- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01542983
Prophylactic Treatment of Sleep/Fatigue Before and During Chemotherapy
Feasibility of Prophylactic Treatment of Sleep/Fatigue Before and During Chemotherapy for Breast Cancer
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Women with breast cancer (BC) report poor sleep and fatigue, occasionally before, and often during chemotherapy. These symptoms often last for months and even years after the end of cancer treatment, significantly burdening the patients' quality of life (QOL), decreasing their overall functional level and potentially hindering the patients' re-integration into productive society. Improvement in the domains of sleep and fatigue might result in overall improvement in QOL. The investigators have shown that women with breast cancer with a symptom cluster of poor sleep, fatigue and depressive symptoms before chemotherapy are more likely to manifest an increase in severity of these symptoms and decreased QOL during chemotherapy.
A randomized controlled treatment study is now warranted to examine whether concurrent treatment of sleep and fatigue, begun before chemotherapy and continuing during chemotherapy, will prevent deterioration of sleep and fatigue during chemotherapy, and since poor sleep and fatigue are related to mood, whether these improvements will then lead to improvements in the symptom cluster of sleep/fatigue/mood as well as in QOL and cognitive functioning during chemotherapy. Before a full study can be initiated, the investigators propose a pilot study to examine the feasibility of conducting this type of treatment study.
The main aims of this pilot study are:
AIM 1: To examine whether the investigators can recruit 20 women with newly diagnosed breast cancer, before they begin chemotherapy, whether or not they are currently experiencing poor sleep and fatigue, into a treatment study that aims at preventing or mitigating poor sleep, fatigue, depressive symptoms during chemotherapy.
AIM 2: To examine whether women recruited into this study will be compliant with the sleep/fatigue treatment for a full four cycles of chemotherapy.
The results of this study plus the preliminary scientific data collected will be used as pilot data for an RO1 with the following aims: Aim 1 - Symptom cluster of sleep/fatigue/mood: To examine the effects of concurrent treatment of poor sleep and fatigue, begun before the start of chemotherapy and continuing during chemotherapy, on the symptom cluster of sleep/fatigue/mood during chemotherapy (hypothesis 1: Women with newly diagnosed breast cancer treated concurrently with Brief Behavioral Treatment of Insomnia (BBTI) and morning bright light therapy (BLT) before the start of and during chemotherapy, will experience fewer symptoms within the cluster of poor sleep, fatigue, depressive symptoms during chemotherapy than women in the information-only control group). Aim 2 - QOL and Cognition: To examine the effects of concurrent treatment of poor sleep and fatigue, begun before the start of chemotherapy and continuing during chemotherapy, on cognitive functioning (as measured with a targeted neuropsychological test battery) and QOL during chemotherapy (hypothesis 2: Women with newly diagnosed breast cancer treated concurrently with BBTI and morning BLT before the start of and during chemotherapy, will experience less deterioration in cognitive functioning and better QOL during chemotherapy than women in the information-only control group).
The innovation of larger application will be that the study intervention is a dual modality intervention (BBTI and BWL), not previously studied in combination and that it ultimately seeks to shift the clinical practice paradigm from a reactive to a proactive, preventive cancer care model.
The investigators are proposing a clinical trial to treat all patients, whether or not they are currently experiencing problems with sleep and fatigue, with the goal of preventing or ameliorating the severity of symptoms during chemotherapy, and compare them to an information-only control group (IC) (see Fig. 1). This pilot study will help us determine the feasibility of such a study.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- stage I-III breast cancer referred for chemotherapy
- English speaking
- over age 18
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (by self-report; poor sleep and fatigue are sometimes associated with pregnancy);
- Metastatic or unresectable breast cancer;
- Patients who have been told they have sleep apnea, restless legs or periodic limb movements in sleep whether or not they are currently treated;
- History of bipolar disorder or history of mania;
- Current diagnosis of psychotic disorder;
- Blindness or other physical or psychological impairments which would limit participation;
- Shift workers;
- Women with infants who still disturb the mother's sleep.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Treatment-as-usual
Treatment as usual for fatigue and insomnia
|
Standard treatment for fatigue and insomnia
|
Aktywny komparator: Behavioral treatment
Brief behavioral treatment for insomnia and bright light Light and BBTI combined treatment for insomnia and fatigue
|
daily bright light exposure; 2 sessions for insomnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
fatigue
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Change in fatigue from pre-chemotherapy to post cycle 4 chemotherapy
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
sleep
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Changes in sleep and sleep quality will be assessed from pre-chemotherapy to post-cycle 4 chemotherapy
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia Ancoli-Israel, PhD, UCSD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stage, Breast Cancer
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Peter MacCallum...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak skóry wg AJCC V7 StageZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Szwecja, Australia, Kanada
-
Saint Petersburg State University, RussiaWycofaneSłabo zróżnicowany rak tarczycy | Przerzutowy rak tarczycy | Rak anaplastyczny tarczycy wg AJCC V8 StageFederacja Rosyjska
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyRekrutacyjnyCodzienna radioterapia adaptacyjna zindywidualizowane podejście do raka szyjki macicy (ARTIA-Cervix)Rak szyjki macicy według FIGO Stage 2018Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na treatment as usual
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Carna Biosciences, Inc.RekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Makroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z małych limfocytów | Nowotwór z komórek BStany Zjednoczone
-
Carmel Medical CenterZakończonyOznaki i objawy, układ oddechowy | Alergia | Astma oskrzelowaIzrael
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny
-
InQpharm GroupWycofane
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonZakończony
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy