Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) GSK2618960 u zdrowych ochotników i pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Pierwsze badanie na ludziach badające wstępne bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę GSK2618960 u zdrowych ochotników i pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Jest to 3-częściowe badanie, w którym Części A, B (z pojedynczą ślepą próbą – badacz i badany niewidomy) obejmą zdrowych ochotników, a Część C (badanie otwarte) obejmie pacjentów z RRMS. Części A (pojedyncza dawka rosnąca) i B (powtórzona dawka rosnąca) ocenią bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD GSK2618960. Część C (powtórne dawki) oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, PD, immunogenność, aktywność choroby paraklinicznej (liczba zmian metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) oraz markery mechanizmów Th1 i Th17.

Część A: Każdy z 24 zdrowych ochotników (podzielonych na 5 grup) weźmie udział tylko w 2 z zaplanowanych 8 sesji dawkowania (A-aktywna, P-placebo). Pacjenci w każdej grupie Części A zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1:1 do jednej z następujących sekwencji: AA, AP lub PA tak, że podczas każdej sesji dawkowania otrzymają badany lek w stosunku substancji czynnej 3:1: odpowiednio placebo.

Część B: Poziomy i schemat dawkowania zależą od bezpiecznej tolerancji i danych PK/objętości receptorów (RO) z Części A. W Kohorcie 1 12 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do A lub P. Każdy pacjent otrzyma ten sam badany lek dla powtarzanych dawek. Jeśli czas trwania pełnej RO od najwyższej dawki w Części A jest krótszy niż 4 tygodnie, można zrekrutować drugą kohortę 12 pacjentów w Części B, na podstawie decyzji Komitetu ds. Eskalacji Dawki (DEC) Część C: 20 pacjentów z RRMS zostanie przydzielonych do aktywnych kuracji przez 2 do 4 powtarzanych dawek.

Monitorowanie danych dotyczących bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki oraz decyzja o przejściu do następnego poziomu dawki GSK2618960 oraz decyzje o przejściu do części B i części C badania zostaną podjęte przez komitet ds. eskalacji dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy

  • Zdrowy według odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza
  • Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (AP) i bilirubina <=1,5 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Skorygowany odstęp QT przy użyciu Fridericii (QTcF) < 450 milisekund (ms).
  • Masa ciała >=50 kilogramów (kg), <=100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0 - 29,9 kg/metr kwadratowy (m^2) (włącznie).
  • Osoby z historią aktualnego statusu szczepień przeciwko tężcowi, błonicy, krztuścowi, odrze, śwince i różyczce (lub zgoda na szczepienie podczas badania przesiewowego). Osoby z historią aktualnego stanu szczepień przeciw grypie lub które wyrażą zgodę na otrzymanie szczepionki przeciw grypie podczas badania przesiewowego, jeśli przewiduje się, że dawkowanie w badaniu spowoduje >75% RO w sezonie grypowym (październik - kwiecień).
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu pierwszej dawki badania.

Pacjenci z SM

  • Odpowiedni według uznania głównego badacza na podstawie jego/jej ogólnej oceny.
  • Musi mieć potwierdzone rozpoznanie RRMS zgodnie z rewizjami kryteriów McDonalda z 2010 roku.
  • Musi mieć historię co najmniej dwóch klinicznych epizodów demielinizacji.
  • Wykazali kliniczną lub parakliniczną aktywność w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (co mogło wystąpić podczas terapii modyfikującej przebieg choroby) poprzez: jeden lub więcej udokumentowanych nawrotów LUB jedną lub więcej udokumentowanych zmian w mózgu lub rdzeniu kręgowym wzmacniających Gd,
  • Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) <=0 podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjentka kwalifikuje się do udziału w następujący sposób: Kobiety niebędące w wieku rozrodczym, kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzy jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji, a kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować jedną z metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji.
  • Osoby z historią aktualnego statusu szczepień przeciwko tężcowi, błonicy, krztuścowi, odrze, śwince i różyczce (lub które wyraziły zgodę na szczepienie podczas badania przesiewowego). Osoby, które spodziewają się udziału w badaniu tylko w sezonie grypowym (październik - kwiecień), z aktualnym statusem szczepień przeciwko grypie lub zgodą na otrzymanie szczepionki przeciw grypie podczas badań przesiewowych.
  • Masa ciała >=50 kg.
  • W EKG odstęp QTcF <450 ms; lub QTcF <480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody oraz upoważnienie do udostępniania i wykorzystywania chronionych informacji zdrowotnych (PHI).

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi Wolontariusze

  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Historia palenia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (~240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 miarka (25 ml) spirytusu.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia leków lub innych istotnych alergii, które w opinii badacza lub GSK Medical Monitor stanowią przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
  • Osoby, które w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Dowodem poważnego ryzyka samobójstwa może być jakakolwiek historia zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali C-SSRS w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Wcześniejsza historia anafilaksji i ciężkiej reakcji alergicznej.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego (z wyłączeniem szczepienia przeciw grypie) lub zaplanowanie otrzymania żywej szczepionki podczas badania.

Pacjenci z SM

  • Nietolerancyjny lub niechętny poddaniu się badaniu MRI.
  • Przeciwwskazania do podawania środków kontrastowych Gd, tj. uczulenie na gadolin w wywiadzie.
  • Osoby, które w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Dowodem poważnego ryzyka samobójstwa może być jakakolwiek historia zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali C-SSRS w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Historia lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na jakiekolwiek istotne klinicznie (określone przez Badacza) choroby serca, endokrynologii, hematologii, wątroby, immunologiczne, metaboliczne, urologiczne, płucne, neurologiczne (inne niż stwardnienie rozsiane), dermatologiczne, psychiatryczne, nerkowe i/lub inną poważną chorobę lub znaną wrażliwość na lek, która wykluczałaby podanie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała lub zastosowanie ogólnoustrojowych steroidów w trakcie badania.
  • Nieprawidłowe wyjściowe wyniki badań krwi przekraczające którykolwiek z limitów określonych poniżej: AlAT lub transaminaza asparaginianowa (AST) >1,5 x GGN, AP i bilirubina >1,5 x GGN (izolowana bilirubina >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35 %), całkowita liczba białych krwinek <2500/milimetr sześcienny (mm^3), jeśli liczba limfocytów jest mniejsza niż dolna granica normy (DGN), może być uwzględniona tylko wtedy, gdy PI i GSK Medical Monitor uzgodnią, że nie wprowadza dodatkowych ryzyko, liczba płytek krwi < 95 000/mm3, kreatynina >2 x GGN, obliczony klirens kreatyniny <60 ml/min (według Cockcrofta i Gaulta) w badaniu przesiewowym, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż górna granica normalnego zakresu referencyjnego (0,9 - 1.3).

Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi znacznie wykraczającymi poza powyższy zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz i monitor medyczny firmy GlaxoSmithKline uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło badania procedury.

  • Leczenie metyloprednizolonem lub jakimkolwiek innym steroidem ogólnoustrojowym w przypadku nawrotu choroby lub z innych przyczyn w ciągu 30 dni od przyjęcia dawki.
  • Leczenie za pomocą terapii modyfikujących przebieg choroby pierwszego rzutu w przypadku RRMS, takich jak octan glatirameru lub beta-interferony, w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub aktualnie jednym z następujących leków: cyklosporyna, kladrybina, natalizumab (Tysabri) lub inne przeciwciała monoklonalne, białko mysie, szczepienie komórkami T, plazmafereza, dożylna (IV) immunoglobulina G (IgG), komórki macierzyste przeszczep.
  • Leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy którymkolwiek z następujących leków: fingolimod (Gilenya), metotreksat, mitoksantron, azatiopryna lub inne immunosupresanty drobnocząsteczkowe.
  • Historia nietolerancji paracetamolu, ibuprofenu, naproksenu lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, która wykluczałaby użycie przynajmniej jednego z nich podczas badania.
  • Wcześniejsza historia anafilaksji, ciężka reakcja alergiczna, wytwarzanie przeciwciał neutralizujących lub nadwrażliwość na albuminę lub lek na bazie białka, w tym natalizumab (Tysabri) lub jakiekolwiek inne przeciwciało monoklonalne.
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Znana diagnoza lub historia zgodna z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Osoby z oznakami demencji lub choroby psychicznej, które w opinii badacza mogą uniemożliwić im pełne zrozumienie i/lub przestrzeganie wymagań i procedur badania. .
  • Oddanie krwi (1 jednostka lub więcej) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:

Średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: półlitrowe (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.

  • Osoby, które otrzymały żywe szczepionki 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem szczepienia przeciw grypie) lub planują otrzymać żywe szczepionki podczas badania.
  • Palacze, którzy nie są w stanie powstrzymać się od palenia podczas przebywania na oddziale klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: GSK2618960
Osobnicy będą otrzymywać rosnącą pojedynczą dawkę odpowiednio w stosunku 3:1 substancja czynna:placebo w każdej sesji dawkowania.
Lek: Składnik A: 100 mg/ml GSK2618960
100 mg/ml GSK2618960 roztwór do wlewu dożylnego trwającego do 1 godziny, z wyjątkiem pierwszej dawki (bolus dożylny) i drugiej dawki (wlew dożylny trwający 5 minut) części A
Komparator placebo: Część A: Placebo
Osobnicy będą otrzymywać rosnącą pojedynczą dawkę odpowiednio w stosunku 3:1 substancja czynna:placebo w każdej sesji dawkowania
Lek: Część A: pasujące placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Część B: GSK2618960
Osobnicy otrzymają rosnącą powtarzalną dawkę (dawka ustalona na podstawie części A) w stosunku 3:1 substancji czynnej:placebo odpowiednio w każdej kohorcie.
Lek: Część B: Dawka GSK2618960 ustalona na podstawie Części A
100 mg/ml GSK2618960 roztwór do infuzji IV w dawce powtarzanej określonej na podstawie części A
Komparator placebo: Część B: Placebo
Osobnicy otrzymają rosnącą powtarzalną dawkę (dawka ustalona na podstawie części A) w stosunku 3:1 substancji czynnej:placebo odpowiednio w każdej kohorcie.
Lek: Część B: pasujące placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Część C: GSK2618960
Pacjenci otrzymają aktywne leczenie przez 2 do 4 powtarzanych dawek (dawka ustalona na podstawie Części A i B)
Lek: Część C: Dawka GSK2618960 ustalona na podstawie Części A i B
100 mg/ml GSK2618960 roztwór do infuzji IV w dawce powtarzanej ustalonej na podstawie części A i B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2618960 oceniane na podstawie zmian parametrów życiowych, monitorowania EKG, hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu i monitorowania zdarzeń niepożądanych u zdrowych ochotników i pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Do tygodnia 12 w oczekiwaniu na pojawiające się dane i decyzje DEC.
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą obejmować rejestrację parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG), badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych (AE) w części A/B/C badania u zdrowych ochotników i pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).
Do tygodnia 12 w oczekiwaniu na pojawiające się dane i decyzje DEC.
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2618960 oceniana na podstawie zmian w nawrotach SM: liczba, czas trwania, nasilenie u pacjentów z SM
Ramy czasowe: Do tygodnia 12 w oczekiwaniu na pojawiające się dane i decyzje DEC
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą obejmowały rejestrację liczby/czasu trwania/dotkliwości nawrotów SM w części C badania z udziałem pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Do tygodnia 12 w oczekiwaniu na pojawiające się dane i decyzje DEC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony z parametrów PK GSK2618960
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki 1, 2, 4, 8, 24 godziny (godz.) po podaniu dawki (dzień 2), 36 godzin (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 8, dzień 15 i po dniu 15 co 2 tygodnie i zależne od przewidywań.
Zostaną obliczone następujące dane farmakokinetyczne (PK): maksymalne stężenie (Cmax), pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu oznaczalnego stężenia [AUC(0-tau)] i AUC od zera do nieskończoności [AUC(0-inf)], procent AUC(0-inf) uzyskany przez ekstrapolację (%AUC(ex)), klirens (CL), objętość dystrybucji (Vss), czas od podania do Cmax (tmax) oraz okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) GSK2618960.
Dzień 1 przed podaniem dawki 1, 2, 4, 8, 24 godziny (godz.) po podaniu dawki (dzień 2), 36 godzin (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 8, dzień 15 i po dniu 15 co 2 tygodnie i zależne od przewidywań.
Zajęcie receptora przez GSK2618960 - Zaślepienie współzawodniczącego i niewspółzawodniczącego przeciwciała GSK2618960 skoniugowanego z fluoroforem po pojedynczej i powtórzonej dawce dożylnej
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki 1, 4, 8 godzin, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29 i kolejne wizyty aż do końcowej obserwacji i w zależności od przewidywań.
Całkowite poziomy receptora będą mierzone przez zliczanie wiązania współzawodniczącego przeciwciała skoniugowanego z fluoroforem (PE-GSK2618960) z niezajętymi miejscami wiązania GSK2618960, znormalizowane przez kontrole odniesienia i maksymalnego blokowania, oprócz wiązania niewspółzawodniczącego przeciwciała.
Dzień 1 przed podaniem dawki 1, 4, 8 godzin, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29 i kolejne wizyty aż do końcowej obserwacji i w zależności od przewidywań.
Zależność między dawką a czasem trwania >95% RO GSK2618960 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych zdrowym ochotnikom
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki 1, 2, 4, 8, 24 godziny (godz.) po podaniu dawki (dzień 2), 36 godzin (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 8, dzień 15 i po dniu 15 co 2 tygodnie i zależne od przewidywań.
Zależność PK/RO GSK2618960 po podaniu pojedynczych i powtórzonych dawek dożylnych w części A i B badania.
Dzień 1 przed podaniem dawki 1, 2, 4, 8, 24 godziny (godz.) po podaniu dawki (dzień 2), 36 godzin (dzień 2), dzień 3, dzień 4, dzień 8, dzień 15 i po dniu 15 co 2 tygodnie i zależne od przewidywań.
Aby scharakteryzować wpływ GSK2618960 na przekazywanie sygnałów w dół IL-7 - poziom fosforylacji białka stat5 po stymulacji ex vivo cytokiny IL-7, znormalizowany względem linii podstawowej, kontroli maksymalnego blokowania receptora i kontroli niestymulowanych
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 8, dzień 15 i dzień 29 i dalej aż do ostatecznej obserwacji, w zależności od przewidywań.
Krew od 7 różnych zdrowych dawców inkubowano ex vivo z 0,003 do 100 mikrogramów/ml GSK2618960, a następnie stymulowano 5 ng/ml ludzkiej IL-7 STAT5 fosforylacji, jak również niezwiązanego GSK2618960 i całkowite poziomy IL-7R badano za pomocą cytometrii przepływowej.
Dzień -1, dzień 8, dzień 15 i dzień 29 i dalej aż do ostatecznej obserwacji, w zależności od przewidywań.
Obecność przeciwciał przeciwko GSK2618960
Ramy czasowe: Pobieranie próbek immunogenności będzie wykonywane w dniu 1 przed podaniem dawki, w dniu 15 i około 2 miesiące po podaniu dawki w przypadku sesji dawkowania 1-5 oraz co 3 miesiące po ostatnim dawkowaniu w przypadku sesji dawkowania 6-8 oraz części B i C.
Obecność przeciwciał przeciwko GSK2618960 zostanie oceniona w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanych testów ECL.
Pobieranie próbek immunogenności będzie wykonywane w dniu 1 przed podaniem dawki, w dniu 15 i około 2 miesiące po podaniu dawki w przypadku sesji dawkowania 1-5 oraz co 3 miesiące po ostatnim dawkowaniu w przypadku sesji dawkowania 6-8 oraz części B i C.
Zmiany w liczbie i odpowiednich stosunkach podzbiorów limfocytów
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29 aż do ostatecznej obserwacji, będą zależne od prognoz.
Podzbiory limfocytów będą obejmować limfocyty B, limfocyty T CD3+, komórki NK, limfocyty T regulatorowe i niedawnych emigrantów grasicy i mogą obejmować limfocyty T CD4+, limfocyty T CD8+, naiwne limfocyty T CD4+, limfocyty T CD4+ z pamięcią efektu i pamięć centralną Komórka T CD4+ itp. W przypadku części A pobieranie próbek krwi podgrupy limfocytów nie jest wymagane w przypadku sesji dawkowania 1–3. W przypadku części A, po 29 dniu, zostaną pobrane maksymalnie 3 próbki krwi, każda w odstępie 2 tygodni, w punktach czasowych obejmujących przewidywany koniec pełnego RO. W przypadku części B i C pobieranie krwi jest ograniczone do Dnia -1 i 3 próbek krwi w odstępie 2 tygodni.
Dzień -1, Dzień 8, Dzień 15 i Dzień 29 aż do ostatecznej obserwacji, będą zależne od prognoz.
Markery surowiczych mediatorów zapalnych we krwi.
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1 godzina i 4 godziny po podaniu dawki, dzień 2 i dzień 3
Mediatory zapalenia w surowicy, w tym niektóre lub wszystkie, ale nie wyłącznie: IL-1β, IL-6, IL-8, MCP-1, TNF-α i IFN-γ Pobieranie próbek krwi na obecność mediatorów stanu zapalnego w surowicy zostanie przeprowadzone podczas sesji dawkowania 1 , 2, 3, 6; opcjonalne dla innych sesji dawkowania w części A, części B i części C w oczekiwaniu na pojawiające się dane
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1 godzina i 4 godziny po podaniu dawki, dzień 2 i dzień 3
Skumulowana liczba nowych uszkodzeń mózgu
Ramy czasowe: Pierwsza linia wyjściowa MRI w -8 tygodniu, druga linia wyjściowa MRI w -4 tygodniu, trzecia linia wyjściowa MRI w dniu -1 oraz w 6, 10, 14 i 18 tygodniu po pierwszej dawce
Skumulowana liczba nowych zmian w mózgu zostanie oceniona w części C badania za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Nową zmianę definiuje się jako wzmocnienie w obecności środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Pierwsza linia wyjściowa MRI w -8 tygodniu, druga linia wyjściowa MRI w -4 tygodniu, trzecia linia wyjściowa MRI w dniu -1 oraz w 6, 10, 14 i 18 tygodniu po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116702
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116702
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116702
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116702
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116702
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116702
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116702
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Składnik A: 100 mg/ml GSK2618960

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj