- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02285361
GIOTRIF rPMS in Korean Patients With NSCLC
A Regulatory Requirement Post-marketing Surveillance Study to Monitor the Safety and Efficacy of GIOTRIF® (Afatinib Dimaleate, 20mg, 30mg, 40mg, q.d) in Korean Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations or Patients With Locally Advanced or Metastatic NSCLC of Squamous Histology Progressing on or After Platinum-based Chemotherapy
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Korea, Republik von
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Patients who have been started on GIOTRIF® in accordance with the approved label in Korea
- Age = 19 years at enrolment
- Patients who have signed on the data release consent form
Exclusion criteria:
- Known hypersensitivity to afatinib or any of its excipients
- Patients with rare hereditary conditions of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Patients for whom GIOTRIF® is contraindicated according to the local label
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
GIOTRIF
|
NSCLC with GIOTRIF 20mg
NSCLC with GIOTRIF 40mg
NSCLC with GIOTRIF 30mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs)
Zeitfenster: From baseline (Visit 1) until last visit (the last follow-up visit a patient actually attended during the study), up to 1051 days.
|
Percentage of participants with Adverse Drug Reactions (ADRs).
|
From baseline (Visit 1) until last visit (the last follow-up visit a patient actually attended during the study), up to 1051 days.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progression-Free Survival (PFS) Rate at 48 Weeks
Zeitfenster: From week 0 until week 48. Up to 48 weeks.
|
Progression-Free Survival (PFS) rate, defined as the percentage of patients who were alive and without disease progression at the 48-week tumour assessment. Progression was assessed by the investigator according to local standard pattern of care for non-small cell lung cancer (NSCLC). If a patient is known to have progressed, but the date of progression is not attainable, the last date when the patient was assessed will be used as date of progression. PFS rate at 48 weeks was estimated using Kaplan-Meier estimates on the PFS curve. |
From week 0 until week 48. Up to 48 weeks.
|
Percentage of Participants With Best Response
Zeitfenster: Tumour assessments performed at week 0, 8±2, 24±2 and 48±2. Up to 50 weeks.
|
Best response is defined as the best response observed in individual subject from the date of the first administration of the study medication until the earliest recording of Progressive disease (PD), death, or end of treatment (as long as no additional anti-cancer therapy was implemented). Disease Assessment will be based on the assessment of cancer related symptoms and, if available, radiologic assessments as per standard of care at the site. Tumour response according to investigator's assessment Each patient will be assigned to one of the following categories:
|
Tumour assessments performed at week 0, 8±2, 24±2 and 48±2. Up to 50 weeks.
|
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From baseline (Visit 1) until last visit (the last follow-up visit a patient actually attended during the study), up to 1051 days.
|
Overall Survival (OS), defined as time from the date of the first administration of afatinib to the date of death. Kaplan-Meier estimates and 95% confidence intervals for the 25th, median, and 75th percentiles of the survival distribution will be calculated for OS. For patients with known date of death: OS [days] = date of death - (date of start of treatment) + 1 For patients known not death case: OS (censored) [days] = date of last contact showing no death - (date of start of treatment) + 1. |
From baseline (Visit 1) until last visit (the last follow-up visit a patient actually attended during the study), up to 1051 days.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1200.235
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Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
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Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
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