antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (anti-CTLA4), anti morte programada-1 (anti-PD1), anti ligante de morte programada 1 (anti-PD-L1), anti ligante de morte programada 2 (anti-PD- L2), anticorpos anti-CD137, anti-CD40, anti-OX40.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: BMS-936558
Medicamento: BMS-936558 (Anti-PD-1)
Solução, infusão intravenosa, 0,3 mg/kg, a cada 3 semanas, indefinidamente dependendo da resposta
Medicamento: BMS-936558 (Anti-PD-1)
Solução, infusão intravenosa, 2 mg/kg, a cada 3 semanas, indefinidamente dependendo da resposta
Medicamento: BMS-936558 (Anti-PD-1)
Solução, infusão intravenosa, 10 mg/kg, a cada 3 semanas, indefinidamente dependendo da resposta
Experimental: Braço 2: BMS-936558
Medicamento: BMS-936558 (Anti-PD-1)
Solução, infusão intravenosa, 0,3 mg/kg, a cada 3 semanas, indefinidamente dependendo da resposta
Medicamento: BMS-936558 (Anti-PD-1)
Solução, infusão intravenosa, 2 mg/kg, a cada 3 semanas, indefinidamente dependendo da resposta
Medicamento: BMS-936558 (Anti-PD-1)
Solução, infusão intravenosa, 10 mg/kg, a cada 3 semanas, indefinidamente dependendo da resposta
Experimental: Braço 3: BMS-936558
Medicamento: BMS-936558 (Anti-PD-1)
Solução, infusão intravenosa, 0,3 mg/kg, a cada 3 semanas, indefinidamente dependendo da resposta
Medicamento: BMS-936558 (Anti-PD-1)
Solução, infusão intravenosa, 2 mg/kg, a cada 3 semanas, indefinidamente dependendo da resposta
Medicamento: BMS-936558 (Anti-PD-1)
Solução, infusão intravenosa, 10 mg/kg, a cada 3 semanas, indefinidamente dependendo da resposta
Experimental: Braço 4: BMS-936558
(tratamento ingênuo)
Medicamento: BMS-936558 (Anti-PD-1)
Solução, infusão intravenosa, 0,3 mg/kg, a cada 3 semanas, indefinidamente dependendo da resposta
Medicamento: BMS-936558 (Anti-PD-1)
Solução, infusão intravenosa, 2 mg/kg, a cada 3 semanas, indefinidamente dependendo da resposta
Medicamento: BMS-936558 (Anti-PD-1)
Solução, infusão intravenosa, 10 mg/kg, a cada 3 semanas, indefinidamente dependendo da resposta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base em células T ativadas e de memória
Prazo: Linha de base, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 8, Ciclo 4 Dia 1
O objetivo do estudo foi investigar a atividade imunomoduladora farmacodinâmica do anticorpo anti-PD-1 em células T ativadas e de memória com Carcinoma de Células Renais (CCR) metastático de células claras
Linha de base, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 2, Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 2 Dia 8, Ciclo 4 Dia 1
Citocinas séricas médias: CXCL9
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 1 3 horas pós, ciclo 1 dia 1 7 horas pós, ciclo 1 dia 2 24 horas pós, ciclo 2 dia 1 0 h pré, ciclo 2 dia 8 168 h pós, ciclo 4 dia 1 O h pré ( ~39 meses)
Objetivo é investigar a atividade imunomoduladora farmacodinâmica de quimiocinas séricas (CXCL9, CXCL10)
Linha de base, ciclo 1 dia 1 3 horas pós, ciclo 1 dia 1 7 horas pós, ciclo 1 dia 2 24 horas pós, ciclo 2 dia 1 0 h pré, ciclo 2 dia 8 168 h pós, ciclo 4 dia 1 O h pré ( ~39 meses)
Citocinas séricas médias CXCL10 (IP10)
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 1 3 horas pós, ciclo 1 dia 1 7 horas pós, ciclo 1 dia 2 24 horas pós, ciclo 2 dia 1 0 h pré, ciclo 2 dia 8 168 h pós, ciclo 4 dia 1 O h pré ( ~39 meses)
Objetivo é investigar a atividade imunomoduladora farmacodinâmica de quimiocinas séricas (CXCL9, CXCL10)
Linha de base, ciclo 1 dia 1 3 horas pós, ciclo 1 dia 1 7 horas pós, ciclo 1 dia 2 24 horas pós, ciclo 2 dia 1 0 h pré, ciclo 2 dia 8 168 h pós, ciclo 4 dia 1 O h pré ( ~39 meses)
Média de infiltração de células T CD4
Prazo: Ciclo 2 Dia 8 168 H pós-dose
O objetivo do estudo foi investigar a atividade imunomoduladora farmacodinâmica do anticorpo anti-PD-1 nas infiltrações de CD4 circulantes em tumores em participantes com Carcinoma de Células Renais (RCC) metastático de células claras.
Ciclo 2 Dia 8 168 H pós-dose
Infiltração média de células T CD8
Prazo: 168 horas após o ciclo 2, dia 8, em participações avaliáveis ​​(primeira dose ativa da medicação do estudo para o ciclo dois dias oito após a injeção)
O objetivo do estudo foi investigar a atividade imunomoduladora farmacodinâmica do anticorpo anti-PD-1 nas infiltrações de CD8 circulantes em tumores em participantes com Carcinoma de Células Renais (RCC) metastático de células claras.
168 horas após o ciclo 2, dia 8, em participações avaliáveis ​​(primeira dose ativa da medicação do estudo para o ciclo dois dias oito após a injeção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral nos braços BMS-936558
Prazo: Avaliado no mínimo a cada 3 semanas até 70 dias após a descontinuação do medicamento do estudo (até aproximadamente 39 meses)
A modulação basal e pós-tratamento com nivolumab dos níveis séricos das quimiocinas CXCL9 e CXCL10 (IP10) estimuladas por interferon-gama foi avaliada. A melhor designação de resposta do participante durante o estudo como um todo, registrada entre a data da primeira administração do medicamento do estudo e a data da progressão objetivamente documentada de acordo com os Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1) para lesões-alvo e avaliada por ressonância magnética: Completo Resposta (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR
Avaliado no mínimo a cada 3 semanas até 70 dias após a descontinuação do medicamento do estudo (até aproximadamente 39 meses)
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão em BMS-936558
Prazo: A taxa de sobrevida livre de progressão será avaliada em cada braço de tratamento individual por avaliações de tumor em 16, 24 e 48 semanas. Da dose inicial ao final do estudo (avaliado até 39 meses)
PFS é definido como o tempo desde a atribuição do braço de tratamento até a data da primeira progressão documentada da doença. Os participantes que morrerem sem uma progressão prévia relatada serão considerados como tendo progredido na data de sua morte. Os participantes que não progrediram ou morreram serão censurados na data da última avaliação do tumor. Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação do tumor no estudo serão censurados na data em que receberam um braço de tratamento. A taxa de PFS é a porcentagem de participantes que não tiveram progressão da doença em determinados momentos (16 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas)
A taxa de sobrevida livre de progressão será avaliada em cada braço de tratamento individual por avaliações de tumor em 16, 24 e 48 semanas. Da dose inicial ao final do estudo (avaliado até 39 meses)
Taxa de Resposta Objetiva em BMS-936558
Prazo: Até 22 meses após o início dos estudos
O número total de indivíduos cuja melhor resposta geral (BOR) é uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número total de participantes na população de interesse e expresso como uma porcentagem.
Até 22 meses após o início dos estudos
Duração da resposta objetiva para BMS-936558
Prazo: O tempo em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para PR ou CR (o que for relatado primeiro) até a data da progressão documentada da doença ou morte (avaliada até 39 meses)
A duração da resposta é definida como o tempo em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para PR ou CR (o que for relatado primeiro) até a data da progressão documentada da doença ou morte. Para indivíduos que não progridem nem morrem, a duração da resposta será censurada na data da última avaliação do tumor.
O tempo em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para PR ou CR (o que for relatado primeiro) até a data da progressão documentada da doença ou morte (avaliada até 39 meses)
Duração da doença estável para BMS-936558 conforme medido em participantes cuja melhor resposta geral é doença estável como o tempo desde a linha de base até a data da progressão ou morte documentada da doença
Prazo: O tempo desde a atribuição do braço de tratamento até que os critérios para progressão sejam atendidos ou morte (o que ocorrer primeiro) (avaliado até 39 meses)
A duração da doença estável (SD) é definida em participantes cujo BOR é SD no momento da atribuição do braço de tratamento até que os critérios para progressão sejam atendidos ou morte (o que ocorrer primeiro). Os participantes que morrerem sem uma progressão prévia relatada serão considerados como tendo progredido na data de sua morte. Os participantes que não progrediram ou morreram serão censurados na data de sua última avaliação do tumor
O tempo desde a atribuição do braço de tratamento até que os critérios para progressão sejam atendidos ou morte (o que ocorrer primeiro) (avaliado até 39 meses)
Imunogenicidade de BMS-936558 medida pela detecção de anticorpos humanos contra BMS-936558
Prazo: Pré-dose, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 8 Dia 1 e durante o acompanhamento.
Amostras de sangue para avaliar o desenvolvimento de uma resposta positiva de anticorpos antidrogas (ADA) nas doses testadas serão coletadas nos pontos de tempo pré-dose, C4D1, C8D1 e durante o acompanhamento.
Pré-dose, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 8 Dia 1 e durante o acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharma USA Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-009
  • 2011-005379-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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