Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukokortikoider hos patienter med IgG4-RD

24 december 2012 uppdaterad av: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

En randomiserad studie av glukokortikoider hos patienter med IgG4-relaterad sjukdom

Detta är en randomiserad, öppen klinisk prövning med ett centrum för att jämföra effektiviteten och säkerhetsprofilen för medeldos och hög dos glukokortikoid hos patienter med IgG4-relaterad sjukdom. Patienterna kommer att följas i tre månader för att mäta det primära och sekundära resultatet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor
  • Ålder 18-70 år med informerat samtycke

  • Patienter med IgG4-RD:

    1. svullnad, skleroserande och inflammatoriskt engagemang av ett eller flera organ, inklusive skleroserande pankreatit, skleroserande kolangit, inflammatoriska pseudotumorer, retroperitoneal eller mediastinal fibros, interstitiell nefrit, hypofysit, skleroserande dacryoadenit, siayortic aneurysmpati, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk eller inflammatorisk inflammation;
    2. förhöjt serum IgG4 (>1,35 g/L)
    3. histopatologiska egenskaper hos fibros och/eller lymfocytisk och polyklonal plasmacellinfiltration (och IgG4+ plasmaceller på immunhistologi när de utförs);
    4. uteslutning av andra sjukdomar.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller för närvarande fått glukokortikoid och/eller immunmodulator
  • Graviditet eller amning
  • Samtidiga svåra och/eller okontrollerade och/eller instabila sjukdomar
  • Patient med malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medium dos
Patienterna behandlas med prednison eller motsvarande i en dos på 0,5-0,6 mg/kg/d (max 40 mg dagligen) i 3 veckor, och minskar sedan gradvis till 15 mg/dag på 3 månader.
Läkemedel: Prednison
Experimentell: Hög dos
Patienterna behandlas med prednison eller motsvarande i en dos på 0,8-1,0 mg/kg/d (max 60 mg dagligen) i 3 veckor, sedan gradvis avtrappning till 15 mg/d på 3 månader.
Läkemedel: Prednison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar
Tidsram: 3 månader
Complete Response (CR) definieras som upplösning av kliniska manifestationer, biokemiska tester (C-reaktiva proteiner och IgG- eller IgG4-nivåer) och avbildningsstudier.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsrespons
Tidsram: 3 månader

Sjukdomsrespons mäts med IgG4-RD Responder Index (IgG4-RD RI) och definieras som:

  • Förbättring av > 2 poäng i IgG4-RD RI över baslinjen
  • Inga sjukdomsutbrott, enligt bedömning av IgG4-RD RI.
3 månader
Negativ effekt
Tidsram: 3 månader
Behandlingsrelaterad biverkning, inklusive glukokortikoid-inducerad diabetes mellitus och infektioner.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Studiestol: Fengchun Zhang, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2012

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-GC-IgG4RD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IgG4-relaterad sjukdom

Kliniska prövningar på Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera