- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01616901
Badanie otyłych pacjentów odstawionych od piersi: określenie optymalnej próby oddychania spontanicznego dla otyłych pacjentów
30 maja 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Decyzja o ekstubacji pacjenta po ostrej niewydolności oddechowej opiera się na obserwacji klinicznej i pomiarach mechaniki płuc.
Obecne kryteria ekstubacji (objętość oddechowa, częstość oddechów...) brak swoistości.
Najlepszym sposobem oceny i przewidywania możliwości oddychania pacjenta po ekstubacji jest poddanie go próbie oddychania spontanicznego (SBT) z rurką intubacyjną założoną bezpośrednio przed ekstubacją, aby przewidzieć zdolność pacjenta do spontanicznego oddychania po ekstubacji.
Intencją jest przybliżenie, podczas gdy pacjent jest jeszcze zaintubowany, pracy oddechowej, która będzie wymagana od pacjenta po ekstubacji.
Obecnie stosowane są różne podejścia do ustawień wentylacji dla SBT przed ekstubacją, czy to wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), czy spontaniczna wentylacja przez rurkę dotchawiczą (tchawicę), wszystkie poparte literaturą i przynoszące różne korzyści.
Zgodnie z wiedzą badaczy niewiele badań określa, który tryb wentylacji jest najbardziej zbliżony do pracy oddechowej podczas spontanicznego oddychania po ekstubacji, a żadne nie badało określonej populacji otyłych pacjentów w okresie odzwyczajania od oddychania.
Głównym celem badań badaczy jest określenie spośród pięciu różnych SBT, która najlepiej przybliża pracę oddechową otyłego pacjenta po ekstubacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci: 20 pacjentów otyłych (zdefiniowanych na podstawie BMI powyżej 30 kg/m2) w trakcie próby oddychania spontanicznego i klinicznie gotowych do natychmiastowej ekstubacji zostanie włączonych po uzyskaniu ich zgody.
Materiał: Zostanie wprowadzony podwójny cewnik oeso-żołądkowy w celu rejestracji ciśnienia w przełyku i żołądku oraz obliczenia pracy oddechowej i iloczynu czasu ciśnienia.
Objętości płucne będą rejestrowane przez pneumotachograf.
Funkcjonalna pojemność resztkowa zostanie zarejestrowana dzięki technice podwójnego rozcieńczania azotu stosowanej przez stację ochrony dróg oddechowych Engström. Protokół badania: Kiedy lekarze opiekujący się pacjentem zdecydowali, że pacjent jest gotowy do odstawienia od piersi i wykonania SBT przed ekstubacją, pacjent zostanie włączony do badania.
Przed ekstubacją pacjenci zostaną umieszczeni w 5 różnych warunkach prób oddychania spontanicznego w tej samej kolejności: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych 7 cm H2O, element T, 7 cmH2O wspomagania ciśnieniowego, 0 cmH20 wspomagania ciśnieniowego i 7 cm H2O wspomaganie ciśnieniowe z 7 cmH20 ciśnienia końcowo-wydechowego.
Każda próba będzie wykonywana przez 20 min.
Pomiędzy 2 próbami oddychania spontanicznego i przed ekstubacją pacjent otrzyma 10-minutowy okres powrotu do podstawowej linii oddechowej, określonej przez ustawienia oddechu przed próbami oddychania spontanicznego. Ostatnim krokiem, po ekstubacji, będzie rejestracja danych po 15 minut, kiedy wzorzec oddychania pacjenta wydaje się spokojny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 30kg/m2
- Osiągnięto procedurę odstawiania od piersi, trwa ekstubacja
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do założenia cewnika nosowo-żołądkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Próba oddychania spontanicznego
|
5 prób oddychania spontanicznego zostanie przetestowanych przez pacjentów w tej samej kolejności:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Praca oddychania
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu: jeden dzień
|
Na podstawie wykresu Campbella, WOB zostanie obliczona przez zintegrowanie ciśnienia w przełyku z objętością oddechową w czasie.
|
Czas pobytu w szpitalu: jeden dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalna pojemność resztkowa
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu: jeden dzień
|
Rekrutacja płuc zostanie oceniona za pomocą techniki pomiaru FRC przy łóżku pacjenta.
|
Czas pobytu w szpitalu: jeden dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8923 (INNY: PCORI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próba oddychania spontanicznego
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnySyndrom piekących ustStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonyPacjenci OIOM w stanie sedacjiZjednoczone Królestwo
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Sara FaragZakończonyZaburzenia oddawania moczu | Zatrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Konya Meram State HospitalZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Przepuklina brzuszna | Chirurgia ogólnaIndyk
-
NYU Langone HealthWycofane