Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Glicocorticóides em pacientes com IgG4-RD

24 de dezembro de 2012 atualizado por: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Um estudo randomizado de glicocorticoides em pacientes com doenças relacionadas a IgG4

Este é um ensaio clínico randomizado, aberto e de centro único para comparar a eficácia e o perfil de segurança de glicocorticóide de dose média versus dose alta em pacientes com doença relacionada a IgG4. Os pacientes serão acompanhados por três meses para medir o resultado primário e os resultados secundários.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Recrutamento
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • Idade 18-70 anos com consentimento informado

  • Pacientes com IgG4-RD:

    1. inchaço, envolvimento esclerosante e inflamatório de um ou mais órgãos, incluindo pancreatite esclerosante, colangite esclerosante, pseudotumores inflamatórios, fibrose retroperitoneal ou mediastinal, nefrite intersticial, hipofisite, dacrioadenite esclerosante, sialadenite, aneurisma inflamatório da aorta, linfadenopatia ou outras condições inflamatórias;
    2. IgG4 sérico elevado (>1,35 g/L)
    3. características histopatológicas de fibrose e/ou infiltração de células plasmáticas linfocíticas e policlonais (e células plasmáticas IgG4+ na imuno-histologia quando realizada);
    4. exclusão de outras doenças.

Critério de exclusão:

  • Previamente ou atualmente recebeu glicocorticóide e (ou) imunomodulador
  • Gravidez ou lactação
  • Doenças graves e/ou descontroladas e/ou instáveis ​​concomitantes
  • Paciente com malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Média
Os pacientes são tratados com prednisona ou equivalente na dosagem de 0,5-0,6 mg/kg/d (máximo de 40 mg por dia) por 3 semanas, diminuindo gradualmente para 15 mg/d em 3 meses.
Medicamento: Prednisona
Experimental: Dose alta
Os pacientes são tratados com prednisona ou equivalente na dosagem de 0,8-1,0 mg/kg/d (máximo de 60 mg por dia) por 3 semanas, diminuindo gradualmente para 15 mg/d em 3 meses.
Medicamento: Prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa
Prazo: 3 meses
Resposta Completa (RC) é definida como a resolução das manifestações clínicas, exames bioquímicos (proteínas C-reativas e níveis de IgG ou IgG4) e exames de imagem.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à Doença
Prazo: 3 meses

A resposta à doença é medida pelo índice de resposta IgG4-RD (IgG4-RD RI) e definida como:

  • Melhoria de > 2 pontos no IgG4-RD RI em relação à linha de base
  • Sem surtos de doença, conforme avaliado pelo IgG4-RD RI.
3 meses
Efeito adverso
Prazo: 3 meses
Efeito adverso relacionado ao tratamento, incluindo diabetes melito induzido por glicocorticóides e infecções.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Cadeira de estudo: Fengchun Zhang, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-GC-IgG4RD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença relacionada a IgG4

Ensaios clínicos em Prednisona

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever