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Glucocorticoidi in pazienti con IgG4-RD

24 dicembre 2012 aggiornato da: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio randomizzato di glucocorticoidi in pazienti con malattia correlata a IgG4

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in aperto, monocentrico per confrontare l'efficacia e il profilo di sicurezza dei glucocorticoidi a dose media rispetto a quelli ad alta dose in pazienti con malattia correlata a IgG4. I pazienti saranno seguiti per tre mesi per misurare l'esito primario e gli esiti secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età 18-70 anni con consenso informato

  • Pazienti con IgG4-RD:

    1. tumefazione, coinvolgimento sclerosante e infiammatorio di uno o più organi, tra cui pancreatite sclerosante, colangite sclerosante, pseudotumori infiammatori, fibrosi retroperitoneale o mediastinica, nefrite interstiziale, ipofisite, dacrioadenite sclerosante, scialoadenite, aneurisma aortico infiammatorio, linfoadenopatia o altre condizioni infiammatorie;
    2. livelli elevati di IgG4 sierica (>1,35 g/L)
    3. caratteristiche istopatologiche di fibrosi e/o infiltrazione di plasmacellule linfocitiche e policlonali (e plasmacellule IgG4+ all'immunoistologia quando eseguita);
    4. esclusione di altre malattie.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente o attualmente ricevuto glucocorticoide e(o) immunomodulatore
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie concomitanti gravi e/o incontrollate e/o instabili
  • Paziente con tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose media
I pazienti vengono trattati con prednisone o equivalente alla dose di 0,5-0,6 mg/kg/die (massimo 40 mg al giorno) per 3 settimane, poi gradualmente ridotta a 15 mg/die in 3 mesi.
Droga: Prednisone
Sperimentale: Alta dose
I pazienti sono trattati con prednisone o equivalente al dosaggio di 0,8-1,0 mg/kg/die (massimo 60 mg al giorno) per 3 settimane, per poi diminuire gradualmente fino a 15 mg/die in 3 mesi.
Droga: Prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta completa (CR) è definita come risoluzione delle manifestazioni cliniche, test biochimici (proteine ​​C-reattive e livelli di IgG o IgG4) e studi di imaging.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla malattia
Lasso di tempo: 3 mesi

La risposta alla malattia è misurata dall'indice di risposta IgG4-RD (IgG4-RD RI) e definita come:

  • Miglioramento di > 2 punti nell'IR IgG4-RD rispetto al basale
  • Nessuna riacutizzazione della malattia, come valutato dall'IgG4-RD RI.
3 mesi
Effetto avverso
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetti avversi correlati al trattamento, inclusi diabete mellito indotto da glucocorticoidi e infezioni.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Cattedra di studio: Fengchun Zhang, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-GC-IgG4RD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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