- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01538342
Rola kinazy tyrozynowej Lyn i formy rozszczepionej przez kaspazy w łuszczycy
Łuszczyca to przewlekła autoimmunologiczna choroba skóry. W chorobie tej aktywowane są kaspazy zapalne, proteazy cysteinowe biorące udział w przetwarzaniu wielu białek. Myszy transgeniczne wykazujące ekspresję rozszczepionej postaci kaspaz przez Lyn, rodzinę kinaz tyrozynowych Src, rozwijają zespół zapalny o charakterystyce ludzkiej łuszczycy.
Aby wyjaśnić związek między formą Lyn rozszczepioną przez kaspazy a łuszczycą, badacze zamierzają opracować badanie kliniczne w celu analizy ekspresji, rozszczepiania i aktywności Lyn oraz aktywacji kaspaz z biopsji skóry pacjentów z tą chorobą.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na kohorcie pacjentów z różnymi postaciami łuszczycy (plackowatej, krostkowej i erytrodermii) oraz atopowym zapaleniem skóry, innym schorzeniem skóry związanym z przewlekłym stanem zapalnym. Zatem badacze ocenią ekspresję i aktywność Lyn ze zmiany skórnej (L) i niezmienionej (NL) od tego samego pacjenta równolegle z poziomem aktywacji kaspazy i apoptotycznego stanu zapalnego.
Dlatego badacze sprawdzą, czy rozszczepianie przez kaspazy Lyn jest związane konkretnie z łuszczycą, jak uważają badacze, lub bardziej ogólnie ze stanem zapalnym skóry. Prace badaczy zdefiniowałyby następnie rozszczepienie przez kaspazy Lyn jako nowy potencjalny marker łuszczycy u ludzi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13 005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Nice, Francja, 06000
- University Hospital of Nice
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ramiona łuszczycy:
- Łuszczyca plackowata i erytrodermia powyżej 10% powierzchni ciała.
Łuszczyca krostkowa zajmująca co najmniej 1% powierzchni ciała.
- Ramię atopowe zapalenie skóry: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry zidentyfikowano zmiany zapalne na skórze.
- Zdrowe ramię: ludzie, którzy nie cierpią na żadne choroby skóry
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowe leczenie łuszczycy przez co najmniej 4 tygodnie i/lub leczenie miejscowe przez co najmniej 2 tygodnie w momencie włączenia do badania.
- Pacjent z poważną infekcją i/lub obniżoną odpornością.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: przewlekła łuszczyca plackowata
3 biopsje: 2 ze zmianami i 1 bez zmian
|
3 biopsje: 2 ze zmianami chorobowymi i 1 bez zmian
|
|
Inny: łuszczyca krostkowa
3 biopsje: 2 ze zmianami i 1 bez zmian
|
3 biopsje: 2 ze zmianami chorobowymi i 1 bez zmian
|
|
Inny: łuszczyca erytrodermiczna
3 biopsje: 2 ze zmianami i 1 bez zmian
|
3 biopsje: 2 ze zmianami chorobowymi i 1 bez zmian
|
|
Inny: atopowe zapalenie skóry
2 biopsje: 1 ze zmianami i 1 bez zmian
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: zdrowi pacjenci
1 biopsja zdrowej skóry.
|
1 biopsja ok zdrowa skóra
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszczepienie Lyn
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rozszczepianie Lyn zostanie określone w różnych ekstraktach skóry pacjentów metodą Western blot przy użyciu przeciwciała swoistego dla Lyn, rozpoznającego postać natywną, ale także formę rozszczepianą przez kaspazy.
|
1 dzień
|
|
Poziomy ekspresji Lyn
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziomy ekspresji Lyn i jej rozszczepionej postaci zostaną określone ilościowo przy użyciu oprogramowania MultiGauge.
Badacze określą również poziom aktywności Lyn za pomocą przeciwciała skierowanego przeciwko aktywnej formie fosforylowanej.
Poziom ekspresji białek będących przedmiotem zainteresowania zostanie podany na poziomie kontroli ekspresji białek (ERK2), której ekspresja nie zmienia się w zależności od próbek (kontrola obciążenia).
|
1 dzień
|
|
Specyficzna aktywność kaspaz apoptotycznych 3, 6, 7, 8 i 9 oraz kaspaz zapalnych 1, 4 i 5
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badacze określą specyficzną aktywność kaspaz apoptotycznych 3, 6, 7, 8 i 9 oraz kaspaz zapalnych 1, 4 i 5 na mikropłytce testowej.
Zasada tego testu opiera się na wykorzystaniu specyficznego substratu kaspaz sprzężonego z fluorochromem, który fluoryzuje, gdy jest uwalniany po działaniu docelowego asparaginianu na poziomie kaspazy.
Emisja fluorescencji, która jest proporcjonalna do ilości aktywnej kaspazy w próbce, jest następnie mierzona za pomocą fluorometru.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie przeciwciała monoklonalnego specyficznego dla rozszczepionej postaci kaspaz przez Lyn
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Opracowanie przeciwciała monoklonalnego swoistego dla postaci rozszczepianej przez kaspazy Lyn.
Po uzyskaniu i zwalidowaniu narzędzie to będzie szczególnie przydatne do analizy immunohistologicznej Lyn na skrawkach skóry pacjentów z łuszczycą.
Następnie możemy również przeanalizować, które komórki skóry wyrażają preferencyjnie rozszczepioną postać Lyn.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Paul ORTONNE, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Krzesło do nauki: Sandrine MARCHETTI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Główny śledczy: Marie-Aleth RICHARD, PU-PH, AP-HM
- Główny śledczy: Carle PAUL, PU-PH, University Hospital, Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Łuszczyca
- Zapalenie skóry, atopowe
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Biopsja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-API-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 3 biopsje
-
Eastern Mediterranean UniversityZakończonyNadwaga i otyłośćCypr
-
Edwards LifesciencesAktywny, nie rekrutującyChoroby serca | Zwężenie zastawki aortalnej, ciężkieStany Zjednoczone, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Edwards LifesciencesRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnej | Zwężenie zastawki aortalnej, zwapnienieStany Zjednoczone, Australia, Szwajcaria, Kanada, Japonia, Holandia
-
Edwards LifesciencesRekrutacyjnyNiewydolność zastawki płucnej | Złożona wrodzona wada serca | Dysfunkcyjny przewód RVOT | Zwyrodnienie zastawki płucnejStany Zjednoczone
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...ZakończonyKetoza | Hiperglikemia poposiłkowa | Zaburzenia metabolizmu glukozy (w tym cukrzyca)Dania
-
Vanderbilt University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Delirium OIOMStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterWycofane