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Glucocorticoïdes chez les patients atteints d'IgG4-RD

24 décembre 2012 mis à jour par: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Un essai randomisé de glucocorticoïdes chez des patients atteints d'une maladie liée aux IgG4

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, ouvert et monocentrique visant à comparer le profil d'efficacité et d'innocuité des glucocorticoïdes à dose moyenne et à dose élevée chez les patients atteints d'une maladie liée aux IgG4. Les patients seront suivis pendant trois mois pour mesurer le résultat principal et les résultats secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles
  • Âge 18-70 ans avec consentement éclairé

  • Patients avec IgG4-RD :

    1. gonflement, atteinte sclérosante et inflammatoire d'un ou plusieurs organes, y compris pancréatite sclérosante, cholangite sclérosante, pseudotumeurs inflammatoires, fibrose rétropéritonéale ou médiastinale, néphrite interstitielle, hypophysite, dacryoadénite sclérosante, sialadénite, anévrisme aortique inflammatoire, lymphadénopathie ou autres affections inflammatoires ;
    2. IgG4 sérique élevé (>1,35 g/L)
    3. caractéristiques histopathologiques de la fibrose et/ou de l'infiltration lymphocytaire et polyclonale des plasmocytes (et des plasmocytes IgG4+ sur l'immunohistologie lorsqu'elle est réalisée) ;
    4. l'exclusion d'autres maladies.

Critère d'exclusion:

  • Glucocorticoïde et (ou) immunomodulateur précédemment ou actuellement reçus
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladies graves et/ou incontrôlées et/ou instables concomitantes
  • Patient atteint de malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose moyenne
Les patients sont traités avec de la prednisone ou l'équivalent à une posologie de 0,5-0,6 mg/kg/j (max 40 mg par jour) pendant 3 semaines, puis diminue progressivement jusqu'à 15 mg/j en 3 mois.
Médicament: Prednisone
Expérimental: Haute dose
Les patients sont traités avec de la prednisone ou un équivalent à une dose de 0,8 à 1,0 mg/kg/j (max 60 mg par jour) pendant 3 semaines, puis diminution progressive jusqu'à 15 mg/j en 3 mois.
Médicament: Prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète
Délai: 3 mois
La réponse complète (RC) est définie comme la résolution des manifestations cliniques, des tests biochimiques (protéines C-réactives et taux d'IgG ou d'IgG4) et des études d'imagerie.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la maladie
Délai: 3 mois

La réponse à la maladie est mesurée par l'indice de réponse IgG4-RD (IgG4-RD RI) et définie comme :

  • Amélioration de > 2 points de l'IR IgG4-RD par rapport à la ligne de base
  • Aucune poussée de la maladie, telle qu'évaluée par l'IgG4-RD RI.
3 mois
Effet inverse
Délai: 3 mois
Effet indésirable lié au traitement, y compris diabète sucré induit par les glucocorticoïdes et infections.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Chaise d'étude: Fengchun Zhang, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2012

Première publication (Estimation)

1 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-GC-IgG4RD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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