Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoider hos patienter med IgG4-RD

24. december 2012 opdateret af: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Et randomiseret forsøg med glukokortikoider hos patienter med IgG4-relateret sygdom

Dette er et randomiseret, åbent, enkeltcenter klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilen for mellemdosis versus højdosis glukokortikoid hos patienter med IgG4-relateret sygdom. Patienterne vil blive fulgt i tre måneder for at måle det primære og sekundære udfald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 18-70 år med informeret samtykke

  • Patienter med IgG4-RD:

    1. hævelse, skleroserende og inflammatorisk involvering af et eller flere organer, herunder skleroserende pancreatitis, skleroserende cholangitis, inflammatoriske pseudotumorer, retroperitoneal eller mediastinal fibrose, interstitiel nefritis, hypofysitis, skleroserende dacryoadenitis, siayorladenitis, inflammatorisk, aneurysnomatisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, eller inflammatorisk, lymfatisk, lymfatisk eller inflammatorisk tilstand;
    2. forhøjet serum IgG4 (>1,35 g/L)
    3. histopatologiske træk ved fibrose og/eller lymfocytisk og polyklonal plasmacelleinfiltration (og IgG4+ plasmaceller på immunhistologi, når de udføres);
    4. udelukkelse af andre sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller aktuelt modtaget glukokortikoid og/eller immunmodulator
  • Graviditet eller amning
  • Samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede og/eller ustabile sygdomme
  • Patient med malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medium dosis
Patienterne behandles med prednison eller tilsvarende i en dosis på 0,5-0,6 mg/kg/d (maks. 40 mg dagligt) i 3 uger, hvorefter de gradvist nedtrappes til 15 mg/d på 3 måneder.
Medicin: Prednison
Eksperimentel: Høj dosis
Patienter behandles med prednison eller tilsvarende i en dosis på 0,8-1,0 mg/kg/d (maks. 60 mg dagligt) i 3 uger, hvorefter gradvist nedtrappes til 15 mg/d på 3 måneder.
Medicin: Prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: 3 måneder
Komplet respons (CR) er defineret som opløsning af kliniske manifestationer, biokemiske tests (C-reaktive proteiner og IgG- eller IgG4-niveauer) og billeddannelsesundersøgelser.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsreaktion
Tidsramme: 3 måneder

Sygdomsrespons måles ved IgG4-RD Responder Index (IgG4-RD RI) og defineret som:

  • Forbedring af > 2 point i IgG4-RD RI over baseline
  • Ingen sygdomsudbrud, som vurderet af IgG4-RD RI.
3 måneder
Skadelig virkning
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingsrelateret bivirkning, herunder glukokortikoid-induceret diabetes mellitus og infektioner.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Studiestol: Fengchun Zhang, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2012

Først opslået (Skøn)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-GC-IgG4RD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgG4-relateret sygdom

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner