- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01538342
Papel da tirosina quinase Lyn e forma clivada por caspases na psoríase
A psoríase é uma doença autoimune crônica da pele. Nesta doença, as caspases inflamatórias, cisteína proteases envolvidas no processamento de muitas proteínas, são ativadas. Camundongos transgênicos expressando a forma clivada de caspases por Lyn, uma família tirosina quinase Src, desenvolvem uma síndrome inflamatória com características da psoríase humana.
Para esclarecer a relação entre a forma clivada de Lyn por caspases e psoríase, os investigadores pretendem desenvolver um estudo clínico para analisar a expressão, clivagem e atividade de Lyn e a ativação de caspases a partir de biópsias de pele de pacientes com esta doença.
Este estudo será realizado em uma coorte de pacientes com diferentes formas de psoríase (placa, pustulosa e eritrodérmica) e dermatite atópica, outra doença de pele associada à inflamação crônica. Assim, os investigadores irão avaliar a expressão e atividade de Lyn de lesão cutânea (L) e não lesional (NL) do mesmo paciente em paralelo com o nível de ativação de caspases e inflamatórios apoptóticos.
Assim, os investigadores verificarão que a clivagem por caspases de Lyn está associada especificamente à psoríase, como acreditam os investigadores, ou mais geralmente à inflamação da pele. O trabalho dos investigadores definiria então a clivagem por caspases de Lyn como um novo marcador potencial de psoríase humana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13 005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Nice, França, 06000
- University Hospital of Nice
-
Toulouse, França, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Braços de psoríase:
- Psoríase em placas e eritrodérmica em mais de 10% da superfície corporal.
Psoríase pustulosa em pelo menos 1% da superfície corporal.
- Braço de dermatite atópica:Pacientes com dermatite atópica foram identificados e lesões inflamatórias na pele.
- Braço saudável: Pessoas que não sofrem de nenhuma doença de pele
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico da psoríase por pelo menos 4 semanas e/ou tratamento local por pelo menos 2 semanas no momento da entrada no estudo.
- Paciente com infecção significativa e/ou imunocomprometido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: psoríase em placas crônica
3 biópsias: 2 lesionais e 1 não lesional
|
3 biópsias: 2 lesionais e 1 não lesional
|
|
Outro: psoríase pustulosa
3 biópsias: 2 lesionais e 1 não lesional
|
3 biópsias: 2 lesionais e 1 não lesional
|
|
Outro: psoríase eritrodérmica
3 biópsias: 2 lesionais e 1 não lesional
|
3 biópsias: 2 lesionais e 1 não lesional
|
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Outro: dermatite atópica
2 biópsias: 1 lesional e 1 não lesional
|
Outros nomes:
|
|
Outro: pacientes saudáveis
1 biópsia de pele saudável.
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1 biópsia ok pele saudável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Clivagem de Lyn
Prazo: 1 dia
|
A clivagem de Lyn será determinada nos diferentes extratos de pele de pacientes com western blotting utilizando um anticorpo específico para Lyn reconhecendo a forma nativa mas também a forma clivada por caspases.
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1 dia
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|
Níveis de expressão de Lyn
Prazo: 1 dia
|
Os níveis de expressão de Lyn e sua forma clivada serão quantificados utilizando o software MultiGauge.
Os investigadores também determinarão o nível de atividade de Lyn usando um anticorpo direcionado contra a forma ativa fosforilada.
O nível de expressão das proteínas de interesse será informado no nível de controle de expressão da proteína (ERK2) cuja expressão não varia dependendo das amostras (controle de carga).
|
1 dia
|
|
Atividade específica das caspases apoptóticas 3, 6, 7, 8 e 9 e das caspases inflamatórias 1, 4 e 5
Prazo: 1 dia
|
Os investigadores determinarão a atividade específica das caspases apoptóticas 3, 6, 7, 8 e 9 e das caspases inflamatórias 1, 4 e 5 em microplaca de teste.
O princípio deste teste é baseado no uso de um substrato específico de caspases acoplado a um fluorocromo que fluoresce quando é liberado após a ação do aspartato alvo no nível da caspase.
A emissão de fluorescência, que é proporcional à quantidade de caspase ativa na amostra, é então medida com um fluorômetro.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de um anticorpo monoclonal específico para a forma clivada de caspases por Lyn
Prazo: 1 dia
|
Desenvolvimento de um anticorpo monoclonal específico para a forma clivada por caspases de Lyn.
Uma vez obtida e validada, esta ferramenta será especialmente útil para a análise imunohistológica de Lyn em cortes de pele de pacientes com psoríase.
Então também podemos analisar quais células da pele expressam preferencialmente a forma clivada de Lyn.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Paul ORTONNE, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Cadeira de estudo: Sandrine MARCHETTI, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Investigador principal: Marie-Aleth RICHARD, PU-PH, AP-HM
- Investigador principal: Carle PAUL, PU-PH, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do sistema imunológico
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- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Psoríase
- Dermatite Atópica
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Biópsia
Outros números de identificação do estudo
- 11-API-03
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