- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02285361
GIOTRIF rPMS in Korean Patients With NSCLC
A Regulatory Requirement Post-marketing Surveillance Study to Monitor the Safety and Efficacy of GIOTRIF® (Afatinib Dimaleate, 20mg, 30mg, 40mg, q.d) in Korean Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations or Patients With Locally Advanced or Metastatic NSCLC of Squamous Histology Progressing on or After Platinum-based Chemotherapy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion criteria:
- Patients who have been started on GIOTRIF® in accordance with the approved label in Korea
- Age = 19 years at enrolment
- Patients who have signed on the data release consent form
Exclusion criteria:
- Known hypersensitivity to afatinib or any of its excipients
- Patients with rare hereditary conditions of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Patients for whom GIOTRIF® is contraindicated according to the local label
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
GIOTRIF
|
NSCLC with GIOTRIF 20mg
NSCLC with GIOTRIF 40mg
NSCLC with GIOTRIF 30mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs)
Ramy czasowe: From baseline (Visit 1) until last visit (the last follow-up visit a patient actually attended during the study), up to 1051 days.
|
Percentage of participants with Adverse Drug Reactions (ADRs).
|
From baseline (Visit 1) until last visit (the last follow-up visit a patient actually attended during the study), up to 1051 days.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progression-Free Survival (PFS) Rate at 48 Weeks
Ramy czasowe: From week 0 until week 48. Up to 48 weeks.
|
Progression-Free Survival (PFS) rate, defined as the percentage of patients who were alive and without disease progression at the 48-week tumour assessment. Progression was assessed by the investigator according to local standard pattern of care for non-small cell lung cancer (NSCLC). If a patient is known to have progressed, but the date of progression is not attainable, the last date when the patient was assessed will be used as date of progression. PFS rate at 48 weeks was estimated using Kaplan-Meier estimates on the PFS curve. |
From week 0 until week 48. Up to 48 weeks.
|
Percentage of Participants With Best Response
Ramy czasowe: Tumour assessments performed at week 0, 8±2, 24±2 and 48±2. Up to 50 weeks.
|
Best response is defined as the best response observed in individual subject from the date of the first administration of the study medication until the earliest recording of Progressive disease (PD), death, or end of treatment (as long as no additional anti-cancer therapy was implemented). Disease Assessment will be based on the assessment of cancer related symptoms and, if available, radiologic assessments as per standard of care at the site. Tumour response according to investigator's assessment Each patient will be assigned to one of the following categories:
|
Tumour assessments performed at week 0, 8±2, 24±2 and 48±2. Up to 50 weeks.
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From baseline (Visit 1) until last visit (the last follow-up visit a patient actually attended during the study), up to 1051 days.
|
Overall Survival (OS), defined as time from the date of the first administration of afatinib to the date of death. Kaplan-Meier estimates and 95% confidence intervals for the 25th, median, and 75th percentiles of the survival distribution will be calculated for OS. For patients with known date of death: OS [days] = date of death - (date of start of treatment) + 1 For patients known not death case: OS (censored) [days] = date of last contact showing no death - (date of start of treatment) + 1. |
From baseline (Visit 1) until last visit (the last follow-up visit a patient actually attended during the study), up to 1051 days.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1200.235
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na GIOTRIF 20mg
-
Onconic Therapeutics Inc.Zakończony
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończonyChoroba AlzheimeraChiny
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedZakończonyMalaria, FalciparumAustralia
-
PfizerZakończonyZdrowi Wolontariusze | Zaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone
-
Impact Therapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Chonnam National University HospitalZakończonyNowotwory płuc | Mutacja genu EGFRRepublika Korei
-
Onconic Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Impact Therapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Addpharma Inc.ZakończonyNadciśnienie | HiperlipidemieRepublika Korei
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdZakończony