Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo selinexoru (KPT-330) u uczestników z nawracającymi glejakami (KING)

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Karyopharm Therapeutics Inc

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo selinexoru (KPT-330) u pacjentów z glejakami nawracającymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego selineksoru u uczestników z nawracającymi glejakami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego selineksoru u uczestników z nawracającymi glejakami.

Początkowo badanie obejmowało 2 ramiona: eksploracyjne ramię chirurgiczne (ramię A) z sekwencyjną rekrutacją dla uczestników wymagających operacji i ramię medyczne (ramię B) dla uczestników, którzy nie kwalifikują się do operacji.

Rekrutację do Grupy B przerwano w celu zbadania alternatywnego dawkowania w wersjach protokołu ≥ 4.0 w celu potencjalnej poprawy tolerancji. Cztery ramiona (ramiona C, D, E i F) zostały dodane do ramienia medycznego w wersji protokołu 4.0. Ramiona E i F zostały wyeliminowane w wersji protokołu 6.0 i żaden uczestnik nigdy nie został włączony do tych ramion.

Uczestnicy w populacji podstawowej włączeni zgodnie z wersją protokołu ≥ 4.0 zostaną losowo przydzieleni do ramienia C i ramienia D (około 30 uczestników na ramię) w celu zbadania alternatywnych dawek w celu potencjalnej poprawy tolerancji.

Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i rejestracji/randomizacji w badaniu, uczestnicy włączeni do Grupy A lub przydzieleni losowo do Grupy C otrzymają 60 mg selinexoru doustnie dwa razy w tygodniu. Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy D będą otrzymywać doustnie 80 mg selinexoru co tydzień.

Uczestnicy będą leczeni do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności. Wszyscy uczestnicy przejdą następnie wizytę końcową leczenia (EOT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • The Phase I Unit, Dept. of Oncology, Rigshospitalet
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University of Groningen Faculty of Medical Sciences, Medical Oncology
      • Rotterdam, Holandia, 3008AE
        • Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Center- Neuro-Oncology Unit
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Center for Neuro-Oncology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony GBM (w tym wszystkie warianty histologiczne) przy pierwszym rozpoznaniu z radiograficznymi dowodami nawrotu choroby po leczeniu radioterapią i temozolomidem;
  • 18 lat lub więcej
  • Uczestnicy włączani do grupy medycznej (grupy B, C i D) muszą przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów (lub nie przyjmować ich wcale) przez co najmniej 5 dni przed wyjściowym badaniem MRI;
  • Mierzalna choroba (zgodnie z wytycznymi RANO)
  • Przed operacją należy przewidzieć, że ramię chirurgiczne (ramię A) będzie miało guz o wystarczającej wielkości do resekcji i dostarczyć próbki tkanek do oceny rozpoznawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacznie zmniejszona ostrość wzroku, jeśli przypisuje się ją innym przyczynom niż GBM.
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
  • Uczestnicy z zaburzeniami krzepnięcia i istotnym medycznie krwawieniem w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia (np. wrzód trawienny, krwawienie z nosa, samoistne krwawienie). Wcześniejsza historia DVT lub PE nie wyklucza.
  • Uczestnicy nie mogą mieć znacząco chorego lub niedrożnego przewodu pokarmowego, złego wchłaniania, niekontrolowanych wymiotów lub biegunki lub niezdolności do połykania leków doustnych.
  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub innymi bezpośrednimi inhibitorami VEGF/VEGFR. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących definicji bezpośredniego inhibitora VEGF/VEGFR należy skonsultować się ze Sponsorem.
  • Tylko ramiona C i D: powierzchnia ciała < 1,2 m².
  • < 24 dni od wcześniejszego podania temozolomidu, < 6 tygodni od nitrozomocznika, < 4 tygodnie od innej chemioterapii lub leków eksperymentalnych przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Selinexor 60 mg i operacja
Uczestnicy, którzy wymagali operacji, otrzymali do 3 dawek doustnych tabletek selinexoru 60 miligramów (mg) dwa razy w tygodniu (BIW) w dniu 1, dniu 3 oraz między 2 a 48 godzinami przed operacją, a następnie przeszli operację usunięcia guza i wznowili leczenie selinexorem tabletki 60 mg BIW po wyzdrowieniu, w 1. do 4. tygodnia każdego 4-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby (PD) lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności.
Lek: Selinexor
Jeden cykl to 28 dni (4 tygodnie).
Inne nazwy:
  • KPT-330
Eksperymentalny: Ramię B: Selinexor 50 mg/m^2
Uczestnicy, którzy nie kwalifikowali się do operacji, otrzymywali selinexor w tabletkach 50 mg na metr kwadratowy (mg/m^2) BIW w tygodniach od 1 do 4 każdego 4-tygodniowego cyklu, aż do wystąpienia PD lub wystąpienia niedopuszczalnych toksyczności.
Lek: Selinexor
Jeden cykl to 28 dni (4 tygodnie).
Inne nazwy:
  • KPT-330
Eksperymentalny: Ramię C: Selinexor 60 mg
Uczestnicy, którzy nie kwalifikowali się do operacji, otrzymywali selinexor w tabletkach 60 mg BIW w tygodniach od 1. do 4. każdego 4-tygodniowego cyklu, aż do wystąpienia PD lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności.
Lek: Selinexor
Jeden cykl to 28 dni (4 tygodnie).
Inne nazwy:
  • KPT-330
Eksperymentalny: Ramię D: Selinexor 80 mg
Uczestnicy, którzy nie kwalifikowali się do operacji, otrzymywali tabletki selinexoru w dawce 80 mg raz w tygodniu (QW) w tygodniach od 1.
Lek: Selinexor
Jeden cykl to 28 dni (4 tygodnie).
Inne nazwy:
  • KPT-330

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena do 6. miesiąca)
Analizę 6mPFS przeprowadzono poprzez obliczenie szacowanego prawdopodobieństwa przeżycia PFS ≥ 6 miesięcy na podstawie metody Kaplana-Meiera, gdzie PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia badanego do pierwszej udokumentowanej progresji na podstawie oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Postęp choroby występuje, gdy spełnione jest jedno z kryteriów: większe niż lub równe (≥) 25% (%) zwiększenie T1 choroby wzmacniającej się po gadolinie, zwiększenie T2/odbudowy osłabionej płynami (FLAIR), wykrycie nowych zmian lub obniżony stan kliniczny.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena do 6. miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 71 miesięcy
ORR określono jako odsetek uczestników, którzy mieli odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) przy użyciu kryteriów RANO. CR: Brak choroby T1 wzmacniającej się po gadolinie, stabilna lub zmniejszająca się T2/FLAIR, brak nowych zmian chorobowych, brak stosowania kortykosteroidów i stabilny lub poprawiający się stan kliniczny. PR: ≥ 50% zmniejszenie T1 nasilenia choroby po gadolinie, stabilny lub zmniejszający się T2/FLAIR, brak nowych zmian, stabilne lub zmniejszone zużycie kortykosteroidów oraz stabilny lub lepszy stan kliniczny.
Do 71 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty leczenia w ramach badania do daty śmierci (szacowany do 71 miesięcy)
OS obliczono od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci. Uczestnicy, którzy wciąż żyli przed odcięciem danych do ostatecznej analizy skuteczności lub którzy zrezygnowali z udziału w badaniu przed końcem badania, zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty leczenia w ramach badania do daty śmierci (szacowany do 71 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby (oceniany do 71 miesięcy)
PFS obliczono od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby na podstawie kryteriów RANO lub daty zgonu, gdyby progresja nie nastąpiła. Postęp choroby występuje, gdy spełnione jest jedno z kryteriów: ≥ 25% wzrost w T1 nasileniu choroby po podaniu gadolinu, wzrost T2/FLAIR, wykrycie nowych zmian chorobowych lub pogorszenie stanu klinicznego.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby (oceniany do 71 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 71 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które zakończyło się zgonem; zagrażające życiu (naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; i inne ważne zdarzenia medyczne. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane z początkiem lub pogorszeniem stanu istniejącego w trakcie lub po pierwszym podaniu badanego leku w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki lub jakimkolwiek zdarzeniem uznanym przez badacza za związane z lekiem do końca badania. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 71 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten Mau-Sørensen, MD, Ph.D, The Phase I Unit, Dept. of Oncology, Rigshospitalet
  • Główny śledczy: Andrew B Lassman, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCP-330-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Selinexor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj