- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02406508
Sequential Melphalan for Use With Hepatic Delivery System Treatment Followed by Sorafenib in Patients With Unresectable HCC
An International Multi-center Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sequential Melphalan Hydrochloride for Injection for Use With the Hepatic Delivery System Treatment Followed by Sorafenib in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a single arm, open label, multi-center, phase 2 study to evaluate the safety and efficacy of sequential treatment with Melphalan/HDS followed by sorafenib in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) confined to the liver.
Eligible patients will receive up to 3 Melphalan/HDS treatments. Each treatment cycle consists of 6 weeks with an acceptable delay for another 2 weeks before next planned treatment. The Melphalan/HDS treatment will be terminated in patients with progressive disease (PD), complete response (CR), and > 8 weeks delay of recovery from toxicity after last PHP treatment.
With the exception of patients with PD, all patients will be treated with sorafenib after completing the Melphalan/HDS treatment. Patients with PD will be managed with standard of care off-study by their treating physician.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- HCC diagnosed by tissue or imaging study
- Unresectable HCC without extrahepatic disease based on CT
- At least one target lesion. In patients with prior loco-regional therapy, the target lesion(s) must be located in area(s) outside previous treatment
- Child-Pugh Class A in the absence of hepatoencephalopathy or clinically evident ascites
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B
- MELD Score < 15
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
- No prior systemic therapy for HCC
- No prior radiation therapy to the liver including Y90-, I131-based loco-regional therapy. Prior loco-regional therapy based on other technology for HCC, if any, must have been completed at least 4 weeks prior to baseline imaging
- Age ≥ 18 years
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease outside of liver
- Greater than 50% tumor burden in the liver by imaging
- History of orthotopic liver transplantation, clinical symptoms of portal hypertension, Whipple's procedure, hepatic artery anatomy incompatible with perfusion or known unresolved venous shunting
- Evidence of ascites on imaging study, or the use of diuretics for ascites
- Clinically significant encephalopathy
- History of allergies or known hypersensitivity to any components of melphalan or the components of the Melphalan/HDS system
- Known hypersensitivity to heparin or the presence of heparin-induced thrombocytopenia
- Received an investigational agent for any indication within 30 days prior to first treatment
- Not recovered from side effects of prior therapy to ≤ grade 1 (according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 [NCI CTCAE v. 4.03]). Certain side effects that are unlikely to develop into serious or life-threatening events (e.g. alopecia) are allowed at > grade 1
- Those with New York Heart Association functional classification II, III or IV; active cardiac conditions including unstable coronary syndromes (unstable or severe angina, recent myocardial infarction), worsening or new-onset congestive heart failure, significant arrhythmias and severe valvular disease must be evaluated for risks of undergoing general anesthesia
- History or evidence of clinically significant pulmonary disease that precludes the use of general anesthesia
- Uncontrolled diabetes mellitus, hypothyroidism, or hyperthyroidism
- Active uncontrolled infection, including Hepatitis B, Hepatitis C infection. Patients with anti-HBc positive, or HBsAg but DNA negative are exception(s)
- History of bleeding disorders
- Brain lesions with a propensity to bleed
- Known esophageal varices at risk of bleeding, including medium or large esophageal or gastric varices, or active peptic ulcer
- Previous malignancy within 3 years prior to enrollment, except for curatively-treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, bladder carcinoma in situ or breast cancer in situ
Inadequate hematologic function as evidenced by any of the following:
- Platelets < 125,000/µL
- Hemoglobin ≤ 10 g/dL, independent of transfusion or growth factor support
- Neutrophils < 1,500/µL
- Serum creatinine > 1.5 mg/dL
Inadequate liver function as evidenced by any of the following:
- Total serum bilirubin ≥ 2.0 mg/dL
- Prothrombin time International Normalized Ratio (INR) > 1.5
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine transaminase (ALT) > 5 times ULN
- Serum albumin < 3.0 g/dL
- Alcohol consumption within 30 days of first study treatment, or refusing to abstain from alcohol for the duration of study treatment
- For female subjects of childbearing potential (i.e., have had a menstrual period within the past 12 months): a positive serum pregnancy test (β-human chorionic gonadotropin) within 7 days prior to enrollment; or unwilling or unable to undergo hormonal suppression to avoid menstruation during treatment
- Sexually active females of childbearing potential and sexually active males with partners of reproductive potential: unwilling or unable to use appropriate contraception from screening until at least 30 days after last administration of study treatment
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Hepatic Delivery System Treatment followed by Sorafenib
Percutaneous hepatic perfusion with melphalan hydrochloride for injection using the Hepatic Delivery System. Melphalan hydrochloride is administered at a dose of 3mg/kg ideal body weight once every 6 weeks for a maximum of 3 cycles of treatment. After the Melphalan/HDS treatment patients will be treated with sorafenib according to the package prescribing information. |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po leczeniu melfalanem/HDS.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Number of patients with adverse events after treatment with Sorafenib following treatment with Melphalan/HDS.
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi jako odsetek leczenia melfalanem/HDS
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Progression free survival in months of patients receiving Melphalan/HDS treatment followed by Sorafenib
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC of melphalan after Melphalan/HDS treatment
Ramy czasowe: Baseline - prior to infusion. Infusion period - 10 min, 20 min, End of infusion. Washout period - 10 min, 20 min, 30 min. Post-procedure period - 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 1 hour, 2 hours, 3.5 hours, 5 hours.
|
Pharmacokinetic study
|
Baseline - prior to infusion. Infusion period - 10 min, 20 min, End of infusion. Washout period - 10 min, 20 min, 30 min. Post-procedure period - 5 min, 10 min, 15 min, 30 min, 1 hour, 2 hours, 3.5 hours, 5 hours.
|
Quality of life questionnaires
Ramy czasowe: Baseline, Week 6 of each PHP cycle, Day 1 of every Sorafenib cycle, End of treatment, every 12 weeks in follow-up.
|
Baseline, Week 6 of each PHP cycle, Day 1 of every Sorafenib cycle, End of treatment, every 12 weeks in follow-up.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leslie Callahan, RN, Delcath Systems
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sorafenib
- Melfalan
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHP-HCC-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
-
Qianfoshan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareZakończony
-
Huazhong University of Science and TechnologyNieznany
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończony
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development i inni współpracownicyZakończonyHCC | Wczesne stadium HCCHolandia
-
Qianfoshan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Xuhua DuanRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Sorafenib
-
BayerAmgenZakończony
-
Technical University of MunichZakończony
-
Ottawa Hospital Research InstituteBayerZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiKanada
-
Yiviva Inc.RekrutacyjnyZaawansowany rak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone, Tajwan, Chiny, Hongkong
-
British Columbia Cancer AgencyWycofaneMiejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN)Kanada
-
New Mexico Cancer Care AllianceZakończonyPrzerzutowy rak nerkowokomórkowyStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyRak wątrobowokomórkowyTajwan
-
Xspray Pharma ABZakończonyFarmakokinetyka | BiodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
Yale UniversityBayer; Biocompatibles UK LtdZakończonyRak wątrobowokomórkowy | WątrobiakStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...China Medical University, China; Changhai Hospital; Fudan University; Peking Union... i inni współpracownicyNieznany