- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02212730
A Study Evaluating the Effect of Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Renal Cell Cancer (MK-3475-031)
22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Clinical Trial to Evaluate the Effect of Neoadjuvant MK-3475 (Pembrolizumab) Therapy on Intratumoral Immune Infiltrates in Renal Cell Cancer (RCC) Patients Undergoing Surgical Resection
This study will examine the effect of treatment with the neoadjuvant antibody pembrolizumab (MK-3475) on tumors of participants with renal cell cancer (RCC).
The primary hypotheses are that pembrolizumab is well tolerated in participants undergoing RCC tumor resection; and that pembrolizumab will stimulate a 2-fold or greater increase in intratumoral lymphocytic infiltration in at least 30% of participants with RCC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Have a newly diagnosed RCC, with a primary tumor diameter of more than 4 cm (>= T1b), not previously treated, and be a candidate for operative tumor resection
- Be willing and able to undergo pre-treatment baseline image-guided core biopsy of their primary RCC
- Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
- Demonstrate adequate organ function
- Female is not breast feeding, is postmenopausal or surgically sterile; demonstrates non-pregnant state, and agrees to use two acceptable methods of birth control throughout the trial, until 120 days after the last dose of treatment
- Male with female partner of childbearing potential agrees to use adequate method of contraception throughout study, until 120 days after last dose of treatment or last blood draw.
Exclusion Criteria:
- Is currently participating in, or has participated in a study with an investigational agent or device within 4 weeks prior to first dose of study therapy
- Has a diagnosis of immunosuppression or has received systemic steroid therapy, or any other form of immunosuppressive therapy within 4 weeks prior to first dose of study therapy
- Has had prior chemotherapy, targeted small molecule, or radiation therapy for treatment of RCC
- Has a known additional (other than RCC) malignancy that is progressing or requires active treatment
- Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
- Has an active, or documented history of autoimmune disease, with the exceptions of vitiligo or resolved childhood asthma/atopy
- Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required treatment with steroids or current pneumonitis.
- Has an active infection requiring systematic therapy
- Is receiving anticoagulant therapy, with the exception of low dosage aspirin
- Has severe cardiovascular disease or symptomatic ischemic heart disease
- Has hepatic decompensation
- Has uncontrolled thyroid dysfunction
- Has uncontrolled diabetes mellitus
- Has known psychiatric or substance abuse disorders
- Female is pregnant or breastfeeding
- Is expecting to conceive children within the projected maximum duration of the trial, extending through 120 days after the last dose of treatment or the last blood draw
- Has received prior therapy with any antibody or drug (including ipilimumab) specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathway
- Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV)
- Has known active hepatitis B or C
- Has received a live vaccine within 30 days prior to screening
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Neoadjuvant Pembrolizumab + RCC Resection
Participants received pembrolizumab, 200 mg intravenously (IV) once every 3-week cycle for up to 2 cycles followed by standard of care (SOC) renal cell carcinoma (RCC) surgical resection; and then received post-resection pembrolizumab 200 mg IV once every 3 week cycle for up to approximately 1 year (17 cycles).
Post-resection pembrolizumab was only administered to participants who enrolled after Protocol Amendment 04.
|
200 mg administered by IV, once every 3-week cycle for a maximum of 2 cycles
Inne nazwy:
Standard of care surgical resection of RCC tumor
200 mg administered by IV, once every 3-week cycle for a maximum of 17 cycles
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: RCC Resection
Participants received SOC renal cell carcinoma (RCC) surgical resection; and then may have received post-resection pembrolizumab 200 mg IV once every 3 week cycle for up to approximately 1 year (17 cycles).
Post-resection pembrolizumab was only administered to participants who enrolled under Protocol Amendment 04.
|
Standard of care surgical resection of RCC tumor
200 mg administered by IV, once every 3-week cycle for a maximum of 17 cycles
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With an Adverse Event (AE) During the Neoadjuvant Pembrolizumab Regimen
Ramy czasowe: Up to Week 16
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered study treatment and which did not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
The number of participants who experienced an AE during their regimen of neoadjuvant pembrolizumab was presented.
|
Up to Week 16
|
Number of Participants Who Discontinued Treatment Due to an Adverse Event
Ramy czasowe: Up to 56 weeks
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered study treatment and which did not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
The number of participants who discontinued study drug due to an adverse event is presented.
|
Up to 56 weeks
|
Number of Participants Treated With Neoadjuvant Pembrolizumab With a 2-fold or Greater Change From Baseline in Intratumoral CD3+ Lymphocytic Infiltration
Ramy czasowe: Baseline and Week 7
|
The number of participants who received neoadjuvant pembrolizumab and showed a 2-fold or greater change from baseline in intratumoral CD3+ lymphocytic infiltration is presented.
Evaluations were based on pathologist score.
|
Baseline and Week 7
|
Number of Participants Treated With Neoadjuvant Pembrolizumab With a 2-fold or Greater Change From Baseline in Intratumoral CD8+ Lymphocytic Infiltration
Ramy czasowe: Baseline and Week 7
|
The number of participants who received neoadjuvant pembrolizumab and showed a 2-fold or greater change from baseline in intratumoral CD8+ lymphocytic infiltration is presented.
Evaluations were based on pathologist score.
|
Baseline and Week 7
|
Number of Participants Treated With Neoadjuvant Pembrolizumab With a 2-fold or Greater Change From Baseline in Intratumoral FoxP3+ Lymphocytic Infiltration
Ramy czasowe: Baseline and Week 7
|
The number of participants who received neoadjuvant pembrolizumab and showed a 2-fold or greater change from baseline in intratumoral FoxP3+ (forkhead box protein P3 positive) lymphocytic infiltration is presented.
Evaluations were based on pathologist score.
|
Baseline and Week 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline in Levels of Gene Expression of Immune Modulatory Receptors in Tumors of Participants Treated With Neoadjuvant Pembrolizumab
Ramy czasowe: Baseline and Week 7
|
The change from baseline in levels of gene expression of immune modulatory receptors in tumors of participants treated with neoadjuvant pembrolizumab was presented.
|
Baseline and Week 7
|
Change From Baseline in Number of T Cells in Tumors of Participants Treated With Neoadjuvant Pembrolizumab
Ramy czasowe: Baseline and Week 7
|
The change from baseline in number of T cells in tumors of participants treated with neoadjuvant pembrolizumab was presented.
|
Baseline and Week 7
|
Change From Baseline in Number of Activated T Cells in Peripheral Blood of Participants Treated With Neoadjuvant Pembrolizumab
Ramy czasowe: Baseline and Week 7
|
The change from baseline in the number of activated T cells in peripheral blood of participants treated with neoadjuvant pembrolizumab was presented.
|
Baseline and Week 7
|
Change From Baseline in Levels of Programmed Cell Death 1 Ligand 1 (PD-L1) Protein in Tumors of Participants Treated With Neoadjuvant Pembrolizumab
Ramy czasowe: Baseline and Week 7
|
The change from baseline in levels of programmed cell death 1 ligand 1 (PD-L1) protein in tumors of participants treated with neoadjuvant pembrolizumab in participants who received neoadjuvant pembrolizumab was presented.
|
Baseline and Week 7
|
Change From Baseline in Levels of Programmed Cell Death 1 Ligand 2 (PD-L2) Protein in Tumors of Participants Treated With Neoadjuvant Pembrolizumab
Ramy czasowe: Baseline and Week 7
|
The change from baseline in levels of programmed cell death 1 ligand 2 (PD-L2) protein in tumors of participants treated with neoadjuvant pembrolizumab in participants who received neoadjuvant pembrolizumab was presented.
|
Baseline and Week 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-031
- 2014-002526-12 (Numer EudraCT)
- MK-3475-031 (Inny identyfikator: Merck)
- KEYNOTE-031 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pembrolizumab Pre-Resection
-
Zealand University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Tongji HospitalNieznanyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityZakończony
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalZakończonyEdukacja, studenci pielęgniarstwaHiszpania
-
Navigation Sciences, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiZakończony
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone