Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Selinexor (KPT-330) hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány visszatérő gliómában szenvedő résztvevők körében (KING)

2023. január 24. frissítette: Karyopharm Therapeutics Inc

2. fázisú vizsgálat a Selinexor (KPT-330) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére visszatérő gliómában szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat az orális selinexor hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére visszatérő gliomában szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat az orális selinexor hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére visszatérő gliomában szenvedő résztvevőknél.

Kezdetben a vizsgálat két ágat tartalmazott: egy feltáró sebészeti kart (A kar) szekvenciális beiratkozással a műtétre szoruló résztvevők számára, és egy orvosi kart (B kar) a műtétre nem alkalmas résztvevők számára.

A B csoportba való beiratkozást leállították, hogy a ≥ 4.0 protokollverziókban alternatív adagolási lehetőségeket vizsgáljanak a tolerálhatóság esetleges javítása érdekében. Négy kar (C, D, E és F kar) lett hozzáadva az orvosi karhoz a 4.0 protokollverzióban. Az E és F karokat a protokoll 6.0-s verziójában megszüntették, és soha egyetlen résztvevőt sem vettek fel ezekbe a karokba.

A ≥ 4.0 protokollverzióval beiratkozott elsődleges populáció résztvevőit véletlenszerűen besorolják a C és D karba (karonként körülbelül 30 résztvevő), hogy megvizsgálják az alternatív adagolást a tolerálhatóság javítása érdekében.

A vizsgálatban való szűrést és regisztrációt/randomizálást követően az A csoportba beiratkozott vagy a C csoportba randomizált résztvevők hetente kétszer 60 mg selinexort kapnak szájon át. A D karba randomizált résztvevők hetente 80 mg selinexort kapnak szájon át.

A résztvevőket a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitások kialakulásáig kezelik. Ezután minden résztvevő átesik a kezelés befejezése (EOT) látogatáson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • The Phase I Unit, Dept. of Oncology, Rigshospitalet
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Center for Neuro-Oncology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University of Groningen Faculty of Medical Sciences, Medical Oncology
      • Rotterdam, Hollandia, 3008AE
        • Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Center- Neuro-Oncology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt GBM (beleértve az összes szövettani változatot) az első diagnóziskor, radioterápiás és temozolomid kezelést követően visszatérő betegség radiológiai bizonyítékával;
  • 18 éves vagy idősebb
  • Az orvosi csoportba (B, C és D kar) beiratkozó résztvevőknek stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidot kell kapniuk (vagy egyáltalán nem) az alapvonal MRI-t megelőzően legalább 5 napig;
  • Mérhető betegség (a RANO irányelvek szerint)
  • A sebészeti karon (A kar) a műtét előtt meg kell jósolni, hogy megfelelő méretű daganata legyen a reszekcióhoz, és szövetmintákat kell biztosítani a feltáró értékeléshez.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentősen csökkent a látásélesség, ha nem a GBM-nek tulajdonítják.
  • Ismert aktív hepatitis A, B vagy C
  • A kezelés megkezdése előtti hónapban véralvadási problémákkal és orvosilag jelentős vérzéssel (pl. peptikus fekély, orrvérzés, spontán vérzés) szenvedő betegek. A MVT vagy PE korábbi története nem kizáró ok.
  • A résztvevőknek nem lehet súlyosan megbetegedett vagy elzáródott gyomor-bél traktusa, felszívódási zavara, ellenőrizetlen hányása vagy hasmenése, vagy nem lehet lenyelnie az orális gyógyszereket.
  • Előzetes bevacizumab vagy más közvetlen VEGF/VEGFR-gátló kezelés. A közvetlen VEGF/VEGFR-inhibitor meghatározásával kapcsolatos bármely kérdéssel forduljon a szponzorhoz.
  • Csak C és D karok: testfelület < 1,2 m².
  • < 24 nappal a korábbi temozolomid, < 6 hét a nitrozourea, < 4 hét az egyéb kemoterápia vagy vizsgálati szerek alkalmazása után a vizsgálaton belüli kezelés megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Selinexor 60 mg és sebészet
A műtétre szoruló résztvevők legfeljebb 3 adag orális selinexor tablettát kaptak hetente kétszer 60 milligrammos (mg) adagban (BIW) az 1., a 3. napon és a műtét előtt 2-48 órával, majd műtéten estek át daganatuk eltávolítására, és a selinexor kezelést folytatták. 60 mg BIW tabletta a felépülés után, minden 4 hetes ciklus 1–4. hetében, a betegség progressziójáig (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitások kialakulásáig.
Drog: Selinexor
Egy ciklus 28 napos (4 hét).
Más nevek:
  • KPT-330
Kísérleti: B kar: Selinexor 50 mg/m^2
Azok a résztvevők, akik nem voltak alkalmasak a műtétre, 50 mg/m2 (mg/m^2) selinexor tablettát kaptak minden 4 hetes ciklus 1–4. hetében a PD vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Drog: Selinexor
Egy ciklus 28 napos (4 hét).
Más nevek:
  • KPT-330
Kísérleti: C kar: Selinexor 60 mg
Azok a résztvevők, akik nem voltak alkalmasak a műtétre, 60 mg-os selinexor tablettát kaptak BIW minden 4 hetes ciklus 1-4 hetében a PD vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Drog: Selinexor
Egy ciklus 28 napos (4 hét).
Más nevek:
  • KPT-330
Kísérleti: D kar: Selinexor 80 mg
Azok a résztvevők, akik nem voltak alkalmasak a műtétre, hetente egyszer 80 mg-os selinexor tablettát kaptak minden 4 hetes ciklus 1–4. hetében a PD vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Drog: Selinexor
Egy ciklus 28 napos (4 hét).
Más nevek:
  • KPT-330

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) ráta
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a 6. hónapig értékelve)
A 6mPFS elemzését a 6 hónapnál hosszabb PFS becsült túlélési valószínűségének kiszámításával végezték a Kaplan-Meier módszer alapján, ahol a PFS-t a vizsgálati kezelés kezdetétől az első dokumentált progresszióig eltelt időként határozták meg a Neuro-oncology válaszértékelése alapján. (RANO) kritériumok, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Progresszív betegségről akkor beszélünk, ha a kritériumok bármelyike ​​fennáll: a T1 gadolíniumot fokozó betegség 25 százalékos vagy annál nagyobb (≥) növekedése, a T2/Fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) növekedése, új elváltozások észlelése, vagy csökkent klinikai állapot.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a 6. hónapig értékelve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 71 hónapig
Az ORR-t azon résztvevők százalékában határozták meg, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) kaptak a RANO kritériumok alapján. CR: Nincs T1 gadolíniumot fokozó betegség, stabil vagy csökkenő T2/FLAIR, nincsenek új elváltozások, nem használnak kortikoszteroidokat, és stabil vagy növekvő klinikai állapot. PR: ≥50%-os csökkenés a T1 gadolíniumot fokozó betegségben, stabil vagy csökkenő T2/FLAIR, nincs új lézió, stabil vagy csökkent kortikoszteroid-használat, és stabil vagy megnövekedett klinikai állapot.
Akár 71 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés időpontjától a halálozás időpontjáig (71 hónapig értékelve)
Az OS-t a vizsgálati kezelés kezdetétől a halál időpontjáig számították. Azokat a résztvevőket, akik még életben voltak a végső hatékonysági elemzéshez szükséges adatok határértéke előtt, vagy akik a vizsgálat befejezése előtt kiestek, azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak. Az operációs rendszert Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A vizsgálati kezelés időpontjától a halálozás időpontjáig (71 hónapig értékelve)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig (71 hónapig értékelve)
A PFS-t a vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójának időpontjáig számították a RANO-kritériumok alapján, vagy a halál időpontjáig, amennyiben progresszió nem következett volna be. Progresszív betegség akkor fordul elő, ha valamelyik kritérium jelen volt: ≥25%-os növekedés a T1 gadolíniumot fokozó betegségben, megnövekedett T2/FLAIR, új elváltozások észlelése vagy csökkent klinikai állapot.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig (71 hónapig értékelve)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a kezelés beadása 71 hónapig tart
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk el, amikor a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos eseményként volt meghatározva, amely végzetes volt; életveszélyes (közvetlen halálveszélynek teszi ki a résztvevőt); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt; és egyéb fontos egészségügyi események. A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer első beadásakor vagy azt követően jelentkezett vagy súlyosbodott az utolsó adagot követő 30 napon belül, vagy bármely olyan esemény, amelyet a vizsgáló a vizsgálat végéig gyógyszerrel összefüggőnek tekintett. A TEAE súlyos és nem súlyos TEAE-ket is tartalmazott.
A vizsgálat kezdetétől a kezelés beadása 71 hónapig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karyopharm Therapeutics Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morten Mau-Sørensen, MD, Ph.D, The Phase I Unit, Dept. of Oncology, Rigshospitalet
  • Kutatásvezető: Andrew B Lassman, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCP-330-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Selinexor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel