Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZEN003694 w skojarzeniu z talazoparybem u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alexander B Olawaiye, MD

Badanie II fazy inhibitora BET, ZEN003694, w połączeniu z inhibitorem PARP, talazoparybem, u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika

Do tego otwartego badania fazy 2 z wiodącym bezpieczeństwem doustnego talazoparybu w połączeniu z ZEN003694 podawanym codziennie w cyklach 28-dniowych zostaną włączone pacjentki z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu określenie skuteczności połączenia ZEN003694 i talazoparybu w oparciu o reakcję pacjentów. ZEN003694 (opracowany przez Zenith Epigenetics Ltd.) wykazał obiecującą aktywność w leczeniu guzów litych i raków hematologicznych (krwi) poprzez zmniejszenie namnażania się komórek nowotworowych. Talazoparyb jest niezwykle skutecznym lekiem opracowywanym do leczenia różnych ludzkich nowotworów. Talazoparyb zabija komórki nowotworowe poprzez hamowanie i wychwytywanie enzymu PARP, o którym wiadomo, że bierze udział w rozwoju wielu typów nowotworów. Te dwa leki nie są zatwierdzone przez FDA do leczenia raka jajnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lucia Borasso, BSN
  • Numer telefonu: 412-641-3304
  • E-mail: borrlm@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alexander B Olawaiye, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat (w momencie podpisania świadomej zgody)
  2. Stan ECOG 0 lub 1
  3. Patologicznie udokumentowany rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej.
  4. Wcześniejsza terapia PARPi w ramach leczenia podtrzymującego lub terapeutycznego.
  5. Dozwolony jest każdy nawracający rak jajnika, zarówno wrażliwy na platynę, jak i platynooporny.
  6. Mieli nie więcej niż 5 wcześniejszych schematów leczenia raka, z których maksymalnie 4 to chemioterapia cytotoksyczna lub schematy zawierające środki odpowiedzi na uszkodzenie DNA (takie jak PARPi)
  7. Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  8. Znany status BRCA1/2

  9. Odpowiednie parametry laboratoryjne podczas skriningu, w tym:

    1. Hemoglobina ≥ 9,0 gm/dl bez transfuzji w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    3. Liczba płytek krwi ≥ 150 000/mm3
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,0 x GGN lub w przypadku nieprawidłowości czynności wątroby spowodowanych przerzutami do wątroby AspAT i AlAT ≤ 5,0 x GGN
    5. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (≤ 3,0 x GGN u pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta)
    6. Obliczony (wzór Cockcrofta-Gaulta) lub zmierzony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
    7. Czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,5 x GGN
  10. Kobiety mogą zostać włączone do badania, jeśli nie są zdolne do zajścia w ciążę, są trwale bezpłodne lub są po menopauzie, zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej i poziomy FSH w zakresie po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli konsekwentnie i prawidłowo stosują wysoce skuteczną formę antykoncepcji. Do wysoce skutecznych form antykoncepcji należą: złożone (estrogenowe i progestagenowe hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, dopochwowe, przezskórne) związane z hamowaniem owulacji; antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen (doustne, wstrzykiwane, wszczepiane) związane z hamowaniem owulacji; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) ; wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); obustronna niedrożność jajowodów; partner po wazektomii; abstynencja seksualna. Kobiety nie powinny oddawać komórek jajowych od momentu podania badanego leku do co najmniej 7 miesięcy później
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z surowicy podczas badania.
  12. Kobiety nie mogą karmić piersią przy pierwszej dawce badanego leku, podczas udziału w badaniu lub przez 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  13. Umiejętność połykania kapsułek i przestrzegania procedur badania.
  14. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

  15. Pacjenci z wcześniej zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli zakończyli leczenie i wyzdrowiali po ostrych skutkach radioterapii lub zabiegu chirurgicznego przed włączeniem do badania, przerwali leczenie kortykosteroidami z powodu tych przerzutów przez co najmniej 4 tygodnie i są neurologicznie stabilni z dowodami Brak progresji choroby przez 6 miesięcy.

    Kryteria wyłączenia:

  16. Obecne lub przewidywane stosowanie leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub substratami CYP1A2 o wąskim indeksie terapeutycznym. Silne inhibitory, induktory lub substraty należy odstawić co najmniej 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  17. Obecne lub przewidywane stosowanie w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania silnych inhibitorów P-gp.
  18. Stosowanie doustnych inhibitorów czynnika Xa (tj. riwaroksaban, apiksaban, betrixaban, edoksaban, otamiksaban, letaksaban, erybaksaban) i inhibitorów czynnika IIa (tj. dabigatran). Dozwolona jest heparyna drobnocząsteczkowa
  19. Promieniowanie do >25% szpiku kostnego
  20. Leczenie radionuklidem ukierunkowanym na kości w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  21. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania
  22. Otrzymali wcześniej eksperymentalny inhibitor BET (w tym wcześniejszy udział w badaniach leku Zenith, ZEN003694)
  23. Odstęp QTcF > 470 ms
  24. Niedostateczny powrót do zdrowia po toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem, z wyjątkiem łysienia, zmęczenia i neuropatii 2. stopnia
  25. Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości (z wyłączeniem patologicznego złamania kości spowodowanego istniejącą wcześniej patologiczną zmianą kości)
  26. Przerzuty do mózgu nieleczone odpowiednio i/lub stabilne klinicznie (według uznania badacza) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  27. Pacjenci z rakiem jajnika
  28. Znane upośledzenie czynności serca lub klinicznie istotna choroba serca, taka jak niekontrolowana arytmia nadkomorowa, arytmia komorowa wymagająca leczenia lub zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association)
  29. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  30. Znany zespół mielodysplastyczny
  31. Inne istotne klinicznie choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana choroba płuc, czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego, czynna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub jakikolwiek inny stan, który może zagrozić bezpieczeństwu lub uczestnictwu pacjenta w badanie
  32. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego, które może znacząco zmienić wchłanianie ZEN003694 lub talazoparybu
  33. Inny znany aktywny rak wymagający leczenia w momencie włączenia do badania lub który uległ progresji lub wymagał leczenia w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem stosowania badanego leku (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy in situ)

  34. Historia zakażenia (badania przesiewowe nie są wymagane): ludzkim wirusem niedoboru odporności; wirus zapalenia wątroby typu B z obecnie czynną chorobą zdefiniowaną jako dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); lub wirusem zapalenia wątroby typu C, chyba że wcześniej leczono, a miano wirusa jest niewykrywalne, z wyjątkiem następujących sytuacji:

    • Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
    • Pacjenci ze znaną historią wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowaną jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub znaną aktywną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowaną jako wykryte RNA HCV [jakościowo]) mogą zostać włączeni, jeśli: uczestnik otrzymuje stabilną dawkę terapii przeciwwirusowej, miano wirusa HBV poniżej granicy oznaczalności. Miano wirusa HCV poniżej granicy oznaczalności.
  35. Poważna operacja inna niż chirurgia diagnostyczna, chirurgia stomatologiczna lub stentowanie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  36. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia
  37. Jakikolwiek inny powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie udziału lub przestrzeganie harmonogramu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZEN003694 + Talazoparyb

ZEN003694: 48,0 mg dziennie (doustnie) w cyklach 28-dniowych

Talazoparyb: 0,75 mg dziennie (doustnie) w tym samym czasie co ZEN003694
Lek: ZEN003694
ZEN003694 wykazał obiecującą aktywność w leczeniu guzów litych i nowotworów hematologicznych (krwi) poprzez zmniejszenie namnażania się komórek nowotworowych.
Lek: Talazoparyb
Talazoparyb zabija komórki nowotworowe poprzez hamowanie i wychwytywanie enzymu PARP, o którym wiadomo, że bierze udział w rozwoju wielu typów nowotworów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Potwierdzona całkowita lub częściowa odpowiedź według RECIST 1.1. Według RECIST v1.1. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od pierwszego dnia leczenia, scharakteryzowane według rodzaju, stopnia i związku z leczeniem zgodnie z CTCAE v5.0, uważane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem.
Do 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy

Czas od początku odpowiedzi do udokumentowanej progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresja zdefiniowana przez RECIST v1.1 dla docelowych zmian chorobowych: Choroba postępująca (PD): najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję). W przypadku zmian niedocelowych:

Postępująca choroba (PD): Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważyć nad statusem zmiany docelowej. Musi być reprezentatywna dla ogólnej zmiany statusu choroby, a nie pojedynczego wzrostu zmiany chorobowej.
Do 48 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 6 lat

Czas od pierwszej odpowiedzi na leczenie do udokumentowanej progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresja zdefiniowana przez RECIST v1.1 dla docelowych zmian chorobowych: Choroba postępująca (PD): najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję). W przypadku zmian niedocelowych:

Postępująca choroba (PD): Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważyć nad statusem zmiany docelowej. Musi być reprezentatywna dla ogólnej zmiany statusu choroby, a nie pojedynczego wzrostu zmiany chorobowej.
Do 6 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexander B Olawaiye, MD

Współpracownicy

Pfizer
Zenith Epigenetics

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander B Olawaiye, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 21-091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na ZEN003694

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj