Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikokortykosteroidy u pacjentów z IgG4-RD

24 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Randomizowana próba glukokortykoidów u pacjentów z chorobą związaną z IgG4

Jest to randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności i profilu bezpieczeństwa glikokortykosteroidów w średnich i dużych dawkach u pacjentów z chorobą IgG4-zależną. Pacjenci będą obserwowani przez trzy miesiące, aby zmierzyć główny wynik i drugorzędne wyniki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-70 lat za świadomą zgodą

  • Pacjenci z IgG4-RD:

    1. obrzęk, stwardniające i zapalne zajęcie jednego lub większej liczby narządów, w tym stwardniające zapalenie trzustki, stwardniające zapalenie dróg żółciowych, zapalne guzy rzekome, zwłóknienie przestrzeni zaotrzewnowej lub śródpiersia, śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie przysadki, stwardniające zapalenie węzłów chłonnych, zapalenie ślinianek, zapalny tętniak aorty, powiększenie węzłów chłonnych lub inne stany zapalne;
    2. podwyższone stężenie IgG4 w surowicy (>1,35 g/L)
    3. cechy histopatologiczne zwłóknienia i/lub nacieków limfocytarnych i poliklonalnych komórek plazmatycznych (oraz komórek plazmatycznych IgG4+ w badaniu immunohistologicznym, jeśli wykonano);
    4. wykluczenie innych chorób.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej lub obecnie przyjmowany glukokortykoid i (lub) immunomodulator
  • Ciąża lub laktacja
  • Współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane i/lub niestabilne choroby
  • Pacjent z chorobą nowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Średnia dawka
Pacjenci są leczeni prednizonem lub jego odpowiednikiem w dawce 0,5-0,6 mg/kg/dobę (maksymalnie 40 mg na dobę) przez 3 tygodnie, następnie stopniowo zmniejszając dawkę do 15 mg/dobę w ciągu 3 miesięcy.
Lek: Prednizon
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Pacjenci są leczeni prednizonem lub jego odpowiednikiem w dawce 0,8-1,0 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 60 mg na dobę) przez 3 tygodnie, a następnie stopniowo zmniejszać do 15 mg/dobę w ciągu 3 miesięcy.
Lek: Prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako ustąpienie objawów klinicznych, testów biochemicznych (białka C-reaktywnego i poziomów IgG lub IgG4) oraz badań obrazowych.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące

Odpowiedź choroby jest mierzona za pomocą wskaźnika odpowiedzi IgG4-RD (IgG4-RD RI) i definiowana jako:

  • Poprawa o > 2 punkty w IgG4-RD RI w stosunku do linii podstawowej
  • Brak zaostrzeń choroby, jak oceniono za pomocą IgG4-RD RI.
3 miesiące
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 3 miesiące
Działania niepożądane związane z leczeniem, w tym cukrzyca i infekcje wywołane przez glikokortykosteroidy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Krzesło do nauki: Fengchun Zhang, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-GC-IgG4RD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba związana z IgG4

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj