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Glucocorticoides en pacientes con IgG4-RD

24 de diciembre de 2012 actualizado por: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Un ensayo aleatorizado de glucocorticoides en pacientes con enfermedad relacionada con IgG4

Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de un solo centro para comparar el perfil de eficacia y seguridad de dosis media versus dosis alta de glucocorticoides en pacientes con enfermedad relacionada con IgG4. Los pacientes serán seguidos durante tres meses para medir el resultado primario y los resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • Edad 18-70 años con consentimiento informado

  • Pacientes con IgG4-RD:

    1. hinchazón, compromiso esclerosante e inflamatorio de uno o más órganos, incluyendo pancreatitis esclerosante, colangitis esclerosante, pseudotumores inflamatorios, fibrosis retroperitoneal o mediastínica, nefritis intersticial, hipofisitis, dacrioadenitis esclerosante, sialoadenitis, aneurisma aórtico inflamatorio, linfadenopatía u otras afecciones inflamatorias;
    2. IgG4 sérica elevada (>1.35 g/L)
    3. características histopatológicas de fibrosis y/o infiltración de células plasmáticas policlonales y linfocíticas (y células plasmáticas IgG4+ en inmunohistología cuando se realiza);
    4. exclusión de otras enfermedades.

Criterio de exclusión:

  • Previamente o actualmente recibido glucocorticoide y/o inmunomodulador
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedades graves y/o no controladas y/o inestables concurrentes
  • Paciente con malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis Media
Los pacientes son tratados con prednisona o equivalente en dosis de 0,5 a 0,6 mg/kg/d (máx. 40 mg al día) durante 3 semanas, luego disminuyendo gradualmente a 15 mg/d en 3 meses.
Droga: Prednisona
Experimental: Alta dosis
Los pacientes son tratados con prednisona o equivalente a una dosis de 0,8-1,0 mg/kg/día (máximo 60 mg/día) durante 3 semanas, luego se reduce gradualmente a 15 mg/día en 3 meses.
Droga: Prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa
Periodo de tiempo: 3 meses
La Respuesta Completa (RC) se define como la resolución de manifestaciones clínicas, pruebas bioquímicas (proteínas C reactivas y niveles de IgG o IgG4) y estudios de imagen.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses

La respuesta a la enfermedad se mide mediante el índice de respuesta IgG4-RD (IgG4-RD RI) y se define como:

  • Mejora de > 2 puntos en el IgG4-RD RI sobre el valor inicial
  • Sin brotes de enfermedad, según lo evaluado por el IgG4-RD RI.
3 meses
Efecto adverso
Periodo de tiempo: 3 meses
Efecto adverso relacionado con el tratamiento, incluida la diabetes mellitus inducida por glucocorticoides e infecciones.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Silla de estudio: Fengchun Zhang, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCH-GC-IgG4RD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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