Ixazomib Citrate와 Rituximab의 무통성 B세포 비호지킨 림프종 환자 치료

포함 기준:

• 자발적인 서면 동의는 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공되어야 합니다.

• 다음과 같은 여성 환자:

  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
  • 외과적으로 불임인 경우, 또는
  • 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나, 또는
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

• 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

  • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

• 환자는 다음 B-NHL 악성종양 중 하나에 대한 진단을 받아야 합니다: 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL), 여포성 림프종(FL), 외투세포 림프종(MCL), 변연부 림프종(MZL), 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)/림프형질세포림프종(LPL); MZL의 점막 관련 림프 조직(MALT) 하위 유형을 가진 환자는 항생제 치료 과정 후에 재발성 또는 불응성 질환을 가질 수 있습니다. 그렇지 않으면 환자는 연구 등록 시점 이전에 B-NHL에 대한 표준 전신 치료를 받지 않았을 것입니다. 표준 전신 요법은 B-NHL의 치료에 사용되는 권장 최일선 약제의 포괄적인 목록을 나타내는 다음 약제 중 하나를 포함하여 정의됩니다. 약물, 에토포사이드); 항-CD20 항체(오비누투주맙, 오파투무맙, 리툭시맙); 레날리도마이드; 이브리투모맙 티욱세탄; 프로테아좀 억제제(보르테조밉, 카르필조밉); 티로신 키나제 억제제(이브루티닙, 아칼라브루티닙, 이델라리십); 알렘투주맙; B-NHL 치료 이외의 적응증을 위해 제공되지 않는 한 코르티코스테로이드; 또는 주임 시험자(PI)가 결정한 기타 요법

  • 질병: CLL/SLL; 진단 기준: 조직병리학적 또는 유세포 분석적 확인
  • 질병: FL; 진단기준 : 조직병리학적 확인
  • 질병: MZL; 진단기준 : 조직병리학적 확인
  • 질병: MCL; 진단기준 : 조직병리학적 확인
  • 질병: WM/LPL; 진단 기준: 세계보건기구(WHO) 기준
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 및/또는 기타 수행 상태 0, 1 또는 2
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000/mm^3 또는 >= 500/mm^3 호중구 감소증이 성장 인자 지원 없이 B-NHL(골수 침범)에 기인한 경우
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 또는 >= 75,000/mm^3 혈소판 감소증이 B-NHL(골수 침범 또는 비종대 또는 면역 혈소판 감소성 자반증으로 인한 것)에 기인한 경우; 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 범위 상한(ULN)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
• 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
• 환자는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)에서 발표한 가이드라인에 따라 B-NHL에 대한 치료 시작 기준을 충족해야 합니다.

• 환자는 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 컴퓨터 단층 촬영(CT)(권장) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 2차원으로 정확하게 측정할 수 있고 B-NHL 치료를 위해 제공된 이전 방사선 조사 범위에 포함되지 않은 1.5cm보다 큰 병변
  • CLL 환자에서 순환 림프구 >= 5,000 / mm^3
  • WM/LPL 환자에서 측정 가능한 혈청 단클론 면역글로불린 M(IgM)

제외 기준:

• 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 양성인 여성 환자
• 등록 전 14일 이내 대수술
• 알려진 중추 신경계 침범
• 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염
• 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 심부정맥 또는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색증을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거
• 익사조밉의 첫 투여 전 14일 이내에 강력한 시토크롬 P450 억제제, 패밀리 1, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 2(CYP1A2)(플루복사민, 에녹사신, 시프로플록사신), 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A의 강력한 억제제로 전신 치료 (CYP3A)(클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 포사코나졸) 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈), 또는 은행잎 또는 세인트 존스 워트의 사용
• 알려진 진행 중이거나 알려진 활성 전신 감염, 알려진 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
• 익사조밉, 그 유사체 또는 다양한 익사조밉 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 시술
• 연구 등록 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단(연구 등록 > 2년 전)되었으며 증상이 있거나 치료가 필요한 잔여 질병의 증거가 있음; (이는 전신 요법을 받지 않은 경우 완전 관해 상태의 환자에 대해 주임 시험자의 재량에 따라 면제될 수 있습니다.) 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암종 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 환자는 >= 등급 2 말초신경병증을 갖거나 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 등급 1
• 본 임상시험 시작 후 21일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험 물질과 함께 다른 임상시험에 참여
• 환자는 치료 의사의 평가에 따라 질병으로 인한 임박한 장기 손상이 없을 수 있습니다.
• 익사조밉의 첫 투여 후 21일 이내에 방사선 요법, 비표준 전신 요법 또는 항생제(MZL의 경우)로 B-NHL의 이전 치료