- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02439710
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Obciążenia i doświadczenia — faza 2 (PROBE)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Obciążenia i doświadczenia — faza 2 — pilotażowe studium wykonalności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PROBE jest repozytorium wystandaryzowanego badania pacjentów z hemofilią z grupy krajów, przeprowadzanego corocznie i zbierającego anonimowe informacje na temat pomiarów jakości życia i sposobów leczenia. Po opracowaniu narzędzia w fazie 1 projektu, poniżej opisano pilotażowe studium wykonalności.
Uzasadnienie/Cele
Badania oparte na danych skoncentrowanych na pacjencie są coraz bardziej cenione przez płatników rządowych i prywatnych oraz wykorzystywane w decyzjach dotyczących polityki publicznej jako część uzasadnienia kosztów i korzyści dla kosztownej opieki i leczenia. Częstym pytaniem płatników jest: Czy dodatkowe inwestycje (w celu utrzymania lub rozszerzenia opieki) poprawią życie osób chorych na hemofilię?
Istnieje znacząca potrzeba poprawy naszej zdolności do gromadzenia, zestawiania i interpretowania odpowiednich danych skoncentrowanych na pacjencie, aby wspierać wdrażanie kompleksowej opieki, leczenia domowego i schematów leczenia zapobiegawczego (np. profilaktyki). Badanie PROBE ma na celu wypełnienie tej luki i wzmocnienie bezpośredniego głosu pacjenta w świadczeniu opieki oraz przeniesienie wysiłków na rzecz utrzymania i rozszerzenia opieki poza emocje do argumentów opartych na dowodach i danych.
Ogólny wykaz i szczegółowe wskaźniki opracowane w ramach PROBE uzupełnią istniejące globalne wskaźniki porównawcze Światowej Federacji Hemofilii (WFH) zgodnie z globalnym badaniem WFH (np. odsetek zidentyfikowanych pacjentów w stosunku do oczekiwanych w danym kraju, ilość produktów leczniczych dostępnych w kraju w przeliczeniu na jednego mieszkańca oraz stosunek liczby dzieci do dorosłych, którzy dożywają dorosłości). Chociaż globalne wskaźniki WFH są cenione i przydatne, nie zapewniają pełnego ani bezpośredniego wglądu w to, jak pacjenci radzą sobie w swoim systemie opieki zdrowotnej. Istniejące wskaźniki WFH służą jedynie jako przybliżone miary wpływu opieki na wyniki pacjentów w danym kraju.
PROBE ma zintegrowany komponent tłumaczenia wiedzy. Element ten będzie przejawiał się w opracowaniu i walidacji wykazu zdolnego do przekodowania danych empirycznych wnoszonych przez organizacje pacjentów w celu uzyskania ważnej podstawy do podejmowania decyzji w oparciu o dowody (np. w ramach ocen technologii medycznych [HTA]). PROBE będzie również przydatny w podnoszeniu świadomości społeczności i opinii publicznej na temat wpływu leczenia osób żyjących z hemofilią (PWH) oraz wartości skutecznej profilaktyki.
OGÓLNE CELE PROGRAMU SONDA
Celem projektu PROBE będzie zbadanie i bezpośrednie zbadanie perspektywy pacjentów w zakresie wyników, które uznają za istotne dla ich opieki. Za pośrednictwem PROBE badacze opracują i będą dążyć do walidacji wiarygodności, odtwarzalności i responsywności niedrogiego, łatwego w zarządzaniu wykazu do zbierania zgłaszanych przez pacjentów wyników, obciążeń i doświadczeń związanych z życiem z hemofilią.
Wstępna definicja instrumentu i faza testów użytkownika zostały zakończone. Ta faza obejmowała interaktywne warsztaty i projekt do zabrania do domu z wykorzystaniem koncepcji ekonomicznych i technik zbierania wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO). Warsztaty odbyły się w dniach 22-23 stycznia w Barcelonie w Hiszpanii. Podczas tych warsztatów uczestnicy brali udział w ćwiczeniu z wykorzystaniem projektu kwestionariusza badania PROBE opracowanego przez badaczy i przekazywali informacje zwrotne w celu udoskonalenia go przed finalizacją do wykorzystania w pilotażowej ocenie wykonalności. Podczas warsztatów zespół badawczy PROBE starał się uzyskać od uczestników wgląd w kwestionariusz, proponowany wykaz i metodologię badania. Warsztaty dodatkowo potwierdziły ogólne cele badania PROBE i lepiej scharakteryzowały wykonalność prostego zbierania przez organizacje pacjentów danych PRO zgłaszanych przez samych pacjentów bezpośrednio od PWH.
Podczas tego ćwiczenia sfinalizowano protokół badania, w tym inwentaryzację, metryki i kwestionariusz do zbierania danych inwentaryzacyjnych. Kwestionariusz został przetłumaczony na języki lokalne i opracowano materiały wyjaśniające towarzyszące kwestionariuszowi.
Kwestionariusz został opracowany na podstawie domen EQ-5D wraz ze skróconym zestawem dodatkowych pytań dotyczących różnych danych demograficznych, opcji leczenia i wpływu hemofilii na życie PWH. Końcowy kwestionariusz integruje EQ-5D-5L z dodatkowymi domenami ocena wpływu hemofilii na życie PWH (np. ból, niezależność, wyniki w nauce, zatrudnienie). Wybrane domeny inwentaryzacyjne, instrumenty badawcze i dane normatywne / komparatory zostały zidentyfikowane w taki sposób, aby odzwierciedlały te, które są zwykle wykorzystywane przez organy pokrywające (np. płatnicy rządowi/prywatni, HTA i porównawcze badania efektywności). Tam, gdzie było to możliwe, badacze włączyli ogólne instrumenty, które są już powszechnie akceptowane przez decydentów publicznych. Opracowując kwestionariusz, badacze dokonali również przeglądu dostępnych informacji na temat pytań wykorzystanych lub opublikowanych w innych badaniach naukowych i systemach gromadzenia danych (np. ATHN, CDC, EHC, EUHASS, HERO, HUGS, WFH).
BIEŻĄCE BADANIE: PILOTAŻOWE STUDIUM WYKONALNOŚCI
Jest to pilotażowe studium wykonalności mające na celu zweryfikowanie słuszności koncepcji, ocenę odtwarzalności i praktyczności opracowania spisu do wielkoskalowej oceny wyników skoncentrowanych na pacjencie w PWH. Badacze spodziewają się, że będą w stanie porównać wpływ różnych metod i schematów leczenia na wyniki pacjentów. Badacze przewidują, że ustalone wskaźniki pozwolą na porównanie wyników pacjentów w danym kraju w czasie i przekrojowo między krajami (regionalnie i globalnie), zapewniając w ten sposób ważne nowe narzędzie do utrzymania i promowania dodatkowych inwestycji w opiekę zdrowotną.
PROJEKT BADANIA
Do udziału zaproszono dwanaście krajów (Australia, Nowa Zelandia, Francja, Węgry, Włochy, Hiszpania, Holandia, Wielka Brytania, Argentyna, Brazylia, Kolumbia i Wenezuela).
Każda uczestnicząca organizacja pacjentów zobowiązała się do udziału w tym projekcie wykonalności. Sześć zostanie wybranych na podstawie oceny przepustowości lokalnej infrastruktury.
Ostateczny kwestionariusz zostanie wysłany pocztą do każdej organizacji uczestniczącej w każdym z krajów i przekazany 2 grupom po 50 osób z każdego kraju w odstępie trzech miesięcy. Odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu zostaną zwrócone do pojedynczego niezależnego ośrodka w celu analizy, gdzie zostanie utworzone centralne repozytorium danych i zatrudnieni analitycy danych (McMaster University). Informacje demograficzne i związane z leczeniem zostaną zebrane w celu analizy korelacji i oceny właściwości dyskryminacyjnych składników kwestionariusza, ale nie zostaną uwzględnione w ostatecznym narzędziu (inwentarzu).
W każdym kraju zostaną przeprowadzone dwa umiarkowane przebiegi inwentaryzacji w odstępie trzech miesięcy w celu wykazania odtwarzalności (łącznie około 600 PWH – 50 PWH na próbkowanie x sześć krajów x dwa przebiegi testowe na kraj). Zarówno wersja papierowa, jak i internetowa zostaną opracowane wraz z tłumaczeniami w razie potrzeby. PWH będzie rekrutować do udziału za pośrednictwem bazy danych kontaktowych organizacji pacjentów i ich portali społecznościowych.
Odtwarzalność zostanie oceniona na podstawie analizy wielkości zmienności w ramach prób doboru próby i pomiędzy poszczególnymi krajami. Responsywność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika odpowiedzi i procentu pełnych odpowiedzi. Wiarygodność zostanie wykazana przez połączoną ocenę pomiarów dla głównych wyników (np. wskaźnik odpowiedzi, kompletne odpowiedzi, zgodność między ćwiczeniami, czas realizacji, koszt i wykonalność wykonania.) (Patrz: Sekcja Podstawowe zmienne wyników / Pomiar wyników poniżej).
Dane będą gromadzone na poziomie indywidualnym, ale odpowiedzi zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zagregowane w celu porównania wyników na poziomie populacji, a nie w celu porównania wyników na poziomie poszczególnych pacjentów.
Oczekiwane rezultaty
Inwentarz PROBE będzie idealnie uzupełniał i zwiększał użyteczność bazy danych WFH, zapewniając możliwość zbudowania bogatego zestawu danych dla danego kraju do porównywania wyników skoncentrowanych na pacjencie i dostarczania krytycznych danych wspierających wysiłki na rzecz poprawy zachorowalności, śmiertelności i ogólnej jakości życie.
Przyszłe zastosowania mogą obejmować opracowanie raportu WFH Global Survey w stylu co 2-3 lata, dostarczającego zaktualizowanych danych porównawczych lub monografii szkoleniowej WFH w celu wsparcia szerszego wdrożenia spisu PROBE z krajowymi organizacjami członkowskimi. Dodatkowo inwentaryzację można przeprowadzać rutynowo zarówno przed rozpoczęciem, jak i po zakończeniu inicjatywy rozwojowej kraju (np. WFH GAP) lub wdrożenie poważnej reformy opieki zdrowotnej mającej wpływ na PWH (np. wprowadzenie profilaktyki lub leczenia domowego) w celu monitorowania i porównania wpływu na wyniki leczenia pacjentów.
Po zatwierdzeniu projekt PROBE stworzy mechanizm umożliwiający szerokie udostępnienie wykazu do użytku w społeczności chorych na hemofilię. Nie ustalono jednak jeszcze konkretnego mechanizmu udostępniania kwestionariusza PROBE i związanej z nim metodologii. Może to obejmować system wymagający uprzedniej zgody na wykorzystanie i/lub opracowanie mechanizmu wspólnych badań.
BADANA POPULACJA
Każdy kraj będzie mógł określić swoją populację docelową dla projektu „zabierz do domu”. W razie potrzeby badacze PROBE udzielą wskazówek dotyczących parametrów badanej populacji. Pacjenci będą rekrutowani zgodnie z ostatecznymi kryteriami włączenia. Nie będzie wymagana żadna randomizacja.
W sumie będzie około 600 PWH. Liczba PWH uczestniczących w każdym projekcie krajowym będzie zmienna. Ponieważ ten aspekt badania PROBE jest ćwiczeniem mającym na celu lepsze zrozumienie najlepszych praktyk i wyciągnięcie wniosków z realizacji badań skoncentrowanych na pacjencie w kraju, liczba uczestników nie została oceniona jako krytyczna. Ta liczba PWH (600) zakłada udział w projekcie 12 krajów.
Umiarkowana/ciężka PWH (przedziały wiekowe lub limity mogą być wykorzystane do zawężenia badanej populacji). Pacjenci będą rekrutowani zgodnie z ostatecznymi kryteriami włączenia. Nie będzie wymagana żadna randomizacja. W każdym kraju zostaną przeprowadzone dwie średnie lub duże serie testowe wykazu w odstępie trzech miesięcy w celu wykazania odtwarzalności (łącznie około 600 PWH = 50 PWH na „pobieranie próbek” x sześć krajów x dwie serie testowe na kraj). Udział PWH w każdym z dwóch przebiegów testowych może, ale nie musi być taki sam.
Gdy dane normatywne nie są dostępne do porównania z populacją ogólną, badacze rozważą strategie stworzenia porównania (np. badanie rodzeństwa, które nie zostało dotknięte chorobą). Przeanalizują również odpowiednie dane dotyczące innych chorób przewlekłych, aby wesprzeć cel badania.
Wyniki badań będą obejmować ocenę adekwatności małej wielkości próby do osiągnięcia odtwarzalności. Projekt badania ma na celu ogólny opis cech w całej badanej populacji, a nie testowanie różnic w pewnych cechach podgrup.
Kryteria włączenia – W obu fazach PWH będzie rekrutowany przez krajowe organizacje pacjentów z hemofilią, wykorzystując istniejące listy członków, media społecznościowe i spotkania/wydarzenia. Śledczy nie proponują z góry ustalonej metody rekrutacji PWH. Wykorzystają informacje zebrane podczas warsztatów i projektu do domu, aby przekazać najlepsze praktyki w metodologii rekrutacji na kolejne etapy projektu. Badacze mogą rozważyć zwrócenie się do różnych krajów o przetestowanie różnych strategii rekrutacji PWH w celu sprawdzenia odtwarzalności.
Kryteria wykluczenia — Ciężkość choroby i Przedziały wiekowe lub ograniczenia wiekowe (np. ≥ Wiek 18 lat) można wykorzystać do zawężenia badanej populacji. Podczas spotkania badaczy w styczniu 2015 r. kryteria włączenia/wyłączenia zostaną sfinalizowane na podstawie informacji zwrotnych uzyskanych podczas warsztatów. Nasilenie choroby będzie oparte na poziomie ciężkości zgłaszanym przez pacjenta.
PIERWOTNE ZMIENNE WYNIKÓW / POMIAR WYNIKÓW
- Wskaźnik odpowiedzi (liczba zwróconych kwestionariuszy/liczba wysłanych)
- Procent pełnych odpowiedzi (liczba odpowiedzi na pytanie/liczba pytań, na które można odpowiedzieć)
- Czas do ukończenia (zgłoszony przez siebie czas ukończenia, jako mediana i IQR)
- Koszt administracyjny na ukończoną ankietę (zasoby ludzkie wykorzystane i ekwiwalent dolara wydany na przeprowadzenie ankiety)
INNE ELEMENTY STUDIÓW
- Chronione informacje o pacjencie — zostaną wdrożone zwyczajowe procesy w celu ochrony indywidualnej tożsamości pacjenta. W ramach badania nie zostaną ujawnione żadne informacje umożliwiające identyfikację pacjenta. Dane będą gromadzone na poziomie indywidualnej PWH, ale odpowiedzi zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zagregowane w celu porównania wyników na poziomie populacji, a nie w celu umożliwienia porównania wyników na poziomie indywidualnej PWH. Zagregowane wyniki badań i okresowe aktualizacje projektu zostaną dostarczone sponsorowi. Surowe dane, które można przypisać poszczególnym respondentom, nie zostaną dostarczone. Niezależne zarządzanie i niezależność od sponsora będą zapewnione przez cały czas trwania projektu.
- Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych — chociaż nie przewiduje się, aby zespół badawczy PROBE otrzymywał zgłoszenia zdarzeń niepożądanych objętych zakresem badania, jeśli badacze zostaną powiadomieni o zdarzeniu niepożądanym związanym z produktem wyprodukowanym przez sponsora badania poprzez przeprowadzenie badania, Badacze zobowiązują się powiadomić sponsora w ciągu jednego (1) dnia roboczego o faktycznym powzięciu informacji o jakiejkolwiek istotnej reklamacji dotyczącej produktu, nieoczekiwanym zdarzeniu niepożądanym lub rządowym dochodzeniu lub zapytaniu dotyczącym produktu sponsora.
- Zatwierdzenie przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) — biorąc pod uwagę, że projekt badania uwzględnia wyłącznie pacjentów i/lub organizacje pacjentów bezpośrednio gromadzące dane od pacjentów i że nie ma planowanego bezpośredniego zbierania danych pacjentów klinicystów / ośrodków leczenia hemofilii, badacze nie przewidują potrzeby lokalnymi organizacjami pacjentów w celu uzyskania zgody IRB. Są świadomi innych globalnych badań typu pacjent-pacjent, podobnych do PROBE, w przypadku których zgoda IRB nie była wymagana.
Dwoma głównymi miernikami wyników PROBE są koszt i czas do zakończenia badania. Aby osiągnąć nasz cel, jakim jest opracowanie taniego, łatwego w zarządzaniu inwentarza, badacze będą dążyć do zaprojektowania usprawnionego, łatwego do wdrożenia systemu przy minimalnych kosztach i obciążeniach administracyjnych. PROBE będzie pamiętać, że lokalne prawa i praktyki mogą się różnić, a tam, gdzie jest to wymagane, badacze będą postępować zgodnie z lokalną praktyką dotyczącą badań podobnego typu. Jeśli w trakcie PROBE badacze stwierdzą, że protokoły zmienią się na tyle, aby wymagać zatwierdzenia przez IRB, badacze to zrobią.
PRZYSZŁE KROKI
Badacze oczekują, że sonda PROBE zostanie wykorzystana do przeprowadzenia trzech porównań: między krajami, w obrębie kraju w czasie, w obrębie kraju z krajowymi danymi normatywnymi. Badacze wstępnie ocenią, czy dostępne są dane normatywne dla dziedzin badanych za pomocą istniejących instrumentów. Gdy dane normatywne nie są dostępne, badacze rozważą strategie stworzenia komparatora (np. badanie rodzeństwa, które nie zostało dotknięte chorobą). Przeanalizują również odpowiednie dane dotyczące innych chorób przewlekłych, aby wesprzeć cel badania. Przeprowadzą analizę wrażliwości, aby ocenić, czy inwentarz jest wystarczający do pomiaru zmian wpływu opieki w populacjach PWH lub nadgodzin, wykorzystując dane zebrane z pytań dotyczących choroby w kwestionariuszu PROBE w połączeniu z EQ-5D.
Po wykazaniu wykonalności zostanie utworzony scentralizowany punkt gromadzenia danych. Wstępna kompilacja danych i czyszczenie bazy danych zostaną włączone do umowy dotyczącej rozwoju platformy internetowej i sprawozdawczości (np. Uniwersytet McMastera). Analityk doświadczony w analizie danych EQ-5D i powiązanych dziedzin badań przeprowadzi wstępną analizę. Śledczy ocenią następnie dane i określą ostateczne porównania i korelacje do analizy. Dodatkowe analizy, korelacja danych i raportowanie będą wykorzystywane / będą zawierane z uniwersyteckim działem biostatyki lub wydziałem wyników zdrowotnych, doświadczonym w podobnych badaniach (np. McMaster University, University of Southern California, North Carolina State University).
Plan publikacji. Badacze planują omówić wyniki badania na spotkaniu kończącym badanie. Do Haemophilia zostanie przesłany artykuł podsumowujący wyniki badań. Abstrakty, plakaty i prośby o prezentację ustną będą brane pod uwagę na odpowiednich spotkaniach krajowych, regionalnych i międzynarodowych (np. EAHAD, EHC, ISPOR, ISTH, NFZ i WFH). Zgłoszą wyniki badań uczestniczącym organizacjom pacjentów, a po zatwierdzeniu projektu PROBE ustanowi mechanizm umożliwiający szerokie udostępnienie spisu do użytku w społeczności chorych na hemofilię.
ZESPÓŁ BADAWCZY
Utworzono globalny zespół badaczy o różnorodnych kwalifikacjach zawodowych i akademickich* (np. projektowanie badań jakości życia, medycyna, epidemiologia, analiza ilościowa, rozwój prawa i opieki zdrowotnej).
Główny śledczy:
Mark Skinner JD, Institute for Policy Advancement Ltd. (USA)
Współbadacze:
- dr n. med. Alfonso Iorio FRCPC, McMaster University, Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics (Kanada)
- Randall Curtis MBA, Factor VIII Computing (USA)
- Neil Frick MS, Narodowa Fundacja ds. Hemofilii (USA)
- Michael Nichol Ph.D., University of Southern California, School of Policy and Planning Development (USA)
- Declan Noone, Irlandzkie Towarzystwo ds. Hemofilii (Irlandia)
- David Page, Kanadyjskie Towarzystwo ds. Hemofilii (Kanada)
- Dr Jeff Stonebraker, North Carolina State University Poole College of Management (USA)
- Brian O'Mahoney, Irish Hemophilia Society (Irlandia)
Jak wspomniano powyżej, zespół dochodzeniowy składa się z członków o różnym doświadczeniu. Specyficzne dla projektowania i testowania nowych instrumentów do wykorzystania w badaniu wyników pacjentów, badacze zauważają, co następuje:
- Dr Nichol (główny badacz) i pan Curtis (współprzewodniczący Komitetu Sterującego HUGS) są związani z badaniem Grupy Utylizacji Hemofilii (HUGS). Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające koszty opieki i ciężar choroby w ciągu ostatnich dwudziestu lat. Firma HUGS opracowała szereg nowatorskich narzędzi PRO. Ponadto dr Nichol opracował narzędzia PRO dla szeregu zaburzeń innych niż hemofilia.
- Dr Iorio jest członkiem projektu Hemophilia Experiences Results Results Opportunities (HERO), którego celem jest zbudowanie kompleksowego zrozumienia życia z hemofilią widzianego z perspektywy pacjentów, rodzin i opiekunów. Kwestionariusz HERO był nowatorski pod względem konstrukcji i wdrożenia za pośrednictwem organizacji pacjentów.
- Pan Noone był współbadaczem i głównym autorem dwóch międzynarodowych projektów badawczych dotyczących wyników dla pacjentów w ramach profilaktyki, terapii na żądanie lub terapii skojarzonej. Noone i wsp. opracowali narzędzie wykorzystywane w badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4B2
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PWH będzie rekrutować za pośrednictwem krajowych organizacji pacjentów z hemofilią, wykorzystując istniejące listy członków, media społecznościowe i spotkania/wydarzenia. Śledczy nie proponują z góry ustalonej metody rekrutacji PWH. Wykorzystają informacje zdobyte podczas warsztatów i projektu do domu, aby poinformować o najlepszych praktykach w metodologii rekrutacji do badania. Badacze mogą rozważyć zwrócenie się do różnych krajów o przetestowanie różnych strategii rekrutacji PWH w celu sprawdzenia odtwarzalności.
Kryteria wyłączenia:
- Nasilenie choroby i przedziały wiekowe lub ograniczenia wiekowe (np. ≥ Wiek 18 lat) można wykorzystać do zawężenia badanej populacji. Podczas spotkania badaczy w styczniu 2015 r. kryteria włączenia/wyłączenia zostaną sfinalizowane na podstawie informacji zwrotnych uzyskanych podczas warsztatów. Nasilenie choroby będzie oparte na poziomie ciężkości zgłaszanym przez pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczby wypełnionych kwestionariuszy w stosunku do łącznej liczby wysłanych ankiet
|
1 rok
|
Liczba Uczestników wypełniających Kwestionariusz w ciągu 15 minut
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
Liczba uczestników wypełniających kwestionariusz w ciągu 15 minut
|
Do 15 minut
|
Koszt za wypełnioną ankietę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zasoby ludzkie i finansowe wykorzystane przez lokalną organizację do przeprowadzenia badania – mierzone jako mediana i pełny zakres
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chai-Adisaksopha C, Skinner MW, Curtis R, Frick N, Nichol MB, Noone D, O'Mahony B, Page D, Stonebraker J, Thabane L, Crowther M, Iorio A. Psychometric properties of the Patient Reported Outcomes, Burdens and Experiences (PROBE) questionnaire. BMJ Open. 2018 Aug 8;8(8):e021900. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021900.
- Skinner MW, Chai-Adisaksopha C, Curtis R, Frick N, Nichol M, Noone D, O'Mahony B, Page D, Stonebraker JS, Iorio A. The Patient Reported Outcomes, Burdens and Experiences (PROBE) Project: development and evaluation of a questionnaire assessing patient reported outcomes in people with haemophilia. Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 27;4:58. doi: 10.1186/s40814-018-0253-0. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIREB-15-260D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miara jakości życia (ankieta)
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktywny, nie rekrutujący
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony