Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucocorticoïden bij patiënten met IgG4-RD

24 december 2012 bijgewerkt door: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Een gerandomiseerde studie van glucocorticoïden bij patiënten met IgG4-gerelateerde ziekten

Dit is een gerandomiseerd, open-label, single-center klinisch onderzoek om het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel te vergelijken van een gemiddelde dosis versus een hoge dosis glucocorticoïd bij patiënten met IgG4-gerelateerde ziekte. Patiënten worden gedurende drie maanden gevolgd om de primaire uitkomst en secundaire uitkomsten te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 18-70 jaar oud met geïnformeerde toestemming

  • Patiënten met IgG4-RD:

    1. zwelling, scleroserende en inflammatoire betrokkenheid van een of meer organen, waaronder scleroserende pancreatitis, scleroserende cholangitis, inflammatoire pseudotumoren, retroperitoneale of mediastinale fibrose, interstitiële nefritis, hypofysitis, scleroserende dacryoadenitis, sialadenitis, inflammatoir aorta-aneurysma, lymfadenopathie of andere ontstekingsaandoeningen;
    2. verhoogd serum IgG4 (>1,35 g/L)
    3. histopathologische kenmerken van fibrose en/of lymfocytische en polyklonale plasmacelinfiltratie (en IgG4+ plasmacellen op immunohistologie indien uitgevoerd);
    4. uitsluiting van andere ziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder of momenteel ontvangen glucocorticoïde en (of) immunomodulator
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of instabiele ziekten
  • Patiënt met maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Middelmatige dosis
Patiënten worden behandeld met prednison of equivalent in een dosering van 0,5-0,6 mg/kg/dag (max. 40 mg per dag) gedurende 3 weken, daarna geleidelijk afbouwend naar 15 mg/dag in 3 maanden.
Geneesmiddel: Prednison
Experimenteel: Hoge dosis
Patiënten worden behandeld met prednison of equivalent in een dosering van 0,8-1,0 mg/kg/dag (max. 60 mg per dag) gedurende 3 weken, daarna geleidelijk afbouwend naar 15 mg/dag in 3 maanden.
Geneesmiddel: Prednison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
Complete respons (CR) wordt gedefinieerd als het oplossen van klinische manifestaties, biochemische tests (C-reactieve proteïnen en IgG- of IgG4-spiegels) en beeldvormingsonderzoeken.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte reactie
Tijdsspanne: 3 maanden

Ziekterespons wordt gemeten door IgG4-RD Responder Index (IgG4-RD RI) en gedefinieerd als:

  • Verbetering van > 2 punten in de IgG4-RD RI ten opzichte van baseline
  • Geen uitbarstingen van de ziekte, zoals beoordeeld door de IgG4-RD RI.
3 maanden
Nadelig effect
Tijdsspanne: 3 maanden
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, waaronder door glucocorticoïden geïnduceerde diabetes mellitus en infecties.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Studie stoel: Fengchun Zhang, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-GC-IgG4RD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgG4-gerelateerde ziekte

Klinische onderzoeken op Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren