Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian iksazomibu i rytuksymab w leczeniu pacjentów z powolnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ajay Gopal, University of Washington

Okno Studium Ixazomib w nieleczonej Indolent B-NHL

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności cytrynianu iksazomibu i rytuksymabu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, który rośnie wolno (indolentnie). Cytrynian iksazomibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie cytrynianu iksazomibu razem z rytuksymabem może działać lepiej w leczeniu indolentnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci otrzymują cytrynian iksazomibu doustnie (PO) w dniach 1, 8, 15 i 22. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po ukończeniu 6 cykli leczenia cytrynianem iksazomibu pacjenci otrzymują również rytuksymab dożylnie (IV) raz w tygodniu w sumie 4 dawki, a następnie sam cytrynian iksazomibu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna pisemna zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej

  • Pacjentki, które:

    • są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB
    • Są chirurgicznie sterylne, LUB
    • Jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, LUB
    • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu; (okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji)

  • Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych:

    • Zgodzić się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB
    • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu; (okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji)

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie jednego z następujących nowotworów B-NHL: przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)/chłoniak z małych limfocytów (SLL), chłoniak grudkowy (FL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL), chłoniak strefy brzeżnej (MZL) lub makroglobulinemia Waldenstroma (WM)/chłoniak limfoplazmocytowy (LPL); pacjenci z podtypem MZL tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT) mogą mieć nawrót lub oporną na leczenie chorobę po cyklu antybiotykoterapii; w przeciwnym razie pacjenci nie otrzymają standardowego leczenia ogólnoustrojowego z powodu B-NHL przed włączeniem do badania; standardowa terapia ogólnoustrojowa jest zdefiniowana przez włączenie któregokolwiek z następujących środków, stanowiących pełną listę zalecanych leków pierwszego rzutu stosowanych w leczeniu B-NHL: chemioterapie cytotoksyczne (bendamustyna, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, chlorambucyl, cytarabina, gemcytabina, leki, etopozyd); przeciwciała anty-CD20 (obinutuzumab, ofatumumab, rytuksymab); lenalidomid; ibrytumomab tiuksetan; inhibitory proteasomu (bortezomib, karfilzomib); inhibitory kinazy tyrozynowej (ibrutinib, acalabrutinib, idelalisib); alemtuzumab; kortykosteroidy, chyba że są podawane ze wskazań innych niż leczenie B-NHL; lub inna terapia określona przez głównego badacza (PI)

    • Choroba: PBL/SLL; Kryteria rozpoznania: potwierdzenie histopatologiczne lub metodą cytometrii przepływowej
    • choroba: FL; Kryteria rozpoznania: potwierdzenie histopatologiczne
    • Choroba: MZL; Kryteria rozpoznania: potwierdzenie histopatologiczne
    • Choroba: MCL; Kryteria rozpoznania: potwierdzenie histopatologiczne
    • Choroba: WM/LPL; Kryteria rozpoznania: Według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i/lub inny stan sprawności 0, 1 lub 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3 lub >= 500/mm^3, jeśli neutropenię przypisuje się B-NHL (zajęcie szpiku kostnego) bez wsparcia czynnika wzrostu
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3 lub >= 75 000/mm^3, jeśli trombocytopenia jest przypisana B-NHL (zajęcie szpiku kostnego lub spowodowane splenomegalią lub immunologiczną plamicą małopłytkową); transfuzje płytek krwi, aby pomóc pacjentom spełnić kryteria kwalifikacji, nie są dozwolone w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x GGN
  • Obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria rozpoczęcia leczenia B-NHL zgodnie z opublikowanymi wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN)

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Zmiany większe niż 1,5 cm, które można dokładnie zmierzyć w dwóch wymiarach za pomocą tomografii komputerowej (CT) (preferowane) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i nie zostały uwzględnione w żadnym wcześniejszym polu promieniowania stosowanym w leczeniu B-NHL
    • U pacjentów z CLL krążących limfocytów >= 5000/mm^3
    • U pacjentów z WM/LPL mierzalne stężenie immunoglobuliny monoklonalnej M (IgM) w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego
  • Poważna operacja w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub inne poważne zakażenie w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca lub zastoinową niewydolność serca oraz niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie ogólnoustrojowe, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką iksazomibu, silnymi inhibitorami cytochromu P450, rodzina 1, podrodzina A, polipeptydem 2 (CYP1A2) (fluwoksamina, enoksacyna, cyprofloksacyna), silnymi inhibitorami cytochromu P450, rodzina 3, podrodzina A (CYP3A) (klarytromycyna, telitromycyna, itrakonazol, worykonazol, ketokonazol, nefazodon, pozakonazol) lub silnych induktorów CYP3A (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub stosowanie miłorzębu japońskiego lub ziela dziurawca
  • Znana trwająca lub znana czynna infekcja ogólnoustrojowa, znana aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub znana obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem
  • Znana alergia na iksazomib, jego analogi lub substancje pomocnicze w różnych postaciach iksazomibu
  • Znana choroba przewodu pokarmowego lub zabieg w obrębie przewodu pokarmowego, który może wpływać na wchłanianie lub tolerancję iksazomibu po podaniu doustnym, w tym trudności w połykaniu
  • Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania lub zdiagnozowano wcześniej (> 2 lata przed włączeniem do badania) inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej, która jest objawowa lub wymaga leczenia; (może zostać odstąpione według uznania głównego badacza w przypadku pacjentów z całkowitą remisją, jeśli nie otrzymali oni leczenia systemowego); pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję
  • Pacjent ma >= stopień 2 neuropatii obwodowej lub stopień 1 z bólem w badaniu klinicznym podczas okresu przesiewowego
  • Udział w innych badaniach klinicznych z innymi badanymi czynnikami nieuwzględnionymi w tym badaniu, w ciągu 21 dni od rozpoczęcia tego badania i przez cały czas trwania tego badania
  • W ocenie lekarza prowadzącego pacjenci mogą nie mieć zagrożenia narządu spowodowanego chorobą
  • Wcześniejsze leczenie B-NHL radioterapią, niestandardową terapią systemową lub antybiotykami (w przypadku MZL) w ciągu 21 dni od pierwszej dawki iksazomibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (cytrynian iksazomibu, rytuksymab)
Pacjenci otrzymują cytrynian iksazomibu doustnie (PO) w dniach 1, 8, 15 i 22. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po ukończeniu 6 cykli leczenia cytrynianem iksazomibu pacjenci otrzymują również rytuksymab dożylnie (IV) raz w tygodniu w sumie 4 dawki, a następnie sam cytrynian iksazomibu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • Rytuksymab Biopodobny SIBP-02
  • RTXM83
Lek: Cytrynian iksazomibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Ninlaro
  • MLN-9708
  • MLN9708

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (całkowita odpowiedź [CR] + częściowa odpowiedź [PR]) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)/ małym chłoniakiem limfocytarnym (SLL), chłoniakiem grudkowym (FL), chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) i chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR będzie obliczany dla wszystkich pacjentów poddanych leczeniu w każdej kohorcie chorobowej.
Odpowiedni 95% dwustronny przedział ufności zostanie wyznaczony.
Do 5 lat
ORR (CR + Bardzo Dobra PR + PR + Niewielka Odpowiedź) u Pacjentów z Makroglobulinemią Waldenströma (WM)/ Chłoniakiem Limfoplazmocytowym (LPL)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR zostanie obliczone dla wszystkich leczonych pacjentów w każdej kohorcie chorobowej. Odpowiedni 95% dwustronny przedział ufności zostanie wyznaczony.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od momentu, w którym kryteria pomiarowe zostaną spełnione dla CR lub PR, w zależności od tego, które zostanie odnotowane jako pierwsze, aż do śmierci lub pierwszej daty, w której nawracająca lub postępująca choroba zostanie obiektywnie udokumentowana, oceniane do 5 lat
DOR będzie obliczany w celu określenia trwałości. Osoby nieodpowiadające na leczenie zostaną wykluczone z analizy DOR. Do oszacowania krzywych wolnych od zdarzeń zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera.
Od momentu, w którym kryteria pomiarowe zostaną spełnione dla CR lub PR, w zależności od tego, które zostanie odnotowane jako pierwsze, aż do śmierci lub pierwszej daty, w której nawracająca lub postępująca choroba zostanie obiektywnie udokumentowana, oceniane do 5 lat
Bezobjawowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki leku badawczego do pierwszego wystąpienia progresji chłoniaka lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Dane dotyczące pacjentów bez progresji choroby lub zgonu zostaną ocenzurowane w dacie ostatniej oceny guza. Do oszacowania krzywych bez zdarzeń zostanie zastosowana metodologia Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszej dawki leku badawczego do pierwszego wystąpienia progresji chłoniaka lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Wskaźnik CR
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas do następnej terapii (TNT)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki leku badawczego do daty zastosowania pierwszej kolejnej terapii w leczeniu B-NHL, oceniany do 5 lat
Dane dla pacjentów, którzy nie otrzymali dodatkowej terapii przeciwnowotworowej, będą ocenzurowane w dniu ostatniego znanego kontaktu.
Od czasu pierwszej dawki leku badawczego do daty zastosowania pierwszej kolejnej terapii w leczeniu B-NHL, oceniany do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu ostatniej dawki cytrynianu iksazomibu (do 6 lat i 7 miesięcy).
Ocena będzie przeprowadzona zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0. Podsumowania bezpieczeństwa będą zawierały zestawienia w formie tabel. Częstotliwość występowania AE związanych z leczeniem będzie podsumowana. Dodatkowe podsumowania AE będą zawierały częstotliwość AE według stopnia ciężkości i związku z badanym lekiem. AE wymagające przerwania podawania badanego leku będą podsumowane oddzielnie, zarówno ogólnie, jak i według stopnia ciężkości AE oraz związku z badanym lekiem. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne będą podsumowane w trakcie wizyt w badaniu.
Do 30 dni po podaniu ostatniej dawki cytrynianu iksazomibu (do 6 lat i 7 miesięcy).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja cech klinicznych (tj. wskaźnik międzynarodowej prognozy w chłoniaku z komórek płaszcza, wskaźnik międzynarodowej prognozy w chłoniaku grudkowym oraz międzynarodowy system oceny prognostycznej) i poziomów ekspresji biomarkerów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Genotypowanie Profilu Pojedynczego Nukleotydu (SNP) dla PSMB1 P11A
Ramy czasowe: Do 5 lat
Genotypowanie SNP dla PSMB1 P11A zostanie przeprowadzone i skorelowane z odpowiedzią na cytrynian iksazomibu oraz cytrynian iksazomibu z rytuksymabem.
Do 5 lat
Profilowanie ekspresji genów w próbkach nowotworowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie skorelowany z odpowiedzią na rytuksymab.
Do 5 lat
Ekspresja guza antygenu CD68, jądrowego czynnika transkrypcyjnego NF-kB, p65, p27 i podjednostki proteasomu alfa typu 5 w badaniu immunohistochemicznym
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie korelowana z odpowiedzią na cytrynian iksazomibu oraz cytrynian iksazomibu plus rytuksymab.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9571 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 9224
  • NCI-2016-00401 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1716009 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj