Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukokortikoidy u pacientů s IgG4-RD

24. prosince 2012 aktualizováno: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Randomizovaná studie glukokortikoidů u pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4

Toto je randomizovaná, otevřená, jednocentrická klinická studie k porovnání profilu účinnosti a bezpečnosti střední dávky glukokortikoidu ve srovnání s vysokou dávkou u pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4. Pacienti budou sledováni po dobu tří měsíců, aby se změřil primární výsledek a sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Věk 18-70 let s informovaným souhlasem

  • Pacienti s IgG4-RD:

    1. otok, sklerotizující a zánětlivé postižení jednoho nebo více orgánů, včetně sklerotizující pankreatitidy, sklerotizující cholangitidy, zánětlivých pseudotumorů, retroperitoneální nebo mediastinální fibrózy, intersticiální nefritidy, hypofyzitidy, sklerotizující dakryoadenitidy, sialadenitidy, zánětlivých stavů; aneuryzma aorty, nebo jiných lymfadenopatií
    2. zvýšené sérové ​​IgG4 (>1,35 g/l)
    3. histopatologické rysy fibrózy a/nebo infiltrace lymfocytárními a polyklonálními plazmatickými buňkami (a IgG4+ plazmatickými buňkami na imunohistologii, když se provádí);
    4. vyloučení jiných nemocí.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve nebo aktuálně užívaný glukokortikoid a (nebo) imunomodulátor
  • Těhotenství nebo kojení
  • Souběžná těžká a/nebo nekontrolovaná a/nebo nestabilní onemocnění
  • Pacient s maligním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střední dávka
Pacienti jsou léčeni prednisonem nebo ekvivalentem v dávce 0,5-0,6 mg/kg/den (max. 40 mg denně) po dobu 3 týdnů, poté se postupně snižují na 15 mg/den během 3 měsíců.
Lék: Prednison
Experimentální: Vysoká dávka
Pacienti jsou léčeni prednisonem nebo ekvivalentem v dávce 0,8-1,0 mg/kg/den (max. 60 mg denně) po dobu 3 týdnů, poté postupně snižovat na 15 mg/den za 3 měsíce.
Lék: Prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: 3 měsíce
Kompletní odpověď (CR) je definována jako vyřešení klinických projevů, biochemické testy (C-reaktivní proteiny a hladiny IgG nebo IgG4) a zobrazovací studie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na onemocnění
Časové okno: 3 měsíce

Odpověď na onemocnění se měří pomocí IgG4-RD Responder Index (IgG4-RD RI) a je definována jako:

  • Zlepšení o > 2 body v IgG4-RD RI oproti výchozí hodnotě
  • Žádné vzplanutí onemocnění, jak bylo hodnoceno IgG4-RD RI.
3 měsíce
Nepříznivý efekt
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinek související s léčbou, včetně glukokortikoidy indukovaného diabetes mellitus a infekcí.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Studijní židle: Fengchun Zhang, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-GC-IgG4RD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění související s IgG4

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit