Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) i potransplantacyjny cyklofosfamid w haploidentycznej transplantacji szpiku kostnego u pacjentów z chłoniakami o złym rokowaniu

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność haploidentycznej transplantacji szpiku kostnego przy użyciu schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) i cyklofosfamidu po przeszczepie u pacjentów z chłoniakami o złym rokowaniu

Badanie wykonalności i skuteczności szpiku kostnego T-replete (BM), podawanego we wlewie po schemacie RIC i cyklofosfamidu (Cy) po przeszczepie u pacjentów z chłoniakami o złym rokowaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (ALLO) jest leczeniem z wyboru w wielu chorobach hematologicznych. Jednak dawca identyczny z HLA (rodzeństwo lub niespokrewniony) jest dostępny dla 50-60% pacjentów i potrzebni są dawcy alternatywni. Haploidentyczni dawcy byli wykorzystywani od wielu lat, głównie po rozległym wyczerpaniu komórek T obwodowych komórek macierzystych, aby uniknąć choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). Ostatnio zgłoszono obiecujące dane dotyczące przeszczepu haploidentycznego przy użyciu po przeszczepie szpiku kostnego T-replete (BM) i cyklofosfamidu w dużej dawce (Cy). Jednak schemat kondycjonowania nie zawierał leków aktywnych przeciwko hemopatiom, co zwiększa ryzyko nawrotu.

W tym badaniu badacze chcą przetestować wykonalność i skuteczność T-replete BM, podawanego we wlewie po schemacie RIC i Cy po przeszczepie, u pacjentów ze złym rokowaniem na choroby limfoproliferacyjne.

Schemat RIC składał się ze zmodyfikowanego schematu stosowanego w różnych badaniach przeprowadzonych we Włoszech w imieniu GITMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda zatwierdzona przez IEC
  • Wiek ≥ 18-70 lat.
  • Status wydajności Karnofsky'ego ≥ 80% (patrz załącznik B)
  • Typowanie HLA zostanie przeprowadzone z dużą rozdzielczością (na poziomie alleli) dla loci HLA-A, HLA-B, HLA Cw, HLA-DRB1 i HLA-DQB1. Wymagane jest minimalne dopasowanie 5/10. Poszukiwanie niespokrewnionego dawcy nie jest wymagane, aby pacjent kwalifikował się do tego protokołu, jeśli sytuacja kliniczna nakazuje pilny przeszczep.
  • Dawca i biorca muszą być identyczni, co określono za pomocą typowania w wysokiej rozdzielczości, co najmniej jednego allelu każdego z następujących loci genetycznych: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 i HLA-DQB1.

  • Pacjenci z chłoniakiem (dowolnej histologii) mieli nawrót po chemioterapii wysokodawkowej oraz częściową remisję, całkowitą remisję lub stabilizację choroby po ostatniej linii TK.

    1. Chłoniak Hodgkina: pacjenci oporni na co najmniej 2 linie CT i objęci programem tandem auto-allo
    2. Rozlany chłoniak z dużych komórek B: Oporny na chemioterapię ratunkową drugiego rzutu (pacjenci w częściowej remisji, chorobie stabilnej lub postępującej). Tacy pacjenci muszą być w remisji częściowej, całkowitej lub ustabilizowanej po jednej lub więcej kolejnych liniach CT.
    3. Chłoniak z obwodowych komórek T: pacjenci, u których nie udaje się osiągnąć całkowitej remisji po pierwszej linii CT.
    4. Chłoniaki o niskim stopniu złośliwości (grudkowe i niegrudkowe: pacjenci oporni na schematy zawierające rytuksymab. Pacjenci z nawrotem po co najmniej 2 liniach TK. Czas trwania remisji powinien wynosić < 1 rok.
    5. Przewlekła białaczka limfatyczna: pacjenci z chorobą oporną na leczenie lub nawracającą (czas odpowiedzi < 1 rok) po R-fludarabinie CT
    6. Chłoniak z komórek płaszcza: Pacjenci z nawrotem lub opornością na leczenie pierwszego rzutu konwencjonalną tomografią komputerową.
  • Brak rodzeństwa identycznego z HLA i 10/10 dawcy niespokrewnionego
  • Pacjenci z odpowiednią sprawnością fizyczną mierzoną za pomocą:

Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku musi wynosić ≥ 40% Wątroba: bilirubina ≤ 2,5 mg/dl; oraz AlAT, AspAT i fosfataza zasadowa ≤ 5 x GGN.

Nerki: klirens kreatyniny lub GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2. Płuc: FEV1, FVC, DLCO ≥ 50% wartości należnej (z uwzględnieniem hemoglobiny); jeśli nie można wykonać testów czynności płuc, nasycenie O2 ≥ 92% w powietrzu pokojowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność dopasowanego pod względem HLA, spokrewnionego dawcy (HLA-A, -B, -DRB1)
  • Obecność dopasowanego dawcy niespokrewnionego (10/10), dostępnego na czas.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Dowody zakażenia wirusem HIV lub znana serologia HIV-pozytywna.
  • Obecna niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Dowód progresji objawów klinicznych lub wyników badań radiologicznych.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Lokalizacja chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schemat RIC
Tiotepa, Fludarabina, Cyklofosfamid przed i po transplantacji.
Lek: Tiotepa
Tiotepa (10 mg/kg/dzień) będzie podawana co 12 godzin, w dniu -6
Inne nazwy:
  • Tepadina
Lek: Fludarabina

Fludarabina (30 mg/m2 pc./dobę x 4 dni) będzie dawkowana w zależności od czynności nerek. W przypadku zmniejszenia klirensu kreatyniny (CCr) (≤ 61 ml/min) dawkę fludarabiny należy zmniejszyć w następujący sposób:

CCr 46-60 ml/min, fludarabina = 24 mg/m2/dobę

Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid

Cyklofosfamid (Cy) przed przeszczepem 30 mg/kg mc./dobę będzie podawany jako 1-2 godzinny wlew dożylny z przepłukiwaniem dużą objętością płynu w dniach -5.

Cy będzie dawkowany zgodnie z idealną masą ciała biorcy (IBW), chyba że pacjent waży więcej niż 125% IBW, w którym to przypadku lek będzie dawkowany zgodnie z skorygowaną IBW (AIBW)

Cyklofosfamid [50 mg/kg mc./dobę IBW] zostanie podany 3. dnia po przeszczepie (między 60 a 72 godziną po infuzji szpiku) i 4. dnia po przeszczepie (około 24 godziny po 3. dniu cyklofosfamidu). Cyklofosfamid będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 1-2 godziny (w zależności od objętości).

Inne nazwy:
  • Endoksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność proceduralna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok przeżycia wolnego od progresji (PFS) w celu oceny aktywności zabiegu (z uwzględnieniem nadmiaru toksyczności). Zakłada się, że po 1 roku odsetek pacjentów bez progresji wynoszący 20% lub mniej zostanie uznany za klinicznie niegodnych, podczas gdy odsetek pacjentów wynoszący 40% lub więcej zostanie uznany za potencjalnie interesujący.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie neutrofili
Ramy czasowe: 1 rok
Neutrofile będą mierzone w różnych punktach czasowych o rosnącej długości do 1 roku po przeszczepie, a następnie, jeśli istnieją wskazania kliniczne
1 rok
Odzyskiwanie płytek krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Płytki krwi będą mierzone w różnych punktach czasowych o wzrastającej długości do 1 roku po przeszczepie, a następnie, jeśli istnieją wskazania kliniczne
1 rok
Częstość niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Skumulowana częstość występowania ostrej i przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
Ewentualne infekcje będą monitorowane przez okres 1 roku po przeszczepie, a następnie, jeśli będzie to wymagane klinicznie
1 rok
Skumulowana częstość występowania nawrotu/progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmiertelność związana z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rekonstytucja immunologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Podzbiory T, B i NK zostaną poddane głębokiej analizie za pomocą cytofluorymetrii i testów czynnościowych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-2011-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Tiotepa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj